Vistabel (Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile)

Jak działa lek Vistabel?

Vistabel to lek zwiotczający mięśnie o działaniu obwodowym, zawierający substancję czynną toksynę botulinową typu A. Mechanizm działania toksyny botulinowej polega na odwracalnym porażeniu mięśni szkieletowych.

Kiedy stosuje się lek Vistabel?

Lek Vistabel stosowany jest u dorosłych pacjentów w celu poprawy wyglądu, kiedy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na pacjenta.

Lek wskazany jest do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu:

• zmarszczek pionowych między brwiami (widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi)
• zmarszczek rozchodzących się wachlarzowato w okolicy bocznego kąta oka (widocznych przy pełnym uśmiechu)
• zmarszczek poziomych czoła (widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi)

Jak stosować lek Vistabel?

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu w stosowaniu tego typu leczenia.

Dawkowanie

Pionowe zmarszczki między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi:

• lek podawany jest we wstrzyknięciu do mięśni (domięśniowo), bezpośrednio do zmienionego obszaru między brwiami
• standardowa dawka wynosi 20 jednostek
• pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość 0,1 ml (4 jednostki) leku do każdego z 5 miejsc wstrzyknięć
• poprawa wyglądu zmarszczek między brwiami na ogół następuje w ciągu tygodnia od leczenia
• maksymalny efekt obserwuje się po 5 - 6 tygodniach od wstrzyknięcia
• efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu

Zmarszczki typu „kurze łapki” widoczne przy pełnym uśmiechu:

• lek zostanie wstrzyknięty bezpośrednio w zmienione miejsca bocznie od każdego oka
• zalecana dawka wynosi 24 jednostki
• podawane jest po 0,1 ml (4 jednostki) leku w każde z 6 miejsc iniekcji (3 miejsca iniekcji bocznie od każdego oka)
• poprawa wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” na ogół następuje w ciągu tygodnia od podania leku
• efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu

Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi:

• lek podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym, bezpośrednio do zmienionego obszaru czoła
• standardowa dawka wynosi 20 jednostek
• pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość 0,1 ml (4 jednostki) leku do każdego z 5 miejsc wstrzyknięć
• łączna dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami pionowymi między brwiami (20 jednostek) to 40 jednostek
• poprawa wyglądu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi występuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia
• efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu

Uwagi ogólne:

• jeśli jednocześnie leczone są także zmarszczki gładzizny czoła łączna dawka leku wynosi 44 jednostki
• jeśli leczone są 3 rodzaje zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu „kurze łapki” rozchodzące się od bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu, zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oraz zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi), łączna dawka leku wynosi 64 jednostki
• odstęp pomiędzy dwoma cyklami leczenia nie może być krótszy niż trzy miesiące
• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku podawanego we wstrzyknięciach powtarzanych przez okres dłuższy niż 12 miesięcy

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Vistabel należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Vistabel?

Leku Vistabel nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• z rozpoznanym osłabieniem mięśni lub zespołem Eatona-Lamberta (przewlekłą chorobą mięśni)
• z zakażeniem występującym w proponowanych miejscach wstrzyknięć

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Vistabel może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Działania niepożądane po zastosowaniu leku Vistabel są przejściowe, mają charakter łagodny do umiarkowanego, zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu z różną częstością w zależności od miejsca wstrzyknięcia.

Mogą one być związane z leczeniem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami. Opadanie powieki, które może mieć związek z techniką wykonania wstrzyknięcia, jest wynikiem miejscowego działania leku Vistabel zwiotczającego mięśnie.

Bardzo rzadko występowały działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej (prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania) np.:

• osłabienie mięśni
• trudności przy połykaniu
• zaparcia
• zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych, które może mieć skutek śmiertelny

Nie zaleca się wstrzykiwania leku Vistabel u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią (trudności przy przełykaniu) i innymi zaburzeniami połykania.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta, po zastosowaniu leku Vistabel, wystąpią:

• jakiekolwiek trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową
• pokrzywka
• obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła
• świszczący oddech
• zasłabnięcie oraz duszność

Przenikanie toksyny botulinowej do pobliskich mięśni jest możliwe przy wstrzykiwaniu dużych dawek, w szczególności w okolicy szyi.
Podobnie jak przy każdej iniekcji, wstrzyknięcie może spowodować:

• ból
• pieczenie
• parzący ból
• obrzęk i/lub zasinienie

Jeśli te objawy są niepokojące, należy poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, drętwienie, opadanie powieki
• nudności (mdłości)
• zaczerwienienie skóry, napięcie skóry, miejscowe osłabienie mięśni
• ból twarzy, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zasinienie pod skórą, ból w miejscu wstrzyknięcia
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie, lęk, zawroty głowy
• zapalenie powieki, ból oka, zaburzenia widzenia, nieostre widzenie
• suchość w jamie ustnej, obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczu)
• nadwrażliwość na światło, swędzenie, suchość skóry
• drżenie mięśni
• objawy grypopodobne, brak energii, gorączka

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu przy jednoczesnym leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami widocznymi przy zmarszczeniu brwi lub bez takiego leczenia.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zasinienie w miejscu wstrzyknięcia (działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia (działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia)
• drętwienie lub mrowienie w miejscu wstrzyknięcia

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi i zmarszczek pionowych między brwiami widocznych przy zmarszczeniu brwi przy jednoczesnym leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu lub bez takiego leczenia.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• opadanie powiek (mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wyniosła 9 dni po leczeniu)
• napięcie skóry
• opadanie brwi (mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wyniosła 5 dni po leczeniu)
• zasinienie w miejscu wstrzyknięcia (działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia (działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia)

Działania niepożądane zgłaszane po podaniu leku Vistabel od czasu wprowadzenia go do obrotu w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła, zmarszczek typu „kurze łapki” oraz w innych wskazaniach klinicznych:

• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk pod skórą, trudności w oddychaniu)
• pokrzywka
• utrata łaknienia
• uszkodzenie nerwu
• trudności w poruszaniu ramienia i barku
• problemy z głosem i mówieniem
• osłabienie mięśni twarzy
• zmniejszone czucie skóry
• osłabienie mięśni
• przewlekła choroba obejmująca mięśnie (myasthenia gravis)
• drętwienie
• ból lub osłabienie zaczynające się od kręgosłupa
• omdlenie
• opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy
• wzrost ciśnienia w oku
• opadanie powiek
• trudności w całkowitym zamknięciu oka
• zez
• zaburzenia widzenia, zmniejszona ostrość widzenia
• osłabienie słuchu
• szum w uszach
• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”
• zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc spowodowane przypadkowych zachłyśnięciem się jedzeniem, piciem, śliną lub wymiocinami)
• duszność
• problemy z oddychaniem, w tym depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie suchości w ustach
• trudności w przełykaniu
• nudności
• wymioty
• wypadanie włosów
• opadanie brwi
• zmiany łuszczyco podobne, wykwity na skórze (czerwone, grube i suche łuski)
• różne rodzaje czerwonych punkcikowatych wysypek skórnych
• nadmierna potliwość
• wypadanie brwi
• świąd
• wysypka
• zanik mięśni
• ból mięśni
• utrata unerwienia/obkurczenie mięśni, do których wykonano wstrzyknięcie
• apatia
• ogólne złe samopoczucie
• gorączka
• suchość oka
• miejscowe drganie mięśni/ mimowolne skurcze mięśni
• obrzęk powiek

Przed zastosowaniem leku Vistabel należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały problemy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej
• nie jest widoczna znacząca poprawa wyglądu zmarszczek na czole po upływie miesiąca od pierwszego cyklu leczenia
• u pacjenta występują choroby układu nerwowego (stwardnienie zanikowe boczne lub obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe)
• u pacjenta aktualnie występuje stan zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięć
• mięśnie, do których planowane jest wstrzyknięcie, są osłabione lub uszkodzone
• pacjent przebył operację lub odniósł uraz głowy, szyi lub klatki piersiowej
• pacjent ma zaplanowaną wkrótce operację

Nie zaleca się stosowania leku Vistabel u pacjentów:

• ze stwierdzoną (w wywiadzie) dysfagią (trudnościami przy przełykaniu) i innymi zaburzeniami połykania
• w wieku poniżej 18. roku życia (dane na temat stosowania leku Vistabel u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone)

Po zastosowaniu leku Vistabel bardzo rzadko występowały działania niepożądane (prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania), były to:

• osłabienie mięśni
• trudności przy przełykaniu
• zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych

U pacjentów otrzymujących zalecane dawki leku Vistabel może wystąpić nasilone osłabienie mięśni.

Zbyt częste stosowanie leku Vistabel lub stosowanie go w zbyt dużych dawkach może zwiększać ryzyko powstania przeciwciał. Może to prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinową typu A, nawet w innych wskazaniach. Dlatego przerwa między zabiegami terapeutycznymi nie może być krótsza niż trzy miesiące.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest zalecane stosowanie leku Vistabel u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest zalecane stosowanie leku Vistabel u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Vistabel przenika do mleka ludzkiego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w połączeniu z:

• antybiotykami z grupy aminoglikozydów, spektynomycyną 
• innymi lekami wpływającymi na przekaźnictwo nerwowo - mięśniowe

Jeśli u pacjenta w ostatnim czasie były wykonywane wstrzyknięcia innych leków zawierający toksynę botulinową, należy powiedzieć o tym lekarzowi (może to spowodować znaczące nasilenie działania leku Vistabel).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Po zastosowaniu leku Vistabel u pacjenta mogą wystąpić ogólne osłabienie i/lub osłabienia mięśni, zawroty głowy i zaburzeń widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.

Jak przechowywać lek Vistabel?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C
• zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu po otwarciu fiolki, wykazano jednak, że lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C