Afqlir 40 mg/ml (Afliberceptum)

Jak działa lek Afqlir?

Substancja czynna leku Aflibercept blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

Kiedy stosuje się lek Afqlir?

Lek Afqlir stosuje się u osób dorosłych w celu leczenia chorób oczu zwanych:

• neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, AMD) (wysiękowa postać AMD),
• obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), jej gałęzi BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),
• cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
• neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.

Jak stosować lek Afqlir?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty (ewentualnie pielęgniarki). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.  

• Lek Afqlir jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).
• Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).
• Lek Afqlir jest podawany przez lekarza doświadczonego w wykonywaniu wstrzyknięć do oka, w warunkach aseptycznych (czystych i sterylnych).
• W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD

• Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejnego wstrzyknięcia po upływie dwóch miesięcy.
• Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone.
• Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)

• Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Afqlir.
• Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.
• Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Afqlir, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.
• Iniekcje będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.
• Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.
• W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema, DME)

• Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.
• Odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany do stanu zdrowia w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.
• Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Afqlir, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności

• Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
• Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.
• Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
• Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Pominięcie zastosowania leku Afqlir

• W przypadku pominięcia dawki należy umówić nowy termin badania i wstrzyknięcia leku.

​​​​​​​Przerwanie stosowania leku Afqlir

• Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Afqlir?

Leku Afqlir nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• pacjent ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie śródgałkowe lub okołogałkowe);
• pacjent ma ciężki stan zapalny oka (objawiający się bólem lub zaczerwienieniem).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Afqlir może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Mogą pojawić się ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które w niektórych przypadkach mogą mieć ciężki przebieg i wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Przy podawaniu leku aflibercept mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku;
• krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy);
• przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka;
• ból oka.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka, objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym, czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki).

*Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku);
• krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego);
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma);
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki);
• wzrost ciśnienia w oku;
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym);
• odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym);
• uczucie obecności czegoś w oku;
• zwiększone wytwarzanie łez;
• spuchnięcie powieki;
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
• zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) - zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne):
  • ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej);
  • zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej);
  • zaburzenia czucia w oku;
  • podrażnienie powieki;
  • obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki);
  • ślepota.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki);
• zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa);
• zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka;
• wysięk ropny w przedniej komorze oka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego (zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością);
• zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki).

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni lekiem aflibercept.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Afqlir, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Afqlir do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Afqlir.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów;
• jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO) – leczenie lekiem Afqlir nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta

• Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia afliberceptem podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• U niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Afqlir może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej) lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
• Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których lek Afqlir będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
• Leku Afqlir nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Afqlir.
• Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Afqlir, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Afqlir do oka.
• Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Afqlir będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
• Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:
  • pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I;
  • diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%);
  • diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną – chorobą oczu występującą w przebiegu cukrzycy.
• Nie ma doświadczenia w leczeniu:
  • pacjentów z ostrymi zakażeniami;
  • pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej;
  • diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
  • pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności;
  • pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności;
  • pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Dzieci i młodzież

• Stosowanie leku Afqlir u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują głównie u dorosłych.
• Lek Afqlir nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Afqlir zawiera sód i polisorbat 20

• Afqlir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Afqlir zawiera 0,02 mg polisorbatu 20 w każdej podanej dawce 0,05 ml (50 mikrolitrów) roztworu. Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy zapytać pacjenta, czy rozpoznano u niego jakiekolwiek alergie.Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Afqlir.
• Brak doświadczenia w stosowaniu leku aflibercept u kobiet w ciąży. Leku Afqlir nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Afqlir.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Niewielka ilość leku Afqlir przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Afqlir podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty lub produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o wszystkich niedawno przyjętych szczepionkach (jesli opisujemy szczepionkę).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Po wstrzyknięciu leku Afqlir mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Jak przechowywać lek Afqlir?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C. Nie zamrażać.
• Nieotwarty blister można przechowywać poza lodówką (poniżej 30°C) do 7 dni.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.