PritorPlus (Telmisartanum+ Hydrochlorothiazidum)

Jak działa lek PritorPlus?

Lek PritorPlus to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: telmisartan oraz hydrochlorotiazyd. Obie substancje wykazują działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

• telmisartan (należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II) blokuje działanie angiotensyny II, powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, czego efektem jest obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• hydrochlorotiazyd (należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi) powoduje zwiększenie wydalania moczu, co również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi

Kiedy stosuje się lek PritorPlus?

Lek PritorPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowane oddzielnie.

Jak stosować lek PritorPlus?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

PritorPlus powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem.

PritorPlus 80 mg/25 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanymi osobno.

Sposób podawania

• tabletki należy przyjmować doustnie
• lek przyjmować raz na dobę
• lek należy używać popijając płynem
• produkt można przyjmować niezależnie od posiłków

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Zwykła dawka leku PritorPlus stosowana u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę. PritorPlus nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej jeśli pojawią się objawy takie jak:

• niskie ciśnienie krwi
• przyspieszenie akcji serca
• spowolnienie akcji serca
• zawroty głowy
• wymioty
• pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolności nerek
• niskie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli pominięto dawkę leku w danym dniu, należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeżeli jednak nie przyjęto tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku PritorPlus?

Leku PritorPlus nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów
• w drugim i trzecim trymestrze ciąży
• jeśli pacjent ma zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność nerek
• w przypadku opornej na leczenie hipokalemii, hiperkalcemii
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek PritorPlus może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• lęk
• omdlenia
• uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
• częstoskurcz, arytmia
• zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• duszność
• biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej
• wzdęcia
• nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
• ból pleców
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji)
• ból w klatce piersiowej
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
• ból gardła
• zapalenie zatok
• uczucie smutku (depresja)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zaburzenia widzenia
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcia
• wzdęcia (niestrawność)
• nudności
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka
• zwiększona potliwość
• pokrzywka
• ból stawów i ból kończyn
• skurcze mięśni
• objawy grypopodobne
• ból
• zwiększone stężenie kwasu moczowego
• małe stężenie sodu
• zwiększone stężenie kreatyniny
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• zakażenia układu moczowego
• za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• duże stężenie potasu
• wolna czynność serca (bradykardia)
• zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• osłabienie
• kaszel

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• ciężka reakcja alergiczna (na przykład nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa)
• małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• nieżyt żołądka
• wyprysk (zaburzenie skóry)
• zwyrodnienie stawów
• zapalenie ścięgien
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi)
• senność

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo - czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie)
• duże stężenie wapnia we krwi
• ból głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo - zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie ślinianek
• nowotwory złośliwe skóry i warg
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała ilość płytek krwi (małopłytkowość)
• ciężkie reakcje alergiczne (na przykład nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• niepokój
• uczucie pustki w głowie
• niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń)
• zapalenie trzustki
• nieżyt żołądka
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zespół o typie tocznia
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• osłabienie
• zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek
• obecność glukozy w moczu (cukromocz)
• gorączka
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• duże stężenie cholesterolu we krwi
• zmniejszona objętość krwi
• zwiększone stężenie glukozy lub tłuszczu we krwi

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• zaburzenia czynności wątroby (zastój żółci, niedrożność dróg żółciowych lub ciężka niewydolność wątroby)
• nadciśnienie naczyniowo - nerkowe
• zaburzenia czynności nerek
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy
• stan po przeszczepieniu nerki
• zmniejszenie objętości krwi krążącej
• choroby serca
• niewydolność serca
• pierwotny hiperaldosteronizm
• zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej
• cukrzyca
• dna moczanowa
• hipokalemia
• hiperkaliemia
• rzadka dziedziczna nietolerancja fruktozy i (lub) rzadka dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy -galaktozy
• różnice etniczne (telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej
• kardiomiopatia niedokrwienna
• alergia
• astma oskrzelowa
• ostra krótkowzroczność
• jaskra z zamkniętym kątem przesączenia
• leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie, objawiające się suchością błony śluzowej w jamie ustnej, osłabieniem, letargiem, sennością, niepokojem, bólami lub skurczami mięśni, nudnościami, wymiotami, zmęczeniem mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszonym tętnem (szybciej niż 100 uderzeń na minutę)
• należy powiadomić lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży - nie zaleca się stosowania leku PritorPlus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku PritorPlus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Stosowanie telmisartanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak:

• pogorszenie czynności nerek
• małowodzie
• opóźnienie kostnienia czaszki
• niedociśnienie tętnicze
• hiperkaliemia

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak:

• żółtaczka
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• trombocytopenia

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek PritorPlus nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią.

Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Wysokie dawki tiazydów, wywołujące silną diurezę, mogą hamować laktację.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem PritorPlus:

• preparaty litu (stosowane w leczeniu depresji) - zaobserwowano przemijające, zwiększone stężenie litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności
• leki związane z występowaniem małego stężenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (na przykład olej rycynowy), kortykosteroidy (na przykład prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne - mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy
• leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi - zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu
• leki nasercowe (na przykład digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (na przykład chinidyna, dyzopiramid) - wzrost ryzyka arytmii
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna)
• cyklosporyna
• heparyna sodowa
• niektóre antybiotyki, np. sparfloksacyna
• terfenadyna
• digoksyna
• leki stosowane w cukrzycy (np. metformina)
• suplementy wapnia i witaminy D
• kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi
• leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina - ich działanie może być osłabione
• leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna - ich może być nasilone
• leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden
• amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce pewnych chorób wirusowych) - tiazydy zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej lub zapalenia stawów, NLPZ
• leki stosowane w leczeniu nowotworów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W trakcie leczenia lekiem PritorPlus nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek PritorPlus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek PritorPlus?

• brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci