Rivaroxaban Accord (Rivaroxabanum)

Jak działa Rivaroxaban Accord?

Rivaroxaban Accord to lek przeciwzakrzepowy, którego substancją czynną jest rywaroksaban. Działa poprzez hamowanie czynnika Xa – jednego z kluczowych elementów procesu krzepnięcia krwi. Dzięki temu zmniejsza zdolność krwi do tworzenia skrzepów, a tym samym ogranicza ryzyko ich powstawania w naczyniach krwionośnych.

Kiedy stosuje się lek Rivaroxaban Accord?

Rivaroxaban Accord 2,5 mg

• Po ostrym zespole wieńcowym (zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa) z podwyższonymi markerami sercowymi.
• W celu zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub zgonu sercowo-naczyniowego.
• W chorobie wieńcowej lub chorobie tętnic obwodowych z objawami – u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń zakrzepowych.
• W skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (czasem + klopidogrel/tyklopidyna po zabiegach naczyniowych).

Rivaroxaban Accord 10 mg

• Profilaktyka zakrzepów krwi po operacjach ortopedycznych (biodro, kolano).
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich.
• Leczenie zatorowości płucnej.
• Zapobieganie nawrotom zakrzepów w żyłach i płucach.

Rivaroxaban Accord 15 mg

• Początkowe leczenie zakrzepicy żył głębokich.
• Początkowe leczenie zatorowości płucnej.
• Stosowany jako faza wstępna terapii przed przejściem na 20 mg.
• U dorosłych i dzieci ≥30 kg (po leczeniu początkowym lekami w zastrzykach – w terapii zakrzepów).

Rivaroxaban Accord 20 mg

• Leczenie podtrzymujące zakrzepicy żył głębokich.
• Leczenie podtrzymujące zatorowości płucnej.
• Zapobieganie nawrotom zakrzepów w żyłach i płucach.
• U dorosłych oraz dzieci ≥30 kg (po leczeniu początkowym).
• Profilaktyka udaru i zakrzepów u pacjentów z migotaniem przedsionków (niezwiązanym z wadą zastawkową).

Rivaroxaban Accord 15 mg + 20 mg (schemat leczenia)

• 15 mg – faza początkowa leczenia zakrzepicy i zatorowości płucnej.
• 20 mg – faza leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom.
• Schemat stosowany sekwencyjnie (15 mg → 20 mg).

Jak stosować lek Rivaroxaban Accord?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rivaroxaban Accord 2,5 mg

Dawkowanie

• Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Lek Rivaroxaban Accord należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).
• Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. 
• Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Accord.
  • Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.  
  • W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Accord przez zgłębnik żołądkowy. 

Lek Rivaroxaban Accord nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

• Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Accord po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić także przyjmowanie tyklopidyny.
• Jeśli pacjent otrzymuje lek  Rivaroxaban Accord po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego. 
• Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków ma przyjmować (zazwyczaj 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny). 

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Rivaroxaban Accord 2,5 mg

• Leczenie lekiem Rivaroxaban Accord po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
• Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban Accord, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
• Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.  
• Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Accord.
  • Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.  
  • W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Accord przez zgłębnik żołądkowy. 

Rivaroxaban Accord 10 mg

Dawkowanie

• W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
• Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 10 mg przyjmowana raz na dobę.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
• Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę.
• Lekarz przepisał pacjentowi lek Rivaroxaban Accord 10 mg raz na dobę. 
• Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Accord 10 mg

• Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
• Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
• W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego: Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
• U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
• U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Rivaroxaban Accord 15 mg i 20 mg

• Lek Rivaroxaban Accord należy przyjmować w czasie jedzenia.
• Tabletkę(-ki) należy połknąć, najlepiej popijając wodą. 
• Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Accord.
  • Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.  
  • W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Accord przez zgłębnik żołądkowy. 

Dawkowanie

Dorośli:

• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
  • Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 20 mg raz na dobę.
  • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Accord 15 mg raz na dobę. 
  • Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Accord 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban Accord 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:
  • Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
  • Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 20 mg raz na dobę.
  • Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia, stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
  • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban Accord 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Rivaroxaban Accord 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.  

Dzieci i młodzież:

• Dawka leku Rivaroxaban Accord zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 15 mg raz na dobę.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 20 mg raz na dobę. 
• Każdą dawkę Rivaroxaban Accord należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem).
• Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
• Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
• Dawka leku Rivaroxaban Accord jest uzależniona od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.
• Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie.
• W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę. 
• Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki.
  • Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej dostępny na rynku.
  • Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Rivaroxaban Accord i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
  • Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek.
  • W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy. 

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Accord, należy przyjąć nową dawkę.  
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban Accord, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę Rivaroxaban Accord należy przyjąć o zwykłej porze.  
• Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Rivaroxaban Accord. 

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Accord 15 mg/ 20 mg

• Tabletkę(-ki) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
• Najlepiej przyjmować tabletkę(-ki) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
• Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie. 

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

• Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek Rivaroxaban Accord należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.  

Rivaroxaban Accord 15 mg i-> 20 mg (schemat leczenia)

Ile tabletek należy zażyć

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
• Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Accord 20 mg raz na dobę.
• Opakowanie rozpoczynające leczenie Rivaroxaban Accord 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
• Po przyjęciu tabletek z tego opakowania leczenie będzie kontynuowane w schemacie Rivaroxaban Accord 20 mg raz na dobę po konsultacji z lekarzem.
•  Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivaroxaban Accord 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.  

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Accord

• Tabletkę(-ki) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
• Najlepiej przyjmować tabletkę(-ki) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo należy kontynuować leczenie. 

Rivaroxaban Accord z jedzeniem i piciem

• 2,5 mg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia,
• 10 mg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia,
• 15 mg trzeba przyjmować z jedzeniem,
• 20 mg trzeba przyjmować z jedzeniem.  

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Accord, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Accord zwiększa ryzyko krwawienia. 

Pominięcie zastosowania leku

• Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie. 

Przerwanie stosowania leku

• Lek Rivaroxaban Accord należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.
• Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Accord bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
• W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban Accord? 

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. 

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Accord, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban Accord może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Jak inne leki o podobnym działaniu  zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Accord może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia. 

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
  • długie lub nadmierne krwawienie,
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia. 

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka ((mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). 

Oznaki poważnych reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych ciężkich działań uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną  osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,  
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,  
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi. 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy  cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivaroxaban Accord nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub klipidogrelem/tikagrelor. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Rivaroxaban Accord

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban Accord a inne leki”),
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,  
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo  stosowania leków,
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
  • jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg ,
  • choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca;
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien 214 powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia. 

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Accord. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. 

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban Accord w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Accord przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza;
• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia. 

Rivaroxaban Accord zawiera laktozę i sód

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. Jak każdy lek, lek (nazwa leku) może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Przeciwwskazany.
• Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Accord zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu. 

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Przeciwwskazany.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)). 

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Accord, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Accord może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia. 

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków. 

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Accord, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Accord może 215 być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban Accord oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

• Lek Rivaroxaban Accord może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane).
• Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. 

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Accord?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. 
• Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.