Yuflyma (Adalimumab)

Adalimumab, substancja czynna leku Yuflyma, blokuje czynnik martwicy nowotworów (TNF-α), który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu stanów zapalnych. Poprzez hamowanie TNF-α, lek zmniejsza procesy zapalne i objawy chorób autoimmunologicznych.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych
• łuszczycowego zapalenia stawów
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej)
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
• choroby Leśniowskiego-Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Dorośli

• Zalecana dawka to 40 mg co drugi tydzień.
• W reumatoidalnym zapaleniu stawów Yuflyma stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem.
• Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, Yuflyma może być stosowana w monoterapii.
• W przypadku monoterapii lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

• Zalecana dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 10 kg i mniej niż 30 kg

• Zalecana dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

• Zalecana dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg

• Zalecana dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata)

Dorośli

• Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu tej samej doby).
• Następnie, po tygodniu od pierwszej dawki, 40 mg co drugi tydzień.
• Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

• Pierwsza dawka 40 mg, a następnie po tygodniu 40 mg.
• Następnie dawka podtrzymująca wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg

• Pierwsza dawka 20 mg, a następnie po tygodniu 20 mg.
• Następnie dawka podtrzymująca wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

Dorośli

• Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni).
• Po dwóch tygodniach dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby).
• Następnie dawka podtrzymująca wynosi 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

• Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu tej samej doby).
• Po tygodniu dawka podtrzymująca 40 mg co drugi tydzień.
• Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

• Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby).
• Po dwóch tygodniach dawka 40 mg.
• Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić:
  • Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni).
  • Po dwóch tygodniach 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby).
  • Następnie dawka podtrzymująca 40 mg co drugi tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg

• Pierwsza dawka 40 mg, po dwóch tygodniach 20 mg.
• Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić:
  • Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby).
  • Po dwóch tygodniach 40 mg.
  • Następnie dawka podtrzymująca 20 mg co drugi tydzień.
• Lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

Dorośli

• Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni).
• Po dwóch tygodniach dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby).
• Następnie dawka podtrzymująca 40 mg co drugi tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg

• Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby).
• Po dwóch tygodniach 40 mg.
• Następnie dawka podtrzymująca 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

• Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia po 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni).
• Po dwóch tygodniach 80 mg.
• Następnie dawka podtrzymująca 80 mg co drugi tydzień.

Yuflyma podawana jest podskórnie. Szczegółowa instrukcja podania znajduje się w ulotce.

Nie stosować leku Yuflyma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ulotki),
• jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, takie jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie, świąd),
• zakażenia dróg oddechowych (przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc),
• bóle głowy,
• bóle brzucha,
• nudności i wymioty,
• wysypka,
• ból mięśniowo-szkieletowy.

• poważne zakażenia (np. posocznica, grypa),
• zakażenia jelitowe (np. zakażenie żołądka i jelit),
• zakażenia skóry (np. zapalenie tkanki łącznej, półpasiec),
• zakażenia ucha, jamy ustnej (zakażenia zębów, opryszczka wargowa),
• zakażenia dróg rodnych, dróg moczowych,
• zakażenia grzybicze, zakażenia stawów,
• nowotwory łagodne, rak skóry,
• reakcje alergiczne (np. alergia sezonowa),
• odwodnienie,
• wahania nastroju (np. depresja),
• niepokój, trudności z zasypianiem,
• zaburzenia czucia (np. mrowienie, drętwienie),
• migrena,
• ucisk korzenia nerwowego (np. bóle krzyża, ból nóg),
• zaburzenia widzenia, stan zapalny oka, zapalenie powiek, obrzęk oka,
• zawroty głowy,
• wrażenie szybkiego bicia serca,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca,
• kaszel, astma, duszność,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• niestrawność, zgaga, wzdęcia,
• choroba refluksowa przełyku,
• suchość oczu i jamy ustnej,
• świąd, wysypka swędząca, siniaki,
• zapalenie skóry (np. wyprysk),
• łamliwość paznokci, zwiększona potliwość, wypadanie włosów,
• zaostrzenie łuszczycy,
• skurcze mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęki, gorączka,
• zaburzenia gojenia ran.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zakażenia oportunistyczne (np. gruźlica),
• zakażenia układu nerwowego (np. wirusowe zapalenie opon mózgowych),
• zakażenia oka, bakteryjne,
• rak, nowotwór układu limfatycznego, czerniak,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• drżenie, neuropatia, udar,
• utrata słuchu, szumy uszne,
• zaburzenia serca, zawał serca,
• zator płucny, zapalenie płuc,
• zapalenie trzustki,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe,
• nocne poty, blizny, nieprawidłowy rozpad mięśni,
• zespół toczniopodobny,
• impotencja, stany zapalne.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• białaczka,
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem,
• stwardnienie rozsiane,
• zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo,
• niewydolność serca,
• zwłóknienie płuc,
• perforacja jelita,
• zapalenie wątroby, reaktywacja HBV,
• zespół Stevensa-Johnsona,
• zespół toczniopodobny,
• obrzęk naczynioruchowy,
• liszajowate zmiany skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór, często śmiertelny),
• rak z komórek Merkla,
• mięsak Kaposiego,
• niewydolność wątroby,
• zaostrzenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego,
• zwiększenie masy ciała.

Niektóre działania niepożądane można wykryć tylko w badaniach krwi, np. zwiększenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek, podwyższenie lipidów i cukru we krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Yuflyma i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy poradzić się lekarza.
• Podczas stosowania leku Yuflyma może się zwiększyć podatność na zakażenia. Ryzyko zakażenia jest większe u pacjentów z problemami z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:
  • gruźlica,
  • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie,
  • ciężkie zakażenia krwi (posocznica).
• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze (np. histoplazmoza, kokcydioidomykoza, blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Yuflyma.

Gruźlica

• Należy koniecznie poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z osobą chorującą na gruźlicę. Leku Yuflyma nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
• U pacjentów otrzymujących lek Yuflyma obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy gruźlicy.
• Badania w kierunku gruźlicy mogą obejmować:
  • wywiad dotyczący przebytych chorób,
  • badania przesiewowe (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
• Gruźlica może rozwinąć się nawet po rozpoczęciu terapii, dlatego należy natychmiast zgłosić lekarzowi objawy gruźlicy, takie jak kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka.

Zapalenie wątroby typu B

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), chorował na zapalenie wątroby typu B lub może być narażony na zakażenie HBV.
• U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma może dojść do reaktywacji wirusa HBV, co w rzadkich przypadkach może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Yuflyma. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli u pacjenta występuje choroba demielinizacyjna (np. stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można stosować lek Yuflyma.
• Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawią się objawy neurologiczne, takie jak osłabienie kończyn, drętwienie, mrowienie lub zaburzenia widzenia.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować podczas leczenia lekiem Yuflyma.
• Przed wykonaniem szczepienia należy skonsultować się z lekarzem.
• Zaleca się, aby dzieci przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yuflyma otrzymały wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Jeśli kobieta otrzymywała lek Yuflyma w ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażeń przez około 5 miesięcy po urodzeniu. Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki lekarze dziecka muszą być poinformowani, że matka stosowała lek Yuflyma.

Niewydolność serca

• Jeśli pacjent ma łagodną niewydolność serca, lekarz będzie kontrolować jego stan zdrowia.
• W przypadku nowych lub nasilających się objawów niewydolności serca (np. duszności, obrzęków stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• Lek Yuflyma może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń i krwawień.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, łatwe siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów stosujących Yuflymę, podobnie jak inne leki blokujące TNF, obserwowano przypadki nowotworów, w tym chłoniaka i białaczki.
• U osób z ciężką postacią RZS ryzyko wystąpienia nowotworów może być większe.
• Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu nietypowych guzów, owrzodzeń skóry lub zmian skórnych.

Choroby autoimmunizacyjne

• W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Yuflyma może powodować zespół toczniopodobny.
• W przypadku niewyjaśnionej wysypki, gorączki, bólu stawów lub przewlekłego zmęczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Przed rozpoczęciem leczenia dzieci zaleca się wykonanie wszystkich szczepień zgodnie z kalendarzem szczepień.

Należy zawsze informować lekarza o wszelkich niepokojących objawach podczas stosowania leku Yuflyma.

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Yuflyma.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Yuflyma należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Yuflyma w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Yuflyma. 
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. 

Lek Yuflyma może być stosowany podczas karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Yuflyma z lekami zawierającymi następujące substancje czynne, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:

• anakinra,
• abatacept.

Lek Yuflyma można przyjmować łącznie z:

• metotreksatem,
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak:
  • sulfasalazyna,
  • hydroksychlorochina,
  • leflunomid,
  • preparaty złota do wstrzykiwań,
• steroidami,
• lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Brak informacji w ulotce.

Lek Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Yuflyma wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia widzenia.

• Przechowywać w lodówce (2–8°C), nie zamrażać.
• Może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 31 dni.