Sitagliptin SUN 50 mg, tabletki powlekane (Sitagliptinum)

Sytagliptyna, substancja czynna leku Sitagliptin SUN, należy do klasy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4). Enzym DPP-4 odpowiada za szybki rozkład hormonów jelitowych z grupy inkretyn — glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) oraz zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP) — które naturalnie stymulują wydzielanie insuliny po posiłku i hamują wydzielanie glukagonu. Poprzez zahamowanie DPP-4 sytagliptyna zwiększa stężenie aktywnych form GLP-1 i GIP w osoczu, co prowadzi do zwiększenia uwalniania insuliny i zmniejszenia stężenia glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy. W efekcie zmniejsza się wytwarzanie glukozy w wątrobie i obniża się jej stężenie we krwi. Ponieważ mechanizm działania jest zależny od aktualnego stężenia glukozy, lek nie powoduje nadmiernego obniżenia glikemii, gdy stężenie cukru jest małe.

Kiedy stosuje się lek Sitagliptin SUN?

Sitagliptin SUN jest wskazany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii. Lek może być stosowany:

W monoterapii:

• u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji

W dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z:

• metforminą — gdy sama metformina nie wystarczy do odpowiedniej kontroli glikemii
• pochodną sulfonylomocznika — gdy sama pochodna sulfonylomocznika (w maksymalnej tolerowanej dawce) nie wystarczy i gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe
• agonistą receptora PPARγ (tiazolidynedionem, np. pioglitazonem) — gdy sam agonista receptora PPARγ nie wystarczy

W trójskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z:

• pochodną sulfonylomocznika i metforminą — gdy te leki stosowane razem nie wystarczają
• agonistą receptora PPARγ i metforminą — gdy te leki stosowane razem nie wystarczają

Jako lek uzupełniający do insuliny (z metforminą lub bez), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Stosowanie leku powinno być zawsze połączone z przestrzeganiem zaleconej przez lekarza diety i programu ćwiczeń fizycznych.

Jak stosować lek Sitagliptin SUN?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie Zwykle zalecana dawka to jedna tabletka powlekana o mocy 100 miligramów przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawki jest uzależnione od wartości GFR:

• GFR ≥ 60 do < 90 ml/min (łagodne zaburzenia) — nie jest wymagane dostosowanie dawki
• GFR ≥ 45 do < 60 ml/min (umiarkowane zaburzenia) — nie jest wymagane dostosowanie dawki
• GFR ≥ 30 do < 45 ml/min (umiarkowane zaburzenia) — dawka wynosi 50 miligramów raz na dobę
• GFR ≥ 15 do < 30 ml/min (ciężkie zaburzenia) lub schyłkowa niewydolność nerek (GFR < 15 ml/min), w tym pacjenci wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej — dawka wynosi 25 miligramów raz na dobę; lek można przyjmować niezależnie od terminu dializy

Zaleca się ocenę czynności nerek przed zastosowaniem leku oraz okresowo w trakcie leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby — należy zachować ostrożność.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na wiek.

W przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć mniejszą dawkę tych leków w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Czas trwania leczenia

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania uzasadnione jest zastosowanie standardowego leczenia wspomagającego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie elektrokardiogramu) oraz, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia.

• nadwrażliwość na sytagliptynę lub którykolwiek składnik leku
• cukrzyca typu 1
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy
• ciąża
• karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią
• wiek poniżej 18 lat

Jak każdy lek, lek Sitagliptin SUN może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy odstawić lek Sitagliptin SUN i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• silnego i uporczywego bólu brzucha (w okolicy żołądka), mogącego promieniować w kierunku pleców, z nudnościami i wymiotami lub bez — mogą to być objawy zapalenia trzustki

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (działania te opisano jako częste).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu: Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą: Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez): Często: grypa Niezbyt często: suchość w ustach

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej i/lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu: Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana):

• reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne
• obrzęk naczynioruchowy
• wysypka, pokrzywka, zapalenie naczyń skóry, złuszczające choroby skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona)
• pemfigoid pęcherzowy
• bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, artropatia
• zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
• ostre zapalenie trzustki, w tym martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez
• wymioty
• śródmiąższowa choroba płuc

Przed zastosowaniem leku Sitagliptin SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• choroba trzustki, w tym zapalenie trzustki w wywiadzie; w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić lek; w przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi — mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki
• cukrzyca typu 1
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy
• jakiekolwiek choroby nerek (obecne lub przebyte); czynność nerek należy ocenić przed zastosowaniem leku i okresowo w trakcie leczenia; przy GFR < 45 ml/min wymagane jest zmniejszenie dawki
• wcześniejsza reakcja alergiczna na sytagliptynę

Stosowanie sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii — lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw pemfigoidu pęcherzowego — należy przerwać stosowanie leku Sitagliptin SUN.

Lek zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Sitagliptin SUN podczas ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Sitagliptin SUN w okresie karmienia piersią ani gdy planowane jest karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• digoksyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca) — podczas jednoczesnego przyjmowania sytagliptyny z digoksyną należy monitorować pacjentów, u których istnieje ryzyko zatrucia digoksyną
• pochodnych sulfonylomocznika — jednoczesne stosowanie może prowadzić do hipoglikemii; lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika
• insuliny — jednoczesne stosowanie może prowadzić do hipoglikemii; lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny
• silnych inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) — możliwa zmiana farmakokinetyki sytagliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek

Brak danych w ulotce.

Ten lek nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności. Przyjmowanie leku jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

• brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania
• nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca)
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci