Tamispras Duo (Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum)

Jak działa lek TamisPras DUO?

TamisPras DUO łączy działanie solifenacyny, która zmniejsza nadreaktywność pęcherza i zwiększa jego pojemność, oraz tamsulosyny, która rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu. Wspólnie redukują objawy związane z napełnianiem i opróżnianiem pęcherza w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Kiedy stosować lek TamisPras DUO?

Lek jest przeznaczony dla mężczyzn z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi objawami dolnych dróg moczowych spowodowanymi BPH, szczególnie w przypadku nieskuteczności monoterapii.

Jak stosować lek TamisPras DUO?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

• Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny, przyjmowana doustnie. 
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, wedle upodobań pacjenta.
• Nie należy rozkruszać ani żuć tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TamisPras DUO:

• W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś zażył tabletki przypadkowo, należy natychmiast poradzić się lekarza, farmaceuty lub zgłosić do szpitala.
• W przypadku przedawkowania lekarz może zastosować węgiel aktywny; płukanie żołądka może pomóc, jeżeli zostanie przeprowadzone w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Nie należy prowokować wymiotów.
• Do objawów przedawkowania mogą należeć: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, postrzeganie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy), nadmierne podniecenie, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego, lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku TamisPras DUO:

• Należy przyjąć kolejną tabletkę leku TamisPras DUO o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku TamisPras DUO:

• Jeżeli pacjent przerwie przyjmowanie leku TamisPras DUO, dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. 
• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku TamisPras DUO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek oraz jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy to go dotyczy,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby oraz jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy go to dotyczy,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy, powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego),
• jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować skrajne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), z postępującą utratą wzroku,
• jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (przy siadaniu lub wstawaniu); jest to tak zwana hipotonia ortostatyczna.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyny bursztynianem w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku TamisPras DUO.

W czasie stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem mogą wystąpić reakcje uczuleniowe:

• Do niezbyt często występujących objawów reakcji uczuleniowych mogą należeć wysypka skórna (może być swędząca) lub pokrzywka.
• Do rzadko występujących objawów mogą należeć: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano rzadko w czasie stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko w czasie stosowania solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku TamisPras DUO i nie należy zażywać go ponownie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Należy podjąć odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Często występują:

• zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie,
• suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, nudności, ból brzucha,
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza, lub w ogóle nie ma wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe,
• zmęczenie (męczliwość).

Niezbyt często występują:

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego,
• senność (ospałość), zaburzenia smaku (dysgeuzja) ból głowy,
• suchość oczu,
• szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca),
• zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), suchość w nosie,
• choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy),
• biegunka,
• suchość w gardle,
• mdłości (wymioty),
• swędzenie (świąd),
• trudności w oddawaniu moczu,
• gromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk),
• zmęczenie (astenia).

Rzadko występują:

• uczucie omdlenia (omdlenie),
• zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe),
• alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadko występują:

• omamy, dezorientacji,
• wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
• uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy),
• długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).

Częstość występowania nieznana:

• ciężka reakcja uczuleniowa powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• zmniejszony apetyt, duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować,
• zaburzenia rytmu serca,
• szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium),
• w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Również tęczówka (kolorowa część gałki ocznej) może wiotczeć podczas zabiegu chirurgicznego,
• zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia,
• nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia),
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• duszność, zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksja),
• niedrożność jelit (ileus), dyskomfort w jamie brzusznej,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie skóry powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużych obszarach ciała (złuszczające zapalenie skóry),
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia czynności nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku TamisPras DUO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (zatrzymanie moczu),
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia ruchliwości przewodu pokarmowego (ruchy robaczkowe żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta czy go to dotyczy,
• jeśli u pacjenta doszło do przemieszczenia części żołądka (przepuklina rozworu przełykowego), występuje zgaga i (lub) jeżeli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku,
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj choroby układu nerwowego (neuropatia wegetatywna),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie ciężka choroba wątroby.

Konieczne są okresowe badania kontrolne, aby monitorować postęp stanu zdrowia pacjenta, z powodu którego podjęto leczenie.

Lek TamisPras DUO może mieć wpływ na ciśnienie krwi, czego skutkiem mogą być zawroty głowy, zamroczenie lub rzadko omdlenie (hipotonia ortostatyczna). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent powinien usiąść lub położyć się i poczekać aż objawy ustąpią.

Jeżeli pacjent jest poddawany operacji okulistycznej lub zaplanowano u niego chirurgiczny zabieg okulistyczny z powodu zmętnienia soczewek oka (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę, że w przeszłości stosowało się, aktualnie stosuje się lub planuje się stosować lek TamisPras DUO. Dzięki temu lekarz specjalista będzie mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności w ramach zastosowanego leczenia oraz technik operacyjnych. 

Należy poradzić się lekarza, czy w związku z zabiegiem chirurgicznym oczu z powodu zmętnienie soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra) należy wstrzymać się z rozpoczęciem stosowania leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie.

Dzieci i młodzież:

• Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek TamisPras DUO zawiera sód:

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:

• leki, takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które spowalniają usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu,
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie obu leków oraz ich działania niepożądane mogłyby się nasilić w przypadku jednoczesnego stosowania leków z tej samej grupy,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku TamisPras DUO,
• leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu trawiennego, lek TamisPras DUO może zmniejszyć ich działanie,
• inne leki blokujące receptory alfa, ponieważ mogłoby to spowodować niepożądane nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi,
• leki, takie jak bisfosfoniany, ponieważ mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku.

Brak informacji.

Lek TamisPras DUO może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz, niezbyt często, senność. Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.