Tensyopar 380 mg + 300 mg (Methocarbamolum + Paracetamolum)

Tensyopar zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się działaniu.

• Metokarbamol jest lekiem zwiotczającym mięśnie o działaniu ośrodkowym. Powoduje rozluźnienie mięśni poprzez hamowanie odruchów polisynaptycznych w rdzeniu kręgowym i ośrodkach podkorowych. W dawkach terapeutycznych nie wpływa na fizjologiczne napięcie ani kurczliwość mięśni szkieletowych. Po podaniu doustnym działanie rozluźniające mięśnie uwidacznia się po upływie około 30 minut.
• Paracetamol jest środkiem przeciwbólowym o właściwościach przeciwgorączkowych. Podwyższa próg bólu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, głównie przez blokowanie enzymów cyklooksygenazy (w szczególności COX-3). Stymuluje również aktywność zstępujących szlaków serotoninergicznych, co blokuje przewodzenie sygnałów bólowych z tkanek obwodowych do rdzenia kręgowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest związane z hamowaniem syntezy prostaglandyny E1 w podwzgórzu.

Kiedy stosuje się lek Tensyopar?

Tensyopar jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bolesnych skurczów mięśni związanych z ostrymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Leczenie powinno trwać jak najkrócej — nie dłużej niż 30 dni. Niezwłocznie po ustąpieniu bólu lekarz zakończy podawanie leku.

Jak stosować lek Tensyopar?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 2 tabletki co 4–6 godzin (od czterech do sześciu razy na dobę), w zależności od nasilenia objawów. Nie wolno stosować więcej niż 12 tabletek w ciągu 24 godzin. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając odpowiednią ilością wody.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji obu substancji czynnych zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki co 4 godziny lub 2 tabletek co 8 godzin (odpowiada to dawce 1 tabletki cztery razy na dobę według ulotki dla pacjenta).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę należy zmniejszyć w zależności od współczynnika przesączania kłębuszkowego:

• przesączanie kłębuszkowe 10–50 mililitrów na minutę: 1 tabletka co 6 godzin
• przesączanie kłębuszkowe poniżej 10 mililitrów na minutę: 1 tabletka co 8 godzin

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy stosować dawki większej niż 2 gramy paracetamolu na 24 godziny (maksymalnie 6 tabletek na dobę, w 3–6 dawkach). Może być konieczne wydłużenie odstępów między dawkami ze względu na dłuższy okres półtrwania metokarbamolu u tych pacjentów. Nie stosować przez dłuższy czas.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Maksymalny czas stosowania wynosi 30 dni. Po ustąpieniu bólu i skurczów lekarz przerwie podawanie leku.

Pominięcie dawki

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent jest pewien, że zapomniał przyjąć tabletkę, powinien ją przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Przed przyjęciem kolejnej tabletki należy zawsze odczekać 4 godziny. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tensyopar należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania metokarbamolu to między innymi: nudności, senność, zaburzenia widzenia, niedociśnienie, drgawki i śpiączka. Leczenie jest objawowe i obejmuje utrzymanie drożności dróg oddechowych, kontrolę wydalania moczu i parametrów czynności życiowych oraz, w razie konieczności, podawanie płynów dożylnych.

Objawy przedawkowania paracetamolu obejmują: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę, ból brzucha oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby. Przedawkowanie przebiega w czterech fazach: faza I (12–24 godziny) — nudności, wymioty, nadmierna potliwość i jadłowstręt; faza II (24–48 godzin) — poprawa kliniczna przy wzroście aktywności enzymów wątrobowych; faza III (72–96 godzin) — maksymalna hepatotoksyczność; faza IV (7–8 dni) — zdrowienie. Może wystąpić martwica wątroby, ostra niewydolność nerek. Istnieje specyficzne antidotum: N-acetylcysteina, której skuteczność jest największa, gdy zostanie podana w ciągu 8 godzin od przedawkowania. Po upływie 15 godzin skuteczność antidotum całkowicie zanika.

Kiedy nie stosować leku Tensyopar?

• nadwrażliwość na metokarbamol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku
• śpiączka lub stan przedśpiączkowy
• rozpoznane uszkodzenie mózgu
• napady drgawkowe lub padaczka w wywiadzie
• miastenia (osłabienie mięśni)

Jak każdy lek, lek Tensyopar może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W razie wystąpienia poniższych reakcji należy przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza:

• reakcje alergiczne: od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do cięższych reakcji, takich jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk kończyn, twarzy, warg, ust lub gardła mogący powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) lub ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka)
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) wskazująca na zaburzenia wątroby
• gorączka z objawami zakażenia mogąca wskazywać na zmiany dotyczące białych krwinek lub płytek krwi
• drgawki lub omdlenie

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• zapalenie spojówek z niedrożnością nosa
• spadek ciśnienia krwi, metaliczny smak w jamie ustnej, wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych
• gorączka, złe samopoczucie

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• nudności, wymioty
• nerwowość, lęk, dezorientacja, drżenie, senność, niewyraźne widzenie, oczopląs (szybkie i mimowolne ruchy gałek ocznych)
• małe stężenie cukru we krwi, spadek częstości rytmu serca, zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca)
• toksyczny wpływ na nerki (ciemne zabarwienie moczu)
• duszność

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• delikatne zaburzenia koordynacji mięśni, utrata pamięci, zawroty głowy, bezsenność, podwójne widzenie
• zgaga, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, biegunka
• kwasica metaboliczna z dużą luką anionową u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)

U pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (ciężka choroba nerek, posocznica, niedożywienie, alkoholizm przewlekły, jednoczesne stosowanie flukloksacyliny) obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Przed zastosowaniem leku Tensyopar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• regularne spożywanie alkoholu (ponad trzy napoje alkoholowe dziennie) — ryzyko uszkodzenia wątroby; nie przekraczać wówczas 2 gramów paracetamolu na dobę; podczas leczenia nie spożywać alkoholu
• przewlekły alkoholizm — nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę)
• jakakolwiek choroba wątroby lub nerek — może być konieczne zmniejszenie dawki, wydłużenie odstępów między dawkami i unikanie przedłużonego leczenia; w przypadku ciężkiej choroby wątroby nie przekraczać 6 tabletek na dobę
• choroba serca lub płuc albo niedokrwistość — stosować z ostrożnością
• astma z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy — możliwy skurcz oskrzeli po przyjęciu paracetamolu (reakcja krzyżowa)
• leczenie lekami przeciwpadaczkowymi — patrz sekcja Interakcje
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej — stosować z ostrożnością
• jednoczesne stosowanie flukloksacyliny — ryzyko kwasicy metabolicznej; wymagana pilna konsultacja lekarska
• ciężka choroba ogólna (ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica), niedożywienie lub alkoholizm przewlekły przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu — ryzyko kwasicy piroglutaminowej; w razie podejrzenia należy natychmiast przerwać stosowanie leku

Nie stosować leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol (np. lekami przeciwprzeziębieniowymi lub obniżającymi gorączkę).

Nie stosować z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Tensyopar, ponieważ może on zmieniać wyniki oznaczeń kwasu moczowego, glukozy, kwasu 5-hydroksyindolooctowego i kwasu wanilinomigdałowego; u niektórych pacjentów zgłaszano też zmianę zabarwienia moczu (barwa brązowa, czarna, niebieska lub zielona).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Tensyopar w ciąży nie jest zalecane. Nie ustalono bezpieczeństwa metokarbamolu w odniesieniu do możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu; opisano izolowane przypadki wad płodu i wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej ekspozycji na metokarbamol. Paracetamol przenika przez barierę łożyskową. Metokarbamol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani planujących ciążę, szczególnie na wczesnych etapach ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia. Jeśli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamol przenika do mleka ludzkiego, ale nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie wiadomo, czy metokarbamol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego (stwierdzono ich obecność w mleku psów). Z tego powodu kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem, który omówi z nimi, czy powinny karmić dziecko piersią podczas stosowania leku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Metokarbamol może nasilać działanie następujących substancji i leków:

• alkohol — nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy
• barbiturany — nasilenie działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy
• środki znieczulające — nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy
• leki zmniejszające łaknienie — nasilenie działania na ośrodkowy układ nerwowy
• leki przeciwcholinergiczne (atropina i niektóre leki psychotropowe) — nasilenie działania
• inhibitory acetylocholinoesterazy (bromek pirydostygminy) — metokarbamol może hamować ich działanie; ostrożność wymagana u pacjentów z miastenią leczonych tymi lekami

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna) — długotrwałe stosowanie paracetamolu w dawkach powyżej 2 gramów na dobę może nasilać działanie przeciwzakrzepowe i zwiększać ryzyko krwawień; konieczna okresowa kontrola wskaźnika INR
• alkohol — nasilenie toksyczności paracetamolu przez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych metabolitów
• leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina) — zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka i wchłaniania paracetamolu
• leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon) — zmniejszenie biodostępności paracetamolu i zwiększenie hepatotoksyczności po przedawkowaniu
• diuretyki pętlowe — możliwe zmniejszenie działania diuretyków
• izoniazyd — zmniejszenie klirensu paracetamolu, możliwe nasilenie działania i toksyczności
• lamotrygina — możliwe zmniejszenie biodostępności i osłabienie działania lamotryginy
• metoklopramid i domperydon — zwiększenie wchłaniania paracetamolu w jelicie cienkim
• probenecyd — wydłużenie okresu półtrwania paracetamolu
• propranolol — zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu
• ryfampicyna — zwiększenie klirensu paracetamolu i powstawania hepatotoksycznych metabolitów
• cholestyramina — zmniejszenie wchłaniania paracetamolu
• chloramfenikol — zwiększenie toksyczności chloramfenikolu
• zydowudyna — zwiększone ryzyko neutropenii; nie stosować łącznie, chyba że przepisał lekarz
• flukloksacylina — ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową; wymagana szczególna ostrożność

Nie stosować leku Tensyopar z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Podczas stosowania leku Tensyopar należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działanie depresyjne metokarbamolu na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie spożywających alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może spowodować uszkodzenie wątroby. Pacjenci spożywający alkohol długotrwale nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu na dobę (maksymalnie 5 tabletek na dobę).

Lek Tensyopar może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie pozna swojej indywidualnej reakcji na lek. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent spożył alkohol lub przyjmuje jednocześnie inne leki mogące powodować senność.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca)
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki; należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa