Stoboclo (Denosumabum)

Jak działa lek Stoboclo?

Lek Stoboclo wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania. Substancja czynna leku jest białkiem, które zaburza działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy.

Kiedy stosuje się lek Stoboclo?

Lek Stoboclo jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra,
• utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego,
• utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Jak stosować lek Stoboclo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty (ewentualnie pielęgniarki). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

• Zalecana dawka to 1 ampułkostrzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).
• Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza. 
• Każde opakowanie leku Stoboclo zawiera kartę przypominającą, którą można wykorzystać do zapisania daty następnego wstrzyknięcia. 
• Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Stoboclo samodzielnie lub by robił to jego opiekun.
• Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również podawać w tylną część ramienia. 
• Nie wstrząsać.
• Lekarz prowadzący lub fachowy personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Stoboclo. Instrukcja wstrzykiwania leku Stoboclo znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
• W trakcie leczenia lekiem Stoboclo należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.

Pominięcie zastosowania leku Stoboclo

• W przypadku pominięcia dawki leku Stoboclo, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
• Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Stoboclo

• Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest, aby lek Stoboclo stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
• Nie należy przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Stoboclo?

Leku Stoboclo nie należy stosować, jeśli pacjent:

• ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
• ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Stoboclo może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Stoboclo wystąpią którekolwiek z tych objawów:

• obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.

U pacjentów przyjmujących lek Stoboclo rzadko mogą pojawiać się oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli w trakcie stosowania leku Stoboclo lub po zakończeniu leczenia wystąpią takie objawy jak:

• ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.

U pacjentów przyjmujących lek Stoboclo rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia). Bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji, a nawet zagrażać życiu. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów:

• skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności.

Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).

U pacjentów przyjmujących lek Stoboclo mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Stoboclo poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej.

U pacjentów przyjmujących lek Stoboclo mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Stoboclo u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
• ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• utrata włosów (łysienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
• zakażenie ucha,
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z nadwrażliwości).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha – należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stoboclo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Stoboclo u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów: 

• obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka.

Podczas leczenia lekiem Stoboclo pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia lekiem Stoboclo pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi). Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Stoboclo, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:
  • ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba,
  • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu,
  • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych),
  • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych),
  • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon),
  • ma raka.
• W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym.
• Jeśli pacjent używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane.
• Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Stoboclo.
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Stoboclo poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Lek Stoboclo zawiera sorbitol (E420)

• Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Lek Stoboclo zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Stoboclo zawiera polisorbat 20 (E432)

• Lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml.
• Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Stoboclo nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Stoboclo powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Stoboclo.
• Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Stoboclo lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Stoboclo zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
• Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka ludzkiego.
• Lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Stoboclo, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Stoboclo.
• Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Stoboclo, powinna poinformować o tym lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości.

Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab, ponieważ nie należy stosować leku Stoboclo jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Brak danych.

Lek Stoboclo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Stoboclo?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.