Zonisamide Mylan (Zonisamidum)

Jak działa lek Zonisamide Mylan?

Lek Zonisamide Mylan ma działanie przeciwpadaczkowe.

Kiedy stosuje się lek Zonisamide Mylan?

Lek Zonisamide Mylan stosowany jest w leczeniu:

• w monoterapii, jako terapia napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką
• w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych

Jak stosować lek Zonisamide Mylan?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

• lek Zonisamide Mylan można przyjmować niezależnie od posiłków
• lek należy połykać w całości, popijając wodą
• kapsułek nie wolno rozgryzać

Dorośli (monoterapia)

• dawka początkowa leku wynosi 100 mg raz na dobę
• lekarz może zwiększać dawkę co 2 tygodnie maksymalnie o 100 mg
• zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę

Dorośli (terapia skojarzona z innymi lekami przeciwpadaczkowymi)

• dawka początkowa to 50 mg na dobę w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg
• lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 tygodnie maksymalnie o 100 mg
• zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg
• u niektórych osób zaobserwowano skuteczniejsze działanie mniejszych dawek

Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg

• dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała podawana raz na dobę
• lekarz może zwiększać tę dawkę o 1 mg na kilogram masy ciała w odstępie jednego do dwóch tygodni
• zalecana dawka dobowa wynosi od 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie ciała większej niż 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę) raz na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonisamide Mylan

W sytuacji zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny lub przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, lub też zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, biorąc ze sobą opakowanie leku. Mogą pojawić się objawy takie jak:

• senność i utrata przytomności
• nudności
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ruchy gałki ocznej
• ogólne osłabienie
• spowolniona czynność serca
• trudności w oddychaniu
• zaburzona czynność nerek

Nie wolno prowadzić pojazdów.

Pominięcie zastosowania leku Zonisamide Mylan

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zastosować pominiętą dawkę leku o zwykłej porze. W takiej sytuacji nie wolno stosować podwójnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan

Bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem pacjent nie może zaprzestać stosowania leku Zonisamide Mylan. Lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku poprzez powolną redukcję dawki.

Kiedy nie stosować leku Zonisamide Mylan?

Nie należy stosować leku Zonisamide Mylan:

• jeśli pacjent wykazuje uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent wykazuje uczulenie na inne leki zawierające sulfonamidy (antybiotyki sulfonamidowe, tiazydowe leki moczopędne i leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Zonisamide Mylan może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku Zonisamide Mylan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka albo ciężka wysypka)
• objawy przegrzania – wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub braku pocenia, przyspieszone bicie serca i przyspieszony oddech, skurcze mięśni i splątanie
• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
• odczucie bólu mięśni lub osłabienie (prawdopodobnie może to być rozpad komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzeń czynności nerek)
• nagły ból pleców lub żołądka, odczucie bólu w trakcie oddawania moczu lub krew w moczu (obecność kamieni nerkowych)
• problemy ze wzrokiem (ból oka lub niewyraźne widzenie)
• niewyjaśniona wysypka, gdyż ten objaw może poprzedzać ciężką wysypkę lub złuszczanie się naskórka
• odczuwanie intensywnego zmęczenia lub gorączki, bólu gardła, powiększone węzły chłonne, zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• objawy zwiększonego zakwaszenia krwi (bóle głowy, senność, duszność i utratę apetytu)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• pobudzenie
• drażliwość
• splątanie
• depresja
• zaburzenia koordynacji mięśni
• zawroty głowy
• zaburzenia pamięci
• senność
• podwójne widzenie
• utrata apetytu
• spadek stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają nadmiernemu zakwaszeniu krwi)

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• trudności w zasypianiu
• dziwne lub nietypowe myśli
• odczucie lęku lub silnych emocji
• spowolnienie myśli
• brak koncentracji
• zaburzenia mowy
• zmienione czucie skórne (odczucie mrowienia)
• drżenia mięśniowe
• mimowolne ruchy gałek ocznych
• kamica nerkowa
• wysypki skórne
• świąd
• reakcje alergiczne
• gorączka
• zmęczenie
• objawy grypopodobne
• wypadanie włosów
• wybroczyny (niewielkie siniaki spowodowane przenikaniem krwi z uszkodzonych naczyń krwionośnych do skóry)
• spadek masy ciała
• nudności
• niestrawność
• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• obrzęk stóp i nóg
• wymioty
• wahania nastroju
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• gniew, agresja
• myśli samobójcze, próby samobójcze
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• kamica żółciowa
• kamica układu moczowego
• zakażenie, zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• drgawki, napady padaczkowe
• zaburzenia oddychania
• omamy
• nieprawidłowe wyniki badania moczu

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• omamy
• utrata pamięci
• śpiączka
• złośliwy zespół neuroleptyczny (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie kału i moczu)
• stan padaczkowy (przedłużające się lub powtarzające napady padaczkowe)
• duszność
• zapalenie płuc
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• choroby wątroby
• niewydolność nerek
• ciężkie wysypki lub złuszczaniem się naskórka, przebiegające ze złym samopoczuciem lub gorączką
• rozpad mięśni (ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do chorób nerek
• obrzęk węzłów chłonnych
• zaburzenia składu krwi (spadek liczby komórek krwi, które może zwiększać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków)
• zmniejszone pocenie się, przegrzanie organizmu
• problemy z oddawaniem moczu
• podwyższony poziom kinazy kreatynowej lub mocznika we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• jaskra związana z zatrzymaniem płynu w oku, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka (ból oka, niewyraźne widzenie lub zmniejszona ostrość wzroku)

Przed zastosowaniem leku Zonisamide Mylan należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy:

• pacjent ma mniej niż 12 lat (zwiększone ryzyko spadku pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń czynności wątroby)
• pacjent jest w podeszłym wieku (konieczność indywidualnego dostosowania dawki leku, a także wzrost prawdopodobieństwa pojawienia się reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki skórnej, obrzęku stóp i nóg oraz świądu)
• u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby
• u pacjenta zdiagnozowano chorobę oczu - jaskrę
• u pacjenta zdiagnozowano chorobę nerek (konieczność dostosowanie dawki leku Zonisamide Mylan)
• pacjent w przeszłości cierpiał na kamicę nerkową (wzrost ryzyka powstawania nowych kamieni nerkowych - należy poinformować pacjenta o piciu odpowiednio dużej ilości wody)
• pacjent mieszka lub przebywa czasowo w gorącym klimacie (zażywanie leku Zonisamide Mylan może doprowadzić do spadku ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała - należy pić dużo zimnej wody i przebywać w chłodzie)
• pacjent ma niedowagę lub bardzo schudł (lek Zonisamide Mylan może powodować dalsze spadki masy ciała)
• pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę

Stosowanie terapii zonisamidem związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej wysypki, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. Ponadto stosowanie leku może doprowadzić do wzrostu stężenia amoniaku we krwi, co powoduje zmiany czynności mózgu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent będzie odczuwać nietypową senność lub splątanie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Zonisamide Mylan u dzieci, może przyczynić się spadku pocenia się i tym samym przegrzania, które nieleczone powodują uszkodzenia mózgu i mogą doprowadzić do śmierci dziecka. Największe zagrożenie istnieje w przypadku upałów.

W przypadku, gdy dziecko przyjmuje lek Zonisamide Mylan:

• należy zapewnić dziecku przebywanie w chłodzie, zwłaszcza w czasie upałów
• należy zrezygnować z intensywnych ćwiczeń fizycznych u dziecka, zwłaszcza w trakcie upałów
• należy podawać dziecku duże ilości zimnej wody do picia
• nie należy podawać dziecku następujących leków:
  • inhibitorów anhydrazy węglanowej (topiramat i acetazolamid)
  • leków cholinolitycznych (klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, imipramina i oksybutynina)

W przypadku, gdy zaobserwuję się, iż skóra dziecka jest bardzo gorącą, a przy tym dziecko poci się słabo lub wcale, ponadto jest splątane, ma kurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca i przyspieszony oddech, należy:

• znaleźć dla dziecka chłodne, zacienione miejsce
• schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą
• dostarczać dziecku zimną wodę do picia
• zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną

Ważna jest kontrola masy dziecka co miesiąc i jak najszybszy kontakt z lekarzem w przypadku, gdy masa ciała dziecka nie wzrasta wystarczająco. Nie jest wskazane stosowanie leku Zonisamide Mylan u dzieci z niedowagą lub małym apetytem oraz o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Dzieci przyjmujące lek Zonisamide Mylan są zagrożone ryzykiem wystąpienia kamieni nerkowych oraz zwiększonej kwasowości krwi. Należy minimalizować to ryzyko poprzez dopilnowanie, aby dziecko piło odpowiednią ilość płynów oraz nie stosowało innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Zonisamide Mylan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz dokona oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno karmić piersią w czasie terapii lekiem Zonisamide Mylan i przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

W przypadku stosowania poniższych leków z lekiem Zonisamide Mylan należy zachować szczególną ostrożność:

• topiramat lub acetazolamid (jednoczesne stosowanie z lekiem Zonisamide Mylan powoduje wzrost ryzyka powstania kamieni nerkowych, nie wolno stosować takiego połączenia u dzieci)
• digoksyna i chinidyna (Zonisamide Mylan może powodować podwyższenie stężenia tych preparatów we krwi, w związku z tym konieczne może być obniżenie dawki tych leków)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna (mogą obniżać stężenie leku Zonisamide Mylan we krwi, w związku z tym konieczne może być dostosowanie dawki leku Zonisamide Mylan)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji dotyczących możliwych interakcji leku z alkoholem.

W przypadku wystąpienia zaburzonej koncentracji, reakcji i odpowiedzi na bodźce, uczucia senności, które mogą pojawić się zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, pacjent musi zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.