Prolia (Denosumab)

Jak działa lek Prolia?

Lek Prolia zawiera denosumab - ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2, które jest skierowane przeciwko molekule o nazwie RANKL. Unieczynnienie białka RANKL zapobiega aktywacji jego receptora na powierzchni prekursorów komórek kostnych. Efektem tego mechanizmu jest wzmocnienie kości i uczynienie ich mniej podatne na złamania.

Kiedy stosuje się lek Prolia?

Lek Prolia stosowany jest w leczeniu następujących schorzeń:

• osteoporoza u mężczyzn i kobiet po menopauzie, gdy istnieje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra
• utrata masy kostnej, która spowodowana jest zmniejszeniem testosteronu w wyniku zabiegu chirurgicznego, lub stosowania leków u pacjentów z rakiem prostaty
• utrata masy kostnej, która wynika z długoterminowego leczenia glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań

Jak stosować lek Prolia?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Prolia:

• zalecana dawka leku to jedna ampułko - strzykawka podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
• najlepsze miejsce do wstrzyknięcia leku to przednia część ud lub brzuch (opiekun pacjenta może również podać lek w tylnej części ramienia)
• informację o dacie następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza
• lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem będzie samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta (ewentualnie opiekuna) - w takiej sytuacji personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo podać lek
• instrukcja wstrzykiwania zawarta jest także na końcu ulotki dołączonej do opakowania

W czasie stosowania leku Prolia należy stosować odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D.

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli dawka leku zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe. Następne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego podania.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, jest to ważne ze względu na uzyskanie najlepszych korzyści z leczenia w postaci zmniejszania ryzyka złamań kości.

Kiedy nie stosować leku Prolia?

Leku Prolia nie wolno stosować w przypadkach gdy pacjent:

• jest uczulony na denosumab lub którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych preparatu
• ma małe stężenie wapnia we krwi, co nazywa się hipokalcemią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Prolia może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• obrzęk i zaczerwienienie skóry zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo z możliwą gorączką (niezbyt często)
• ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk, lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub poruszanie się zębów (rzadko)
• skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności - są to objawy hipokalcemii (rzadko)
• zaburzenia rytmu serca zwanej wydłużeniem odstępu QT i ujawnia się w EKG
• nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda - może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej
• rzadkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudność w oddychaniu

Inne działania niepożądane leku Prolia:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle kości, stawów i (lub) mięśni, czasem o silnym nasileniu
• ból ramion lub kończyn

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bolesne oddawania moczu
• częste oddawanie moczu
• obecność krwi w moczu
• niezdolność utrzymania moczu
• rwa kulszowa
• zaparcia
• dolegliwości brzuszne
• wysypka
• choroby skóry z swędzeniem, zaczerwieniem i (lub) suchością
• łysienie

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu - są to objawy zapalenia uchyłków jelita grubego
• zakażenia ucha
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej - liszajowate osutki polekowe

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):

• reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze np. fioletowe lub brązowo - czerwone plam, pokrzywka lub owrzodzenia skóry

Częstość nieznana:

• ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenia ucha - objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu tkanki kostnej w uchu i należy o tym poinformować lekarza

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o:

• problemach z jamą ustną lub zębami takimi jak: zły stan uzębienia, choroba dziąseł lub planowane usunięcie zęba
• niewykonywaniu rutynowych przeglądów stomatologicznych, a także niewykonaniu takiego przeglądu przez długi okres czasu
• paleniu papierosów, co może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych
• przyjmowaniu wcześniej leków z grupy bisfosfonianów stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu występowaniu zaburzeń kostnych
• przyjmowaniu leków zwanych kortykosteroidami np. prednizolonu lub deksametazonu
• występującym nowotworze

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na lateks, ponieważ nakładka na igłę ampułko - strzykawki zawiera pochodną lateksu.

Należy poinformować lekarza o:

• obecnie występujących lub w wywiadzie problemach z nerkami, niewydolności nerek
• dializoterapii
• stosowaniu deksametazonu, prednizolonu lub innych glikokortykosteroidów

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hipokalcemii (niskiego stężenia wapnia we krwi), jeżeli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.

Podczas kuracji lekiem Prolia należy dbać o prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jest to niezwykle istotne, ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. W przypadku wystąpienia dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub uzębieniem takich jak:

• ruszanie się zębów
• ból lub obrzęk
• niezagojone owrzodzenia
• zmiany sączące

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem.

W przypadku niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Prolia mogą wystąpić nietypowe złamania kosci udowej, dlatego należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowego lub innego niż zwykle bólu biodra, pachwiny lub uda.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym stosujące ten lek powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie kuracji i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu terapii lekiem Prolia.

Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciąże podczas stosowania leku Prolia lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu kuracji lekiem.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentką, czy powinna zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie leku Prolia oraz o korzyściach płynących z karmienia piersią oraz o korzyściach płynących dla matki z przyjmowania leku Prolia. Nie wiadomo czy denosumab przenika do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie są znane interakcje leku Prolia z innymi lekami.

Stosować ostrożnie u pacjentów stosujących kortykosteroidy jak na przykład deksametazon, prednizolon, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii (szczególnie gdy pacjent nie suplementuje wapnia).

Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających denosumab.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Prolia nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Prolia?

Warunki przechowywania leku Prolia:

• miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci
• w lodówce (temperatura od 2^oC do 8^oC)
• nie zamrażać

Przed wstrzyknięciem leku zaleca się wyjęcie ampułko - strzykawki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25^oC), co zwiększy komfort podawania leku.

Po wyjęciu ampułko - strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25^oC), należy zużyć jej zawartość w ciągu 30 dni.