Rivaroxaban Lek-Am (Rivaroxabanum)

Lek Rivaroxaban LEK-AM należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban LEK-AM stosuje się:

u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi (15 mg i 20 mg).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivaroxaban LEK-AM należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę (lub tabletki) należy połknąć popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy skonsultować się z lekarzem. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem (np. przecierem jabłkowym) bezpośrednio przed jej przyjęciem, a następnie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

Dorośli

W zapobieganiu zakrzepom w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych:

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg raz na dobę.

• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: 1 tabletka 15 mg raz na dobę.

• W przypadku konieczności przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu, możliwe jest zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę lub 10 mg (jeśli występują zaburzenia nerek) w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym (np. klopidogrel).

W leczeniu zakrzepów w żyłach nóg (zakrzepica) lub płuc (zatorowość płucna) oraz w profilaktyce ich nawrotu:

• Przez pierwsze 3 tygodnie: 1 tabletka 15 mg dwa razy dziennie.

• Następnie: 1 tabletka 20 mg raz dziennie.

• Po 6 miesiącach leczenia: możliwa kontynuacja w dawce 10 mg lub 20 mg raz dziennie.

• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 15 mg raz dziennie po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko zakrzepicy.

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban LEK-AM, 10 mg przyjmowana raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Dawka zależy od masy ciała i ustalana jest przez lekarza.

• 30 kg do <50 kg: 1 tabletka 15 mg raz na dobę

• ≥50 kg: 1 tabletka 20 mg raz na dobę

Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłku, popijając np. wodą lub sokiem. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Rodzice i opiekunowie powinni upewnić się, że dziecko przyjęło całą dawkę.
Dawka może wymagać zmiany przy zmianie masy ciała – ważne są regularne wizyty u lekarza.

Nie dzielić tabletek! Jeśli potrzebna jest mniejsza dawka – stosować postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

W razie braku zawiesiny:

• Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, a następnie spożyć posiłek.

• Lekarz może także zadecydować o podaniu leku przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów:

• Do 30 minut po przyjęciu leku – należy przyjąć nową dawkę.

• Powyżej 30 minut po przyjęciu – nie należy przyjmować nowej dawki, tylko kontynuować leczenie o zwykłej porze.

W przypadku powtarzającego się wypluwania lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zażywać lek Rivaroxaban LEK-AM?

Lek należy przyjmować codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Stała pora przyjmowania leku ułatwia regularność.
W przypadku kardiowersji (przywrócenie rytmu serca) – lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

• Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
• U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
• U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie

Pominięcie dawki

• Dorośli, dzieci i młodzież:
  Jeśli pacjent przyjmuje 1 tabletkę 20 mg lub 15 mg raz dziennie i zapomni ją przyjąć – należy zażyć ją jak najszybciej, ale nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę dziennie. Następną dawkę należy przyjąć kolejnego dnia jak zwykle.

• Dorośli przyjmujący 15 mg dwa razy dziennie:
  Jeśli pominięto dawkę – można zażyć 2 tabletki 15 mg jednocześnie (łącznie 30 mg w ciągu dnia), aby wyrównać zaległość. Następnego dnia kontynuować dawkę 15 mg dwa razy dziennie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Rivaroxaban LEK-AM, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie zwiększa ryzyko krwawień.

Przerwanie stosowania leku

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban LEK-AM leczy i zapobiega poważnym chorobom zakrzepowo-zatorowym.

W razie wątpliwości – należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Rivaroxaban LEK-AM w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, Rivaroxaban LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, Rivaroxaban LEK-AM może powodować krwawienia, które w niektórych przypadkach mogą stanowić zagrożenie życia. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Objawy krwawienia nie zawsze są oczywiste lub widoczne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

Oznaki krwawienia:

• Krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy: ból głowy, niedowład jednej strony ciała, wymioty, drgawki, utrata przytomności, sztywność karku) – stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej!

• Długotrwałe lub nadmierne krwawienie,

• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśniony obrzęk, duszność, ból w klatce piersiowej lub objawy dławicy piersiowej.

Lekarz może zalecić ścisłą obserwację lub zmianę leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• Ostra, rozległa wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych (np. jamy ustnej, oczu) – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

• Reakcje polekowe z gorączką, wysypką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami hematologicznymi – zespół DRESS.
  Częstość: bardzo rzadko (≤1 na 10 000 pacjentów).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, pokrzywka, trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi.
  Częstość: bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs), niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy, alergiczny) – do 1 na 100 pacjentów.

Ogólne działania niepożądane

Często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), osłabienie, duszność,

• Krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego (np. krew w moczu, obfite miesiączki), nosa, dziąseł,

• Krwawienie do oka (np. białkówka),

• Krwawienia podskórne, krwiaki, siniaki, krwawienie po operacji,

• Krwioplucie,

• Sączenie z rany po zabiegu,

• Obrzęki i ból kończyn,

• Zaburzenia czynności nerek (w badaniach),

• Gorączka,

• Nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka,

• Zawroty głowy, omdlenia przy niskim ciśnieniu,

• Zmęczenie, ból głowy,

• Wysypka, świąd,

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach).

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe,

• Krwawienie do stawu z bólem i obrzękiem,

• Małopłytkowość,

• Reakcje alergiczne i skórne,

• Zaburzenia wątroby,

• Zwiększenie bilirubiny, enzymów trzustkowych i wątrobowych, płytek krwi (w badaniach),

• Omdlenia, złe samopoczucie,

• Przyspieszone tętno,

• Suchość w jamie ustnej,

• Pokrzywka.

Rzadko (nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000):

• Krwawienie do mięśni,

• Cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby,

• Żółtaczka,

• Obrzęki miejscowe,

• Tętniak rzekomy po cewnikowaniu serca.

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• Eozynofilowe zapalenie płuc (nagromadzenie eozynofili w płucach).

Częstość nieznana:

• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

• Nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi (krwawienie z nerek, obecność krwi w moczu, niewydolność nerek),

• Zespół ciasnoty przedziałów mięśniowych po krwawieniu (ból, obrzęk, niedowład kończyn).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (dawki 15 mg i 20 mg) :

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• Ból głowy,

• Gorączka,

• Krwawienie z nosa,

• Wymioty.

Często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• Tachykardia (szybkie bicie serca),

• Zwiększenie bilirubiny (barwnika żółciowego),

• Małopłytkowość,

• Nadmierne krwawienia miesiączkowe.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):

• Zwiększenie bilirubiny bezpośredniej (w badaniach krwi).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban LEK-AM?

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub układzie moczowym,
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban LEK-AM. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban LEK-AM w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
• jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, lub leczenie przeciwbólowe):
  • należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących momentu przyjęcia leku,
  • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią objawy takie jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia w oddawaniu stolca lub w czynności pęcherza moczowego – wymagają one natychmiastowego leczenia.

Dzieci i młodzież
Tabletki Rivaroxaban LEK-AM 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Tabletki Rivaroxaban LEK-AM 15 mg i 20 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivaroxaban LEK-AM u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Rivaroxaban LEK-AM zawiera laktozę i sód.

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie stosować leku Rivaroxaban LEK-AM, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban LEK-AM zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Rivaroxaban LEK-AM pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Nie stosować leku Rivaroxaban LEK-AM, jeśli pacjentka  karmi piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować – również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane jedynie miejscowo na skórę,

  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga),

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),

  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),

  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K – warfaryna, acenokumarol),

  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy),

  • dronedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – SSRI lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny – SNRI),

należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban LEK-AM, ponieważ działanie leku może być nasilone. Lekarz zdecyduje, czy lek może być stosowany i czy konieczna będzie szczególna obserwacja pacjenta.

Jeśli lekarz uzna, że istnieje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może zalecić leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,

  • ryfampicynę – antybiotyk,

należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban LEK-AM, ponieważ działanie leku może być zmniejszone. Lekarz podejmie decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku i ewentualnej konieczności dokładnej obserwacji pacjenta.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Rivaroxaban LEK-AM może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.