600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum)

Jak działa lek Amylan ES?

Amylan ES jest antybiotykiem zawierającym dwie substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy penicylin i hamuje enzymy uczestniczące w syntezie peptydoglikanu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Prowadzi to do osłabienia ściany komórkowej, a następnie do rozpadu i śmierci bakterii. Amoksycylina może być unieczynniana przez enzymy (beta-laktamazy) wytwarzane przez niektóre bakterie. Kwas klawulanowy unieczynnia niektóre z tych enzymów, zapobiegając rozkładowi amoksycyliny i zwiększając zakres jej działania przeciwbakteryjnego.

Kiedy stosuje się lek Amylan ES?

Amylan ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg:

• ostre zapalenie ucha środkowego,
• pozaszpitalne zapalenie płuc.

Jak stosować lek Amylan ES?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania

• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
• Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.
• Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać dziecku leku Amylan ES dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

• Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: zwykle stosowana dawka to (90 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch dawkach podzielonych.
• Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg: ta zawiesina nie jest zwykle zalecana u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty
• Pacjenci z chorobami nerek i wątroby: dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka może być zmniejszona. Lekarz może zalecić stosowanie innej dawki lub innego leku. Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć częściej wykonywane badania krwi w celu skontrolowania pracy wątroby.

• Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach. Lekarz prowadzący doradzi jaką dawkę leku Amylan ES należy podać niemowlęciu lub dziecku. Do opakowania dołączono łyżkę miarową, plastikową strzykawkę lub miarkę. Przy ich pomocy należy podać dziecku odpowiednią dawkę leku.
• Lek Amylan ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amylan ES

Jeżeli dziecko przyjęło większą dawkę leku Amylan ES niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amylan ES

Jeśli dziecku zapomniano podać dawkę leku, powinno się podać ją w momencie przypomnienia. Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, lecz należy odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amylan ES

Należy kontynuować podawanie leku Amylan ES do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

Kiedy nie stosować leku Amylan ES?

Nie należy podawać dziecku leku Amylan ES, jeśli:

• ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk (może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub szyi),
• występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas stosowania antybiotyku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje nadwrażliwości – jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Amylan ES i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie,
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• omdlenie,
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa),
• czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady:

• Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
• Ostre zapalenie trzustki, którego objawem może być silny i ciągły ból w okolicy żołądka.
• Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) – występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu dziecka
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużony czas krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amylan ES lub osób z zaburzeniami czynności nerek)
• czarny język, który wygląda jak owłosiony
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• wysypka na skórze
• świąd
• pokrzywka
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wytwarzanych w wątrobie (w badaniach krwi)

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy) – jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi, mała liczba białych krwinek (w badaniach krwi)

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• reakcje nadwrażliwości
• zapalenie jelita grubego
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• ciężkie reakcje skórne:
  • uogólniona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherze i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • uogólniona, czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
  • czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)
  • objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• zmniejszenie w znacznym stopniu liczby białych krwinek
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub stanie się uciążliwy lub wystąpią 6 jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Amylan ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• choruje ono na mononukleozę zakaźną,
• jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek,
• nieregularnie oddaje mocz.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Objawy podczas stosowania leku, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Amylan ES może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Amylan ES u dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Amylan ES, ponieważ Amylan ES może wpływać na wyniki tego typu badań.

Amylan ES zawiera maltodekstrynę i sód

Ten lek zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i leków roślinnych.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Amylan ES dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta alergicznych reakcji skórnych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Amylan ES. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli równocześnie z lekiem Amylan ES pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Amylan ES może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
• Amylan ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu nowych narządów po transplantacji).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między tym lekiem a alkoholem.

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Amylan ES na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe są działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Suchy proszek: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią, w temperaturze poniżej 25°C.
• Sporządzona zawiesina: przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C). Nie zamrażać. Okres ważności zawiesiny po sporządzeniu to 7 dni.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.