Insti Rapid Detection HIV Self Test, szybki domowy test z krwi do wykrywania wirusa HIV, 1 sztuka

INSTI Rapid Detection HIV Self Test to jednorazowy, szybki test przesiewowy do samodzielnego wykonania w domu, służący do wykrywania obecności przeciwciał wirusa HIV typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2). Test INSTI jest jakościowym, przepływowym testem immunologicznym in vitro, który pozwala wstępnie sprawdzić, czy mogło dojść do zakażenia wirusem HIV, używając tylko jednej kropli krwi (ok. 50 μL) pobranej z opuszki palca, bez konieczności specjalistycznego przeszkolenia.

HIV – co to jest?

HIV (Human Immunodeficiency Virus) to ludzki wirus niedoboru odporności, odpowiedzialny za rozwój AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome – zespół nabytego niedoboru odporności). Do zakażenia może dojść w wyniku kontaktu seksualnego, użycia zakażonego sprzętu do wstrzykiwań, podczas porodu lub ekspozycji na zakażone wydzieliny lub tkanki. Początkowe objawy zakażenia są często niejednoznaczne, dlatego szybkie wykrycie wirusa umożliwia wcześniejsze wdrożenie leczenia antyretrowirusowego, które ogranicza namnażanie się wirusa w organizmie i pozwala pacjentowi normalnie funkcjonować. Obecnie całkowite wyleczenie HIV nie jest możliwe.

Jak działa domowy test na HIV INSTI?

Test INSTI jest szybkim testem jakościowym do wykrywania przeciwciał IgG i IgM, które powstają w wyniku reakcji immunologicznej organizmu po kontakcie z wirusem HIV-1 i HIV-2. 

Urządzenie testowe składa się z syntetycznej membrany w plastikowym pojemniku. Jedna część membrany zawiera białka rekombinowane HIV, które wychwytują przeciwciała wirusa (kropka testowa). Membrana posiada również kropkę kontrolną, która umożliwia potwierdzenie prawidłowego działania testu niezależnie od obecności przeciwciał HIV.

Test przeprowadza się z krwi pobranej z opuszki palca. Krew umieszcza się w pojemniku nr 1, aby została rozcieńczona, a następnie wlewa do studzienki testowej. Przeciwciała HIV obecne w próbce są wychwytywane przez kropkę testową, a kropka kontrolna potwierdza prawidłowe działanie testu. Następnie dodaje się zawartość pojemnika nr 2, która reaguje z przechwyconymi przeciwciałami, powodując powstanie niebieskiej kropki w kropce kontrolnej, a w przypadku obecności przeciwciał HIV również w kropce testowej. Na końcu, aby kropki były lepiej widoczne, dodaje się zawartość pojemnika nr 3.

Jest to test szybki – wynik można odczytać w ciągu około 1 minuty. Może wykryć przeciwciała już po 21–22 dniach od potencjalnego zakażenia, co w wielu przypadkach jest wcześniej niż w przypadku standardowych testów (które wykrywają przeciwciała dopiero po około 3 miesiącach). Badania kliniczne potwierdzają wysoką dokładność i czułość testu (100%), pod warunkiem prawidłowego wykonania.

Opakowanie zawiera wszystkie niezbędne elementy do przeprowadzenia pojedynczego testu: urządzenie testowe, buteleczkę z buforem, zakraplacz, lancet oraz podkładkę alkoholową. Opakowanie i ulotka są w języku polskim, zawierają szczegółową instrukcję obsługi.

• Jednorazowy test przesiewowy do wykrywania przeciwciał wirusa HIV typu 1 i 2 w próbce krwi kapilarnej (z palca).
• Dyskretny, zapewniający prywatność test do samodzielnego wykonania w warunkach domowych.

Jak zrobić test na HIV Insti w domu?

• Otwórz foliowe opakowanie i umieść urządzenie testowe na płaskiej powierzchni.
• Pobierz kroplę krwi z opuszki palca, używając dołączonego lancetu. Usuń osłonę lancetu, przyłóż go do boku opuszka i mocno naciśnij, aby wykonać nakłucie. Delikatnie masuj palec od podstawy w kierunku opuszka, aby wytworzyć dużą kroplę krwi.
• Umieść kroplę krwi w pojemniku nr 1, zakręć i wstrząśnij 4 razy, aby krew się rozcieńczyła.
• Wlej całą zawartość pojemnika nr 1 do studzienki testowej i poczekaj, aż ciecz zostanie wchłonięta. Przeciwciała HIV będą wychwytywane przez kropkę testową, a kropka kontrolna potwierdzi prawidłowe działanie testu.
• Wstrząśnij pojemnik nr 2 4 razy i wlej całą zawartość do urządzenia testowego. Poczekaj, aż ciecz zostanie wchłonięta. Pojawi się niebieska kropka w miejscu kropki kontrolnej, a jeśli obecne są przeciwciała HIV – również w kropce testowej.
• Wstrząśnij pojemnik nr 3 4 razy i wlej całą jego zawartość do urządzenia, aby kropki testowa i kontrolna były lepiej widoczne.
• Odczytaj wynik natychmiast, maksymalnie do 1 godziny, obserwując kolor i obecność kropek.

Test domowy na HIV Insti – jak odczytać wynik? 

Wynik negatywny

• Widoczna jest tylko kropka kontrolna.
• Ujemny wynik testu nie wyklucza wcześniejszego narażenia na kontakt z wirusem HIV.
• Podobnie jak w przypadku wielu testów, istnieje szansa uzyskania fałszywych wyników. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia fałszywych wyników, postępuj zgodnie z instrukcjami i poprawnie przeprowadź test. Jeśli Twój wynik jest ujemny, ale w ciągu ostatnich 3 miesięcy doszło do aktywności, która mogła narazić Cię na zakażenie wirusem HIV, możesz znajdować się w tak zwanym „okresie okienka serologicznego”. W takim wypadku zaleca się powtórzenie badania w późniejszym terminie.

Wynik pozytywny

• Widoczne są 2 kropli: jedna kropka testowa i kontrolna.
• Test HIV do samodzielnego wykonania jest testem przesiewowym, a uzyskanie pozytywnego wyniku testu nie musi oznaczać, że masz HIV. Jeśli wynik testu jest pozytywny, należy udać się do lekarza w celu wykonania testu potwierdzenia. Wczesne rozpoznanie HIV oznacza, że leczenie może rozpocząć się wcześniej. Tylko lekarz lub uprawniony pracownik służby zdrowia może zdecydować o odpowiednim leczeniu. Jeśli zostaniesz zdiagnozowany jako HIV pozytywny, zostaniesz skierowany do poradni konsultacyjnej i w zależności od twojego stanu, możesz otrzymać leczenie antyretrowirusowe (ARV).

Wynik nieważny

• Brak kropki w polu kontrolnym "C" lub widoczna jest tylko 1 kropka w polu testowym "T" oznaczają, że test nie zadziałał prawidłowo.
• Powtórz badanie za pomocą nowego testu lub skonsultuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

• jakościowy test immunologiczny do diagnostyki in vitro,
• z próbki krwi pobranej z palca (wymaga próbki o objętości 50 uL),
• pomaga w wykrywaniu zakażenia wirusem HIV-1 oraz HIV-2,
• dyskretny i łatwy do wykonania – odpowiedni dla osób bez specjalistycznego przeszkolenia do samodzielnego wykonania w domu,
• szybki wynik w ciągu 1 minuty,
• czułość względna: 100%,
• swoistość: 99,8%.

• Test jest przeznaczony do wykorzystania wyłącznie przy użyciu ludzkiej pełnej krwi. 
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. 
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w chłodnym, suchym miejscu w temperaturze pokojowej od 15 do 30°C. Nie zamrażać! 
• Nie przechowywać w pobliżu źródeł ciepła lub w bezpośrednim działaniu światła słonecznego. 
• Przed rozpoczęciem wykonywania testu umyj ręce ciepłą wodą i upewnij się, że są czyste i suche. 
• Nie otwieraj pokrowca urządzenia testowego, dopóki nie będziesz gotowy do przeprowadzenia testu. Należy pamiętać, że pomimo że urządzenie testowe znajdujące się w pokrowcu może być przechowywane w temperaturze od 15 do 30°C, w razie potrzeby można je przechowywać w lodówce. 
• Po wykonaniu testu umieść wszystkie elementy w opakowaniu zewnętrznym i wyrzuć je do kosza na odpadki. Produkt należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
• W niektórych przypadkach próbki mogą wykazywać dłuższe niż normalne czasy przepływu od momentu wlania mieszaniny rozcieńczonej krwi z pojemnika nr 1 do urządzenia testowego, do momentu pełnego przepływu zawartości pojemnika nr 3 przez urządzenie testowe. Wynika to z różnych czynników, takich jak właściwości składników krwinek w próbce pełnej krwi. 
• Należy dokładnie przestrzegać procedury podczas wykonywania testu HIV INSTI oraz podczas dokonywania interpretacji wyniku na obecność przeciwciał wirusa HIV. 
• Test nie został zatwierdzony do wykrywania przeciwciał podtypów grupy N wirusa HIV-1. 
• Ponieważ różnorodne czynniki mogą powodować nietypowe reakcje, pacjent, u którego stwierdzono pozytywny wynik testu HIV INSTI, powinien skonsultować się z lekarzem, aby potwierdzić wynik. 
• Obecność przeciwciał wirusa HIV wskazuje na wcześniejsze narażenie na kontakt z wirusem HIV, ale nie oznacza rozpoznania AIDS, czego może dokonać jedynie lekarz. 
• Ujemny wynik testu nie wyklucza wcześniejszego narażenia na kontakt z wirusem HIV. 
• Do odczytania wyników testu wymagane jest odpowiednie oświetlenie.

• To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
• Wyrób wyłącznie do jednorazowego użytku. 
• Produkt może nie być odpowiedni dla pacjentów zarażonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 
• Produkt nie jest odpowiedni dla użytkowników;
  • z zaburzeniami krzepnięcia krwi;
  • poniżej 18 roku życia;
  • stosujących leczenie antyretrowirusowe (ART);
  • którzy uczestniczyli w badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko HIV;
  • którzy boją się igieł.
• Nie należy stosować testu HIV INSTI po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym. 
• Nie używać urządzenia testowego, jeśli pokrowiec został uszkodzony. 
• Nie odczytuj wyniku, jeśli po zakończeniu procedury testowej upłynęło więcej niż 1 godzina. 
• Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować wyciek lub przelanie cieczy z urządzenia testowego. 
• W przypadku długotrwałej terapii lekami antyretrowirusowymi test może przedstawić wynik fałszywie ujemny. 
• W przypadku obecności poważnych chorób hematologicznych, takich jak szpiczak mnogi, wynik może być fałszywie ujemny lub nieprawidłowy. 
• Jeśli Twoje stężenie hemoglobiny jest wyższe niż normalnie, Twój wynik może okazać się fałszywie ujemny. 
• Ze wszystkimi próbkami należy postępować tak, jak z materiałami mogącymi przenosić choroby zakaźne. 
• Rozlany płyn należy usunąć przy pomocy domowego wybielacza lub chusteczek dezynfekujących. 
• Roztwory w pojemnikach 1, 2 i 3 są szkodliwe w przypadku połknięcia, z powodu obecności azydku sodu. 
• Procedura testowa musi zostać zakończona w odpowiedniej kolejności, bez opóźnień pomiędzy kolejnymi etapami. 

• 1 x kaseta testowa,
• 1 x próbka zawierająca rozcieńczalnik (pojemnik nr 1, czerwona nakrętka),
• 1 x wywoływacz koloru (pojemnik nr 2, niebieska nakrętka),
• 1 x roztwór rozjaśniający (pojemnik nr 3, przezroczysta nakrętka),
• 1 x jałowy lancet jednorazowego użytku,
• 1 x samoprzylepny plaster,
• 1 x instrukcja użytkowania,
• 1 x karta opisująca zawartość.

BioLytical Laboratories, Inc.
406-13251 Delf Place
Richmond, BC, V6V 2A2, Kanada

Farmabol Sp. z o.o.
ul. T. Ociepki 4
34-600 Limanowa
info@farmabol.pl