Alpraxil (Alprazolamum)

Jak działa lek Alpraxil?

Lek Alpraxil działa przeciwlękowo.

Kiedy stosuje się lek Alpraxil?

Apraxil jest stosowany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Jak stosować lek Alpraxil?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego.
• Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.
• W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.
• W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Alpraxil, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz regularnie oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.
• Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
• W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe stanów lękowych

• Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.
• Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg, podawanej w dawkach podzielonych, przyjmowane w ciągu doby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Leku Alpraxil nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

• Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek.
• W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 

• Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpraxil może powodować: ataksję (niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową.
• Jeśli wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

• Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.
• Leczenie ma charakter objawowy, dlatego po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić.
• Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Alpraxil?

Nie należy stosować leku Alpraxil jeżeli u pacjenta występuje:

• uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
• ciężka niewydolność oddechowa;
• espół bezdechu śródsennego;
• ciężka niewydolność wątroby.
• u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek Alpraxil może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Należy przerwać stosowanie leku Alpaxil i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią:

• objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności w przełykaniu,
  • pokrzywka i trudności w oddychaniu.
  • Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano z częstością nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (następujące działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko).

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Często -mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często -mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Rzadko lub bardzo rzadko:

• zaburzenia motoryki,
• padaczka,
• objawy psychozy,
• poczucie zmiany własnej osoby,
• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów),
• reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Alpraxil może wywołać objawy odstawienia:

• ból głowy, mięśni,
• nasilony lęk,
• uczucie napięcia,
• pobudzenie,
• dezorientację,
• drażliwość,
• poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby,
• zaburzenia słuchu,
• sztywność i mrowienie kończyn,
• nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk,
• omamy i napady padaczkowe,
• bezsenność i zmiany nastroju.

Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpraxil należy porozmaiwać z lekarzem, jeśli:

• lek jest stosowany długotrwale – może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza;
• dawka leku jest zmniejszana lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia);
• pacjent ma depresję, myśli lub tendencje samobójcze;
• pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
• jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
• wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem;
• pacjent ma jaskrę;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

• Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Alpraxil może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. Należy zapewnić pacjentowi nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
• Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.
• Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Alpraxil u pacjentów z depresją.
• Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alpraxil.

Lek Alpraxil zawiera laktozę

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Leki Alpraxil 0,5 mg oraz Alpraxil, 1 mg zawierają sód

• Leki zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy leki uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
• Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
• Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie należy stosować leku Alpraxil w okresie karmienia piersią.
• Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jednoczesne stosowanie z opioidami zwiększa ryzyko nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu.
• Alpraxil nasila działanie leków psychotropowych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych opioidowych, środków znieczulających i przeciwhistaminowych.
• Opioidowe leki przeciwbólowe mogą zwiększać euforię, co sprzyja uzależnieniu.
• Alkohol jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas stosowania leku.
• Nie zaleca się łączenia z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol).
• Ostrożność i ewentualne zmniejszenie dawki zalecane przy jednoczesnym stosowaniu z nefazodonem, fluwoksaminą i cymetydyną.
• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną).
• Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) wymagają modyfikacji dawki lub odstawienia alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być monitorowani pod kątem objawów toksyczności.
• Teofilina może osłabiać działanie benzodiazepin.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Alpraxil.

• Alpraxil powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej.
• Podczas stosowania leku Alpraxil nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Alpraxil?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku