Valsartan+hydrochlorothiazide Krka (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum)

Jak działa lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka?

Lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera dwie substancje czynne obniżające ciśnienie krwi:

• walsartan - poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II w wyniku czego naczynia krwionośne rozszerzają się
• hydrochlorotiazyd z grupy triazydowych leków moczopędnych - poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu

Kiedy stosuje się lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka?

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować podaniem pojedynczej substancji czynnej.

Jak stosować lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

• stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych
• tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez
• tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody

Dawkowanie:

• dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta
• dawka ta może ulec zmianie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie
• zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę
• nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

• jeśli u pacjenta wystąpią silne zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem
• w razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem

Pominięcie zastosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

• w przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni
• jeśli jest to jednak pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy zażywać pominiętej dawki
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

• nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz
• zaprzestanie przyjmowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka może spowodować pogorszenie się nadciśnienia

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka?

Leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka nie należy stosować u pacjentów:

• ze stwierdzonym uczuleniem (nadwrażliwością) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• z ciężkim schorzeniem wątroby
• z ciężką niewydolnością nerek
• z problemami oddawania moczu
• dializowanych za pomocą sztucznej nerki
• ze zmniejszonym stężeniem potasu i sodu we krwi lub zwiększonym stężeniem wapnia we krwi (pomimo leczenia)
• z dną
• z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek i stosujących lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren

Leku nie należy stosować u pacjentek w ciąży powyżej 3 miesiąca.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy przerwać stosowanie leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione, ciężkie działania niepożądane:

Obrzęk naczynioruchowy z objawami:

• obrzęku twarzy, języka lub gardła
• trudności z przełykaniem
• pokrzywki i trudności z oddychaniem

Inne występujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• ból mięśni
• uczucie zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia, splątanie, złe samopoczucie, drgawki)
• niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
• mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)
• omdlenie

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających sam walsartan lub hydrochlorotiazyd:

Walsartan:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• uczucie wirowania
• bóle brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna z lub bez świądu skóry, w połączeniu z niektórymi następującymi objawami: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
• wysypka, fioletowawo - czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)
• duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła
• wysypka
• świąd
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować anemię)
• niewydolność nerek
• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie potasu we krwi - zwiększone stężenie lipidów we krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy/omdlenie przy wstawaniu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na promienie słoneczne)
• duże stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia czynności wątroby, które mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu
• nieregularny rytm serca
• bóle głowy
• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenie widzenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawo - czerwone plamy, gorączka
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstanie pęcherzy na śluzówkach warg, jamy ustnej i spojówkach oczu, złuszczanie się skóry, gorączka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznościami (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy ostrej jaskry zamykającego się kąta)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• kurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie (astenia)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (takie jak heparyna)
• u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi
• u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty
• pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej
• pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę
• u pacjenta zdiagnozowano hiperaldosteronizm
• u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek
• u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów (mogą to być objawy tocznia rumieniowatego układowego - SLE)
• u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi
• u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma
• pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie, jak inhibitory ACE (np.: enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą i przyjmuje leki zawierające aliskiren
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Valsartan + hydrochlorothiazide Krka. Bez rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów

Podczas stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka może wystąpić:

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, dlatego w trakcie przyjmowania leku należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV

Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu podczas stosowania leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go stosować u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Lek może wpływać szkodliwie na rozwój dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka u kobiet w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków. Hydrochlorotiazyd (substancja czynna leku) przenika do mleka kobiet karmiących.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka jednocześnie z niektórymi lekami może wymagać modyfikacji dawkowania a czasem nawet odstawienia leku. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych)
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
• leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny)
• lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon
• terapeutyczne dawki witaminy D i suplementów wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina lub insulina)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, w tym metyldopa
• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksynę lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leki, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd oraz leki betaadrenolityczne
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX - 2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia)
• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy)
• cholestyraminę i kolestypol (leki stosowane głównie do obniżenia dużego stężenia lipidów we krwi)
• alkohol, środki nasenne i znieczulające (leki działające nasennie lub przeciwbólowo, stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach obrazowych).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń.

Stosowanie leku może ograniczać zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Jak przechowywać lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka ?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC