Drovelis ( Drospirenonum + Estetrolum)

Jak działa lek Drovelis?

Substancje czynne zawarte w leku Drovelis (drospirenon i estetrol) zapobiegają zajściu w ciążę poprzez hamowanie owulacji (uniemożliwiają uwolnienie komórki jajowej z jajników).

Kiedy stosuje się lek Drovelis?

Lek Drovelis jest stosowany jako doustna hormonalna metoda antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.

Jak stosować lek Drovelis?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i dawkowanie:

• tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając wodą (w razie potrzeby)
• blister z lekiem Drovelis zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki 1 - 24) oraz 4 białe tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25 - 28)
• stosowanie nowego blistra leku Drovelis należy za każdym razem rozpoczynać od różowej tabletki zawierającej substancje czynne (numer 1)
• spośród 7 naklejek należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem tygodnia, od którego rozpoczyna się stosowanie leku (np. w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z oznaczeniem dnia, który zaczyna się od „Śr”)
• naklejkę należy nakleić na przedniej części blistra na odpowiednim symbolu
• każdy dzień będzie położony zgodnie z rzędami tabletek (ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu została przyjęta tabletka)
• tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak aby najpierw wykorzystać różowe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie białe tabletki placebo
• krwawienie rozpocznie się podczas 4 - dniowego okresu stosowania białych tabletek placebo (tzw. krwawienie z odstawienia)
• krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2 - 4 dni po przyjęciu ostatniej różowej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra
• należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej białej tabletki, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło
• oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca
• u niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas stosowania białych tabletek placebo
• w przypadku codziennego stosowania leku Drovelis zgodnie z powyższymi zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Drovelis:

Jeśli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu:

• przyjmowanie leku Drovelis należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego)
• jeżeli pacjentka przyjmie lek Drovelis w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, zapewnia on natychmiastową ochronę przed zajściem w ciążę
• można również rozpocząć stosowanie leku Drovelis od 2. do 5. dnia cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, plaster):

• zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Drovelis w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego leku antykoncepcyjnego, jednak nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki niezawierającej substancji czynnych)
• w przypadku zmiany ze stosowania złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego plastra, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza

Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [ang. IntraUterine Device, IUD]):

• w dowolnym dniu można przestawić się z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach w dniu, w którym miałoby zostać wykonane kolejne wstrzyknięcie)
• w każdym z tych przypadków należy stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwszych 7 kolejnych dni przyjmowania tabletek

Po poronieniu:

• należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza

Po porodzie:

• przyjmowanie leku Drovelis należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie
• w przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również stosować antykoncepcję mechaniczną przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Drovelis
• jeśli, po urodzeniu dziecka, przed rozpoczęciem stosowania leku Drovelis doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego

Ponowne rozpoczęcie stosowania leku Drovelis po porodzie w okresie karmienia piersią:

• nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drovelis

• brak doniesień o szkodliwym działaniu po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Drovelis
• w przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić: nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy (krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować i omyłkowo przyjęły ten lek)
• jeśli pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Drovelis lub stwierdzi, że dziecko przyjęło ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Pominięcie zastosowania leku Drovelis

Ostatnie 4 białe tabletki w blistrze to tabletki placebo, jeśli pacjentka zapomni przyjąć jednej z tych tabletek, nie ma to wpływu na skuteczność leku Drovelis, należy wyrzucić pominiętą białą tabletkę placebo.

W przypadku pominięcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne (tabletki 1 - 24 z blistra), należy:

• należy jak najszybciej zażyć tabletkę i kontynuować stosowanie tabletek o zwykłej porze (jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęły mniej niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu)
• jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęły 24 godziny lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu, im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę

Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje w przypadku pominięcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne na początku lub na końcu blistra z tabletkami.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z danego blistra

• należy skontaktować się z lekarzem

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 1 - 7

• należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie)
• kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze
• konieczne jest stosowanie metody mechanicznej np. prezerwatywy, jako dodatkowej metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek
• jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek, istnieje prawdopodobieństwo zajścia lub bycia w ciąży, wówczas należy skontaktować się z lekarzem

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 8 - 17

• należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie)
• kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze
• ochrona przed zajściem w ciążę nie ulega zmniejszeniu, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 18 - 24

Można zastosować jedną z metod:

Metoda pierwsza:

• należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie)
• kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze
• zamiast przyjmowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejny blister (dzień rozpoczęcia będzie inny)
• najprawdopodobniej u pacjentki wystąpi krwawienie pod koniec przyjmowania tabletek z drugiego blistra – podczas przyjmowania białych tabletek placebo może również wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra

Metoda druga:

• pacjentka może przestać przyjmować różowe tabletki zawierające substancje czynne i rozpocząć przyjmowanie 4 białych tabletek placebo (przed przyjęciem białych tabletek placebo, należy zapisać dzień, w którym pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę)
• jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra w tym samym dniu co zawsze, białe tabletki placebo należy przyjmować przez mniej niż 4 dni

Jeśli pacjentka postąpi zgodnie z jednym z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą zostanie utrzymana.

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć jedną z tabletek z blistra i nie wystąpi u niej krwawienie podczas przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży.
Przed rozpoczęciem kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z danego blistra

• należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza

Wymioty lub ciężka biegunka:

• w razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3 - 4 godzin od przyjęcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub w razie wystąpienia ciężkiej biegunki, wchłanianie substancji czynnych leku zawartych w tabletce do organizmu może nie być całkowite
• jest to sytuacja bardzo podobna do pominięcia tabletki
• po ustąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie najszybciej przyjąć różową tabletkę zawierającą substancje czynne z zapasowego blistra
• w miarę możliwości należy to zrobić w ciągu 24 godzin od zwykłej pory planowego przyjęcia tabletki
• jeśli nie jest to możliwe lub upłynęły 24 godziny lub więcej, należy postąpić tak jak przy pominięciu zastosowania leku Drovelis

Opóźnianie krwawienia: co należy wiedzieć:

• mimo że nie jest to zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia poprzez nieprzyjmowanie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście od razu do nowego blistra leku Drovelis
• podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączkowego
• należy dokończyć przyjmowanie tabletek z drugiego blistra, przyjmując 4 białe tabletki placebo
• następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra
• przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki pacjentka może się zwrócić o poradę do lekarza

Przesunięcie rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego:

• w przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, krwawienie miesiączkowe rozpocznie się w trakcie przyjmowania placebo
• aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny, należy skrócić okres przyjmowania tabletek placebo, tj. dni, w których przyjmuje się białe tabletki (ale nigdy nie wolno zwiększać tej liczby, 4 dni to maksymalny czas przyjmowania placebo) np. jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie białych tabletek placebo w piątek i chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistra 3 dni wcześniej niż zazwyczaj
• w przypadku skrócenia okresu przyjmowania białych tabletek placebo, krwawienie może nie występować, może jednak wystąpić niewielkie plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania różowych tabletek zawierających substancje czynne z kolejnego blistra
• jeśli pacjentka nie jest pewna co robić, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Przerwanie stosowania leku Drovelis

• przyjmowanie leku Drovelis można przerwać w dowolnej chwili
• jeśli pacjentka nie planuje zajścia w ciążę, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem odnośnie innych metod antykoncepcyjnych
• w przypadku przerwania stosowania leku Drovelis ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego (ułatwi to określenie terminu porodu)

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Drovelis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Drovelis?

Leku Drovelis nie należy stosować u pacjentek:

• uczulonych na estetrol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• z obecnie lub kiedykolwiek występującymi: zakrzepami krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepicą żył głębokich), w płucach (zatorowością płucną) lub w innych organach
• z zaburzeniami wpływającymi na krzepliwość krwi np. niedoborem białka C, niedoborem białka S, niedoborem antytrombiny  III, obecnością czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• wymagających przeprowadzenia operacji lub unieruchomionych przez długi czas
• po zawale serca lub udarze
• chorujących obecnie (lub w przeszłości) na dusznicę bolesną (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru)
• u których występują schorzenia zwiększające ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy, takie, jak: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), hiperhomocysteinemia
• z występującą obecnie (lub w przeszłości) tzw. „migreną z aurą”
• z aktualnie (lub w przeszłości) występującą chorobą nowotworową wątroby (łagodną lub złośliwą)
• z chorobami wątroby (kiedy nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby)
• z zaburzeniami czynności nerek (niewydolnością nerek)
• z obecnie występującym (lub przebytym) rakiem piersi lub rakiem narządów płciowych
• z niewyjaśnionymi krwawieniami z pochwy

Jeśli u pacjentki którekolwiek z tych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Drovelis należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy w przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Drovelis może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie lub uporczywe, albo zmiany stanu zdrowia, które mogą być spowodowana stosowaniem leku Drovelis, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych lub w naczyniach tętniczych jest zwiększone.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Drovelis

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia nastroju i zaburzenia libido
• bóle głowy
• ból brzucha, nudności
• trądzik
• ból piersi, bolesne miesiączki, krwawienie z pochwy (podczas miesiączki lub poza nią, obfite nieregularne krwawienie)
• wahania masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie grzybicze, zakażenie pochwy, zakażenie dróg moczowych
• zmiany apetytu (zaburzenia apetytu)
• depresja, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia lękowe, stres, problemy ze snem
• migrena, zawroty głowy, mrowienie, senność
• uderzenia gorąca
• obrzęk brzucha, wymioty, biegunka
• utrata włosów, nadmierne pocenie się, suchość skóry, wysypka, obrzęk skóry
• ból pleców
• obrzęk piersi, guzki w piersi, nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych, ból podczas stosunku, torbiele w piersiach (obecność jednej lub większej liczby torbieli w piersi), obfite miesiączki, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcze macicy, krwawienie z macicy lub pochwy, w tym plamienie, wydzielina z pochwy, zaburzenia w obrębie sromu i pochwy (suchość, ból, nieprzyjemny zapach, dyskomfort)
• zmęczenie, obrzęk pewnych części ciała, np. stawów skokowych (obrzęk), ból w klatce piersiowej, nietypowe samopoczucie
• badania krwi wykazujące zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w niektórych tłuszczach krwi (lipidy)

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie piersi
• łagodny guz w piersi
• nadwrażliwość (alergia)
• zatrzymanie płynów, zwiększone stężenie potasu we krwi
• nerwowość
• słaba pamięć
• suchość oczu, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, stan zapalny żyły z powstaniem zakrzepu krwi (zakrzepowe zapalenie żył), żylaki
• zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, obrzęk warg, wzdęcia, zapalenie jelit, refluks żołądkowy, nieprawidłowe skurcze jelit
• reakcje alergiczne skóry, złoto-brązowe plamy barwnikowe (ostuda) i inne zaburzenia pigmentacji, wzrost włosów typowy dla mężczyzn, nadmierne tempo wzrostu włosów, choroby skóry, takie jak zapalenie skóry, swędzące zapalenie skóry, łupież i tłusta skóra (łojotok) oraz inne zaburzenia skórne
• skurcze, ból i dyskomfort mięśni i stawów
• ból dróg moczowych, nieprawidłowy zapach moczu
• ciąża pozamaciczna (ektopowa)
• torbiel jajnika, zwiększone samoistne wydzielanie mleka, ból w obrębie miednicy, przebarwienia piersi, krwawienie podczas stosunku, zaburzenia endometrium, zaburzenia sutka, nieprawidłowe krwawienie z macicy
• ogólne złe samopoczucie, wzrost temperatury ciała, ból
• wzrost ciśnienia krwi, zmiany w wynikach badań krwi (nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, obniżone stężenie hemoglobiny, obniżone stężenie żelaza we krwi, obecność krwi w moczu)
• szkodliwe zakrzepy krwi w naczyniach żylnych, na przykład: w nogach lub stopach, w płucach, zawał serca, udar, mini udar lub krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako przemijający napad niedokrwienia mózgu, zakrzepy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe w przypadku występowania jakichkolwiek innych czynników powodujących jego wzrost.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Drovelis należy omówić to z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Drovelis należy poinformować lekrza, jeśli u pacjentki występują (lub pojawią się lub pogorszą podczas stosowania leku Drovelis):

• rak piersi - należy poinformować lekarza, jeśli choroby te dotyczą również bliskich krewnych pacjentki
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy
  Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. 
  Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki łącznie z trudnościami w oddychaniu.
• choroba wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego
• cukrzyca
• depresja
• padaczka
• choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit)
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie naturalnego układu odpornościowego)
• zespół hemolityczno - mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi powodujące niewydolność nerek)
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych)
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi - hipertriglicerydemia (lub u bliskich krewnych pacjentki) - hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia trzustki
• zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych)
• żylaki

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki planowane są jakiekolwiek operacje lub długotrwałe unieruchomienie (pacjentka nie będzie chodziła przez długi czas).

U pacjentek bezpośrednio po porodzie występuje podwyższone ryzyko powstania zakrzepów krwi (należy zapytać lekarza jak  szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Drovelis po porodzie).

Podczas stosowania leku Drovelis należy unikać bezpośredniej ekspozycji na  światło słoneczne lub światło ultrafioletowe, jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, w szczególności na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe").

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych

• stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicy żylnej)
• te działania niepożądane występują rzadko, najczęściej w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• mogą prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył siatkówki

Najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych występuje:

• w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy
• w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Drovelis ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych:

• nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2)
• stwierdzona obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u najbliższych krewnych pacjentki
• długotrwałe unieruchomienie (np. w wyniku przeprowadzonej operacji, choroby lub kontuzji)
  Może być konieczne przerwanie stosowania leku Drovelis na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wiek (szczególnie powyżej 35 roku życia)
• poród w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, (nawet jeśli nie jest się pewnym) - lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Drovelis
• jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Drovelis, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje

Zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych

Zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, np. zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych

Ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Drovelis jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat)
• jeśli pacjentka pali papierosy
  Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Drovelis, zaleca się zaprzestanie palenia, jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji)
• jeśli pacjentka ma nadwagę
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia) - pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)
• jeśli pacjentka ma cukrzycę

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Drovelis, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki wystąpią:

Objawy zakrzepicy żył głębokich

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie

Objawy zatoru tętnicy płucnej

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, niektóre z tych objawów np. kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy żył siatkówki (zakrzepu krwi w oku) - występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Objawy zawału serca

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Objawy udaru

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy zakrzepów krwi blokujących inne naczynia krwionośne

• obrzęk i lekkie zasinienie kończyny
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Rak

• występowanie raka piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują tych tabletek
• nie wiadomo czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych
• możliwe jest, że u kobiet stosujących te leki, rak piersi wykrywany jest wcześniej, ponieważ kobiety te z powodu leczenia częściej są badane przez lekarza
• częstość występowania raka piersi po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się
• należy pamiętać regularnej kontroli piersi a w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka, należy skontaktować się z lekarzem
• w rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe guzy wątroby (jeśli u pacjentki wystapią nietypowe, silne bóle brzucha, należy skontaktować się z lekarzem)
• opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy (który wywoływany jest przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka - HPV) u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne dłużej niż przez 5 lat (nie wiadomo, czy wynika ze stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych czy innych czynników, takich jak różnice w zachowaniach seksualnych)

Zaburzenia psychiczne

• niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Drovelis, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju, depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych
• jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

Krwawienie międzymiesiączkowe

• miesiączka zazwyczaj rozpoczyna się w trakcie przyjmowania białych tabletek placebo z opakowania leku Drovelis
• w ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Drovelis u pacjentki może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami przyjmowania placebo)
• w większości przypadków krwawienie to jest łagodne i zwykle nie wymaga konsultacji lekarskiej
• jeśli krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, należy zgłosić się do lekarza

Co należy zrobić, jeśli podczas przyjmowania placebo nie wystąpi krwawienie

• jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie
• jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży

Badania laboratoryjne

• pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku Drovelis
• lek może wpływać na wyniki niektórych badań

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Drovelis nie może być stosowany u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Drovelis należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Drovelis u kobiet w okresie karmienia piersią.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub stomatologa, którzy przepisują inne leki (lub wydającego lek farmaceutę), o stosowaniu leku Drovelis. Osoby te mogą udzielić informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Drovelis lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia, należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topiramat)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) np. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz
• leki stosowane w leczeniu grzybic (np. gryzeofulwina)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (np. bozentan)
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Pacjentki przyjmujące te leki muszą stosować także antykoncepcję mechaniczną przez cały czas stosowania równoczesnego leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeśli równoczesne leczenie trwa dłużej niż okres przyjmowania różowych tabletek zawierających substancje czynne z aktualnego opakowania, białe tabletki placebo należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania leku Drovelis. Jeżeli konieczne jest długotrwałe stosowanie leków osłabiających antykoncepcyjne działanie leku Drovelis, pacjentka powinna stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Lek Drovelis może wpływać na działanie innych leków, np.:

• cyklosporyny (stosowanej w leczeniu zahamowania odrzucenia tkanki po przeszczepie)
• lamotryginy (stosowanej w leczeniu padaczki)

U pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, poddanych leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny może wystąpić zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT).
Lek Drovelis zawiera estetrol zamiast etynyloestradiolu, nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Drovelis jednocześnie z tego rodzaju terapią przeciwko wirusowi HCV.
Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Stosowanie leku Drovelis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Drovelis?

Lek Drovelis należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.