Akyris (Tadalafilum)

Lek Akyris zawiera tadalafil – inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Po stymulacji seksualnej wspomaga rozkurcz naczyń krwionośnych w obrębie prącia, zwiększając napływ krwi do ciał jamistych. W efekcie ułatwia uzyskanie i utrzymanie wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Lek działa wyłącznie w obecności stymulacji seksualnej.

• Lek Akyris jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji, czyli stanu, w którym nie jest możliwe uzyskanie lub utrzymanie wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.
• Preparat przeznaczony jest dla pacjentów, u których występują trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Skuteczność leku obserwuje się wyłącznie w odpowiedzi na stymulację seksualną.
• Lek Akyris stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Tabletki leku Akyris są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
• Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli lekarz uzna, że dawka 10 mg jest niewystarczająca, może zalecić dawkę 20 mg – jedną tabletkę przyjmowaną zgodnie z jego zaleceniami.
• Lek Akyris należy przyjąć co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Działanie leku może utrzymywać się do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
• Nie należy stosować leku Akyris częściej niż raz na dobę. Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg są przeznaczone do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się codziennego, stałego przyjmowania leku.
• Lek działa wyłącznie w odpowiedzi na stymulację seksualną – nie wywołuje wzwodu bez pobudzenia.
• Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność uzyskania erekcji oraz powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego. Podczas stosowania leku należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub więcej), ponieważ może to zwiększać ryzyko zawrotów głowy, zwłaszcza przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy stosować leku Akyris w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu (np. azotyn amylu). Są to leki stosowane m.in. w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej). Tadalafil może nasilać ich działanie. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowanych leków należy skonsultować się z lekarzem;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;

• jeśli pacjent przebył udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”;

• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego. Inhibitory PDE5, w tym tadalafil, mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (niezbyt często);

• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów; należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często);

• priapizm, czyli przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Akyris (rzadko). Jeśli erekcja utrzymuje się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne bądź nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy,

• ból pleców,

• ból mięśni,

• ból rąk i nóg,

• zaczerwienienie twarzy,

• przekrwienie błony śluzowej nosa,

• niestrawność.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy,

• ból brzucha,

• nudności, wymioty,

• zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

• niewyraźne widzenie,

• ból oczu,

• trudności w oddychaniu,

• obecność krwi w moczu,

• przedłużona erekcja,

• kołatanie serca,

• szybkie bicie serca,

• wysokie ciśnienie krwi,

• niskie ciśnienie krwi,

• krwawienie z nosa,

• dzwonienie w uszach,

• obrzęk rąk, stóp lub kostek,

• uczucie zmęczenia.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• omdlenia,

• drgawki i przemijająca utrata pamięci,

• obrzęk powiek,

• zaczerwienienie oczu,

• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu,

• pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry),

• krwawienie z prącia,

• obecność krwi w nasieniu,

• zwiększona potliwość.

Zgłaszano rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość tych pacjentów miała wcześniej rozpoznane choroby serca.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia albo utraty widzenia w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono także kilka dodatkowych, rzadko występujących działań niepożądanych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Należą do nich:

• migrena,

• obrzęk twarzy,

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,

• silne wysypki skórne,

• zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu,

• nieregularne bicie serca,

• dławica piersiowa,

• nagłe zgony sercowe,

• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil.
Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akyris należy omówić to z lekarzem.

Aktywność seksualna wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi dodatkowe obciążenie dla układu sercowo-naczyniowego. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Przed przyjęciem leku Akyris pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek),

• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego),

• białaczka (nowotwór komórek krwi),

• jakiekolwiek zniekształcenie prącia,

• ciężkie choroby wątroby,

• ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Akyris jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy,

• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego z przecięciem nerwów (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

W przypadku wystąpienia nagłego pogorszenia widzenia, nagłej utraty wzroku lub zniekształcenia i przyćmienia obrazu podczas stosowania leku, należy przerwać jego przyjmowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie ustalono bezpośredniego związku ze stosowaniem leku, w razie wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Akyris nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Lek Akyris nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Akyris z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Akyris, dlatego należy zachować ostrożność podczas jego spożywania. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Informacje dotyczące spożywania alkoholu znajdują się w części dotyczącej dawkowania.

Płodność

W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszenie wytwarzania plemników. U niektórych mężczyzn odnotowano zmniejszenie stężenia plemników. Jest mało prawdopodobne, aby prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn przyjmujących lek Akyris zgłaszano zawroty głowy. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy ocenić swoją reakcję na lek.

Lek Akyris zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Nie dotyczy.

Nie dotyczy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych do stosowania.

Nie wolno stosować leku Akyris w przypadku przyjmowania azotanów.

Akyris może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Akyris. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego),

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

• riocyguat,

• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),

• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV,

• fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),

• ryfampicynę, erytromycynę, klarytromycynę lub itrakonazol,

• inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacje dotyczące spożywania alkoholu znajdują się w części dotyczącej dawkowania.
Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Akyris, dlatego podczas jego spożywania należy zachować ostrożność. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Akyris lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub więcej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

U niektórych mężczyzn zażywających lek Akyris podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.