Abiral 500 mg (Abirateroni acetas)

Jak działa lek Abiral?

Działanie leku Abiral polega na hamowaniu wytwarzania testosteronu w organizmie, co może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego.

Kiedy stosuje się lek Abiral?

Lek Abiral stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała.

Jak stosować lek Abiral?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Abiral należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą − nie należy rozkruszać tabletek.
• Abiral należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku oraz nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku Abiral.
• Leku Abiral nie wolno przyjmować razem z jedzeniem − może to powodować większe wchłaniane leku przez organizm niż jest konieczne, co może powodować wystąpienie działań niepożądanych.
• Lek Abiral przyjmuje się razem z lekiem zawierającym prednizon lub prednizolon. Prednizon lub prednizolon należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza i przyjmować codziennie podczas stosowania leku Abiral. Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby – lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem. Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiral i prednizon lub prednizolon.

Dawkowanie

• Zalecana dawka to 1000 mg (2 tabletki) przyjmowana raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiral

Jeśli pacjent zażyje więcej leku, niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiral

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiral bądź prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiral bądź prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiral

Nie należy przerywać zażywania leku Abiral bądź prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Abiral?

Leku Abiral nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby,
• u kobiet, szczególnie w ciąży – lek Abiral stosuje się wyłącznie u mężczyzn,
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Jak każdy lek, Abiral ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku Abiral i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• osłabienie siły mięśni, drżenie mięśni lub kołatanie serca (palpitacje) – mogą być to objawy małego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• obrzęki nóg lub stóp
• niskie stężenie potasu we krwi
• podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zakażenia dróg moczowych
• biegunka

Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):

• wysokie stężenie lipidów we krwi
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
• niewydolność serca, szybki rytm serca
• ciężkie zakażenie – posocznica (sepsa)
• złamania kości
• niestrawność
• krew w moczu
• wysypka

Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
• nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):

• podrażnienie płuc (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych)
• ostra niewydolność wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawał serca
• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę

U mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego może wystąpić utrata masy kostnej. Lek Abiral w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać to działanie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma problemy z wątrobą,
• pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi,
• pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych,
• pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca,
• pacjent ma duszność,
• pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg,
• pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.
• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:

• jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosuje leki na te zaburzenia,
• zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby – rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (nazywana ostrą niewydolnością wątroby), która może prowadzić do zgonu.
   

• Ten lek należy przyjmować prednizonem lub prednizolonem.
• Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
• Mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące kości.
• Lek Abiral nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu. Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiral oraz prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni, zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

Badania krwi

• Abiral może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
• Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

• Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
• Jeśli lek Abiral zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala, zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiral zawiera laktozę i sód

• Abiral zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Ten lek zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce dobowej, składającej się z dwóch tabletek po 500 mg. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

• Leku Abiral nie stosuje się u kobiet.
• Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Leku Abiral nie stosuje się u kobiet.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, bo Abiral może nasilać działanie wielu leków, w tym:

• leków nasercowych,
• leków uspokajających,
• niektórych leków przeciwcukrzycowych,
• leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych.

Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiral. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku Abiral.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol),
• leki mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (np. metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne).
   

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi lub maszyn.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.