Actikerall (5 mg + 100 mg)/g (Fluorouracilum + Acidum salicylicum)

Jak działa lek Actikerall?

Lek Actikerall zawiera dwie substancje czynne: fluorouracyl i kwas salicylowy:

• fluorouracyl należy do grupy leków zwanych przeciwmetabolicznymi, które hamują wzrost komórek,
• kwas salicylowy tot substancja, która zmiękcza stwardniałą skórę.

Kiedy stosuje się lek Actikerall?

Lek Actikerall jest roztworem na skórę stosowanym w leczeniu rogowacenia słonecznego (starczego) (typu I/II) u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością.

Zmiany skórne nazywane rogowaceniem słonecznym (starczym) to małe, kruche, złuszczające się fragmenty skóry, z tendencją do rozpadu. Mogą być czerwone, jasnobrązowe lub w tym samym kolorze jak skóra. Zmiany mogą być suche lub szorstkie w dotyku i czasem łatwiej je wyczuć niż zobaczyć.

Jak stosować lek Actikerall?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania

• Przed każdym nałożeniem Actikerall należy delikatnie zetrzeć białą powłokę pozostałą po wcześniejszym nałożeniu leku – można użyć ciepłej wody.
• Przed zastosowaniem leku należy oczyścić pędzelek o wewnętrzną stronę szyjki butelki. Ilość naniesionego na skórę leku powinna być wystarczająca do utworzenia powłoki po wyschnięciu.
• Roztwór należy nanosić na powierzchnię ogniska rogowacenia słonecznego raz na dobę.
• Można leczyć jednocześnie wiele ognisk rogowacenia słonecznego (aż do 10 zmian), ale nie należy stosować na większe obszary skóry.
• Całkowita wielkość powierzchni skóry leczonej jednocześnie lekiem Actikerall nie powinna być większa niż 25 cm².
• Leku Actikerall nie należy nanosić na owłosioną powierzchnię skóry.
• Nie wolno dopuścić do kontaktu leku Actikerall z oczami, wewnętrzną stroną ust lub nosa lub narządami płciowymi (błonami śluzowymi).
• Naniesiony roztwór należy pozostawić do wyschnięcia, co umożliwi utworzenie powłoki w miejscu naniesienia leku.
• Leczonej powierzchni nie należy zakrywać opatrunkiem.
• Lek Actikerall może spowodować trwałe plamy na ubraniach, tkaninach lub przedmiotach wykonanych z akrylu (takich jak wanny akrylowe), dlatego należy unikać kontaktu leku Actikerall z tymi przedmiotami.
• Podczas leczenia należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

• Lek Actikerall należy nanosić raz na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Jeśli leczone zmiany skórne występują w okolicach skóry o cienkiej warstwie naskórka (np. wokół oczu, na skroniach), lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku Actikerall.
• W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zmniejszyć częstość stosowania leku do trzech razy na tydzień aż do czasu złagodzenia działań niepożądanych.

Czas trwania leczenia

• Actikerall nakłada się na zmiany rogowacenia słonecznego raz na dobę aż do ich całkowitego wyleczenia lub przez nie dłużej niż 12 tygodni.
• Poprawa może być widoczna po upływie 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i narasta wraz z upływem czasu do 12 tygodni.
• Ustępowanie zmian rogowacenia słonecznego może być widoczne do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Leczenie należy kontynuować nawet pomimo braku jakichkolwiek skutków leczenia w ciągu jego pierwszych czterech tygodni.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku Actikerall jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Actikerall

• W razie zastosowania leku Actikerall częściej niż raz na dobę, bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji skórnych i mogą one być bardziej nasilone. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Actikerall

• Nie wolno stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem podanym w tej ulotce.

Przerwanie stosowania leku Actikerall

• Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien skontaktować się z lekarzem

Kiedy nie stosować leku Actikerall?

Leku Actikerall nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na fluorouracyl, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• karmienia piersią,
• ciąży oraz u kobiet, u których nie można z całą pewnością wykluczyć, że są w ciąży,
• zaburzeń czynności nerek,
• ryzyka kontaktu leku z oczami, śluzówką jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych,
• krwawiących zmian skórnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• U większości pacjentów stosujących lek Actikerall w miejscu nałożenia leku występuje łagodne do umiarkowanego podrażnienie i zapalenie. Jeśli te reakcje są nasilone, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
• Lek może powodować wystąpienie białawych przebarwień i złuszczanie się skóry – z powodu bardzo silnego działania, zmiękczającego skórę.
• Lek może powodować lekkie podrażnienie, takie jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne ( świąd, zaczerwienienie i niewielkie pęcherze, nawet poza miejscem zastosowania leku) u pacjentów z wrażliwą skórą lub uczuleniem na kwas salicylowy – ze względu na zawartość kwasu salicylowego. 

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu podania leku: zaczerwienienie skóry (rumień), stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, swędzenie.

Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• złuszczanie się skóry
• reakcje w miejscu podania leku: łagodne krwawienie, nadżerka, strup

Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie
• reakcje w miejscu podania leku: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actikerall należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

• rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD),
• występują zaburzenia czucia, bólu i temperatury (na przykład z powodu cukrzycy).

Podczas terapii lekiem Actikerall, leczone miejsca należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, a pacjent nie może korzystać z solarium lub lamp kwarcowych.

Brak danych dotyczących stosowania leku Actikerall w leczeniu nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy i choroba Bowena, dlatego nie należy go stosować w leczeniu tych chorób.
W przypadku leczenia miejsc dotkniętych rogowaceniem słonecznym oraz inną współistniejącą chorobą skóry należy wziąć pod uwagę, że skutek leczenia może być odmienny od spodziewanego.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Actikerall w kolejnych cyklach leczenia u pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub stosowania w celu ponownego leczenia w przypadku nawrotu zmiany skórnej.

Lek Actikerall zawiera dimetylosulfotlenek oraz etanol

• Dimetylosulfotlenek może powodować podrażnienie skóry.
• Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Nie wolno stosować leku Actikerall podczas ciąży i u kobiet, u których nie można z całą pewnością wykluczyć, że są w ciąży.

Nie wolno stosować leku Actikerall w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• brywudynę, sorywudynę lub podobne leki stosowane w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca,
• fenytoinę – lek stosowany w padaczce,
• metotreksat – lek stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych,
• pochodne sulfonylomocznika – leki używane w terapii cukrzycy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji leku z alkoholem.

Brak szczególnych środków ostrożności.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby zapobiegać wysychaniu zawartości.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Uwaga – lek łatwopalny. Należy przechowywać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
• Okres ważności po otwarciu butelki: 3 miesiące.
• Po użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć, aby zapobiec wyschnięciu leku – jeśli lek wyschnie, nie nadaje się do dalszego użycia.
• Nie należy używać leku Actikerall, jeśli pojawią się w nim kryształy.