Skyrizi (Ryzankizumab)

Lek Skyrizi działa poprzez blokowanie w organizmie białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), które odgrywa kluczową rolę w powstawaniu i podtrzymywaniu stanu zapalnego. Hamowanie aktywności IL-23 prowadzi do zmniejszenia procesów zapalnych odpowiedzialnych za objawy chorób immunozapalnych. W efekcie lek może przyczyniać się do łagodzenia zmian skórnych, dolegliwości stawowych oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak ból, sztywność, obrzęk, biegunka czy inne objawy choroby zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta.

Lek Skyrizi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej, w której zmniejszenie stanu zapalnego może prowadzić do ograniczenia objawów takich jak świąd, pieczenie, ból, zaczerwienienie oraz złuszczanie skóry.

Skyrizi jest również wskazany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Choroba ta powoduje zapalenie stawów oraz współistniejące zmiany łuszczycowe. W przypadku czynnej postaci choroby pacjent może otrzymać najpierw inne leki, a w razie niewystarczającej odpowiedzi lek Skyrizi może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami. Leczenie może przyczyniać się do zmniejszenia bólu, sztywności i obrzęku stawów, dolegliwości ze strony kręgosłupa, zmian skórnych i paznokciowych oraz spowolnienia postępu uszkodzeń stawów.

Lek Skyrizi jest także stosowany u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W przypadku czynnej postaci tych chorób pacjent może otrzymać najpierw inne leki. Jeżeli nie uzyska się zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie lub jeśli nie można go stosować, pacjent otrzyma lek Skyrizi. Zmniejszenie stanu zapalnego może prowadzić do łagodzenia objawów choroby odczuwanych przez pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest podawany pod skórę we wstrzyknięciu (podanie podskórne).

Jaką dawkę leku Skyrizi zastosować

Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w pojedynczym lub w swóch wstrzyknięciach.

• Pierwsza dawka wynosi 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) i jest podawana w terminie zaleconym przez lekarza.
• Druga dawka wynosi 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) i jest podawana 4 tygodnie po pierwszej dawce.
• Kolejne dawki wynoszą 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) i są podawane co 12 tygodni, rozpoczynając po drugiej dawce.

Pacjent oraz lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie lek. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku przed odpowiednim przeszkoleniem przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Opiekun pacjenta może również podawać lek po odpowiednim przeszkoleniu.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Skyrizi należy uważnie przeczytać punkt 7 „Instrukcja użycia leku” znajdujący się na końcu ulotki.

Choroba Leśniowskiego-Crohna 

Dawki początkowe

• Pierwsza dawka wynosi 600 mg i jest podawana w terminie zaleconym przez lekarza.
• Druga dawka wynosi 600 mg i jest podawana 4 tygodnie po pierwszej dawce.
• Trzecia dawka wynosi 600 mg i jest podawana 4 tygodnie po drugiej dawce.

Dawki podtrzymujące

• Pierwsza dawka podtrzymująca wynosi 360 mg i jest podawana 4 tygodnie po ostatniej dawce początkowej (w 12. tygodniu leczenia).
• Kolejne dawki podtrzymujące wynoszą 360 mg i są podawane co 8 tygodni, począwszy od pierwszej dawki podtrzymującej.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Dawki początkowe

• Pierwsza dawka wynosi 1200 mg i jest podawana w terminie zaleconym przez lekarza.
• Druga dawka wynosi 1200 mg i jest podawana 4 tygodnie po pierwszej dawce.
• Trzecia dawka wynosi 1200 mg i jest podawana 4 tygodnie po drugiej dawce.

Po zakończeniu leczenia dawkami początkowymi lek Skyrizi będzie podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku Skyrizi 90 mg w ampułko-strzykawce oraz leku Skyrizi 180 mg i 360 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.

Dawki podtrzymujące

• Pierwsza dawka podtrzymująca wynosi 180 mg lub 360 mg i jest podawana 4 tygodnie po ostatniej dawce początkowej (w 12. tygodniu leczenia).
• Kolejne dawki podtrzymujące wynoszą 180 mg lub 360 mg i są podawane co 8 tygodni, począwszy od pierwszej dawki podtrzymującej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skyrizi

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Skyrizi niż zalecono lub jeśli dawka została przyjęta wcześniej niż zalecono.

Pominięcie przyjęcia leku Skyrizi

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Skyrizi, należy wstrzyknąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli pacjent nie jest pewny, co powinien zrobić, należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Skyrizi

Nie należy przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą pojawić się ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Skyrizi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty,
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje,
• gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i zatkany nos

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie zmęczenia
• grzybicze zakażenie skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka
• wyprysk

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• drobne czerwone guzki na skórze,
• pokrzywka.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skyrizi oraz w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, szczególnie w przypadku gdy pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca, pacjent choruje na gruźlicę albo był ostatnio zaszczepiony lub planuje immunizację (szczepienie). Nie należy stosować pewnych rodzajów szczepionek w czasie stosowania leku Skyrizi.

Ważne jest, aby zapisać numer serii leku Skyrizi. Po otrzymaniu każdego nowego opakowania leku Skyrizi należy zanotować datę oraz numer serii (znajdujący się na opakowaniu po napisie „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania leku Skyrizi należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować utrudnione oddychanie lub przełykanie, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, a także silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo jak ten lek będzie działać na dziecko. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować
• o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. W czasie leczenia lekiem Skyrizi nie należy stosować niektórych rodzajów szczepionek.

W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

Brak informacji.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Skyrizi 600 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany w szpitalu lub przychodni i w związku z tym pacjenci nie muszą go przechowywać ani się z nim obchodzić.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym po: EXP. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie wstrząsać fiolką z lekiem Skyrizi. Długotrwałe energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku. Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki, lub duże cząstki. Każda fiolka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.