Beyfortus (Nirsewimab)

Substancją czynną leku Beyfortus jest nirsewimab — przeciwciało monoklonalne zaprojektowane do rozpoznania i związania białka powierzchniowego RSV, które umożliwia wirusowi zakażanie komórek organizmu. Blokując działanie tego białka, nirsewimab zapobiega wnikaniu wirusa do komórek dróg oddechowych, dzięki czemu hamuje rozwój zakażenia. Mechanizm ten działa profilaktycznie, co oznacza, że lek stosuje się w celu zapobiegania chorobie, zanim dojdzie do kontaktu z wirusem.

Beyfortus jest stosowany profilaktycznie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na choroby wywołane przez RSV — w tym zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc, które mogą prowadzić do ciężkiego przebiegu choroby i hospitalizacji. Lek podaje się najczęściej przed rozpoczęciem sezonu jesienno-zimowego, kiedy zakażenia RSV występują częściej.

Beyfortus jest podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego we wstrzyknięciu do mięśnia. Lek jest zazwyczaj podawany w zewnętrzną część uda.

Zalecana dawka to:

• 50 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg i 100 mg dla dzieci o masie ciała 5 kg lub większej w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV.
• 200 mg dla dzieci, które pozostają narażone na ciężką chorobę wywołaną przez RSV w drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV (podawane jako 2 wstrzyknięcia po 100 mg w różne miejsca wstrzyknięcia).

Beyfortus należy podać przed sezonem występowania zakażeń RSV. Wirus zazwyczaj występuje częściej zimą (określaną sezonem występowania zakażeń RSV).

Jeśli dziecko urodziło się zimą, Beyfortus należy podać po urodzeniu. Jeśli dziecko ma mieć operację serca (operację kardiochirurgiczną), może otrzymać dodatkową dawkę Beyfortus po operacji, aby zapewnić dziecku odpowiednią ochronę przez resztę sezonu występowania zakażeń RSV.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

• Nie należy podawać dziecku leku Beyfortus, jeśli ma uczulenie na nirsewimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ta sytuacja dotyczy dziecka.
• W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
• Jeśli u dziecka wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działaniami niepożądanymi mogą być:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 dziecka na 100)

• wysypka
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, opuchnięcie i ból w miejscu wstrzyknięcia)
• gorączka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne

Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną w razie zauważenia wszelkich objawów reakcji alergicznej, takich jak:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry z występowaniem czerwonej wysypki lub wypukłych pęcherzy.

Należy porozmawiać z osobą należącą do fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku leku Beyfortus, jeśli u dziecka występuje mała liczba płytek krwi (wspomagających krzepnięcie krwi), problemy z krwawieniem lub łatwe powstawanie siniaków lub jeśli dziecko przyjmuje lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi).

W niektórych przewlekłych chorobach, w których zbyt duża ilość białka jest wydalana z moczem lub poprzez jelita, na przykład zespół nerczycowy i przewlekła choroba wątroby, stopień ochrony zapewniany przez Beyfortus może być zmniejszony.

Beyfortus zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 50 mg (0,5 ml) oraz 0,2 mg w każdej dawce 100 mg (1 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeżeli u dziecka występują jakiekolwiek alergie.

Nie są znane interakcje leku Beyfortus z innymi lekami. Należy jednak powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podanie dziecku jest planowane.

Beyfortus można podawać w tym samym czasie co szczepionki w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

Za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie wszelkich niewykorzystanych resztek leku odpowiada lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka. Podane niżej informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po wyjęciu z lodówki lek Beyfortus należy chronić przed światłem i zużyć w ciągu 8 godzin lub wyrzucić. Przechowywać ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać, nie wstrząsać ani nie narażać na bezpośrednie działanie wysokiej temperatury. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.