Amidil Combo (Indacateroli maleas + Glycopyrronii bromidum)

Jak działa lek Amidil Combo?

Amidil Combo AmiHaler to lek wziewny łączący indakaterol (agonista receptorów beta2-adrenergicznych) i glikopironium (antagonista receptorów muskarynowych). Działa poprzez rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, ułatwiając przepływ powietrza w płucach. Jego działanie jest długotrwałe, pozwala stosować lek raz dziennie, a połączenie obu substancji zapewnia skuteczne rozszerzenie zarówno centralnych, jak i obwodowych dróg oddechowych.

Kiedy stosować lek Amidil Combo?

Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w celu ułatwienia oddychania, zmniejszenia duszności i poprawy jakości życia. Nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów duszności.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Amidil Combo AmiHaler należy przyjąć?

• Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny. Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.
• Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej): Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w takiej samej dawce, jak pozostali dorośli pacjenci.

Kiedy należy przyjmować wziewnie lek Amidil Combo AmiHaler?

• Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku. Pacjent może stosować lek Amidil Combo AmiHaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.

Jak przyjmować wziewnie lek Amidil Combo AmiHaler?

• Lek Amidil Combo AmiHaler przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
• W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
• Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Amidil Combo AmiHaler).
• Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.
• W celu otwarcia blistra należy zdjąć folię nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
• Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora AMIDIL COMBO AmiHaler dostarczonego w opakowaniu.
• Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
• Nie należy połykać kapsułek.
• W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Instrukcja użytkowania leku:

• Zdjąć nasadkę.
• Otworzyć inhalator.
• Włożyć kapsułkę (nie umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku).
• Zamknąć inhalator.
• Trzymać inhalator pionowo, obrócić podstawę o 180° w celu przekłucia kapsułki (słychać odgłos przekłucia).
• Wykonać pełny wydech. Spokojny, maksymalnie głęboki wydech poza inhalator, nie dmuchać do inhalatora,
• Wziąć głęboki wdech z inhalatora.
• Umieścić ustnik w ustach i objąć wargami.
• Wykonać szybki, możliwie głęboki wdech, podczas inhalacji powinien być słyszalny świst,
• Można wyczuć smak leku.
• Wstrzymać oddech na co najmniej 5–10 sekund. Następnie wykonać spokojny wydech poza inhalator
• Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy kapsułka jest pusta.
• Jeśli pozostał proszek: zamknąć inhalator i powtórzyć czynności.
• Wyrzucić pustą kapsułkę do pojemnika na śmieci.
• Zamknąć inhalator i nałożyć nasadkę.

Ważne:

• Kapsułki należy przechowywać w blistrze i wyjmować tuż przed użyciem.
• Nie wyciskać kapsułki przez folię.
• Nie połykać kapsułki.
• Inhalator służy wyłącznie do kapsułek Amidil Combo AmiHaler.
• Kapsułkę należy przekłuć tylko raz.
• Nie przekręcać podstawy więcej niż raz.
• Nie dmuchać w ustnik inhalatora.
• Nigdy nie wkładać kapsułki do ustnika.
• Nie przekręcać podstawy inhalatora podczas inhalacji.
• Nie dotykać kapsułek mokrymi dłońmi.
• W inhalatorze znajdują się ostre igły – nie wkładać palców do komory.
• Nigdy nie myć inhalatora wodą.
• Przetrzeć ustnik suchą, czystą ściereczką.
• Utrzymywać inhalator suchy.
• Po wykorzystaniu wszystkich kapsułek inhalator należy wyrzucić.
• Zapytać farmaceutę o prawidłowe postępowanie z nieużywanymi lekami i inhalatorami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amidil Combo AmiHaler:

• Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
• Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Amidil Combo AmiHaler.
• Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
• U pacjenta może wystąpić przyspieszony rytm serca, ból głowy, senność, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, zaparcia lub trudności w oddawaniu moczu.

Pominięcie zastosowania leku Amidil Combo AmiHaler:

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe.
• Należy przyjąć wziewnie kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
• Nie należy przyjmować wziewnie więcej niż jednej dawki leku tego samego dnia.

Przerwanie stosowania leku Amidil Combo AmiHaler:

• Lek Amidil Combo AmiHaler należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
• POChP jest chorobą przewlekłą i lek Amidil Combo AmiHaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Często występują:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, pokrzywka, wysypka skórna, mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez zwiększenia masy ciała i częstsze niż zwykle oddawanie moczu, mogą to być objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Niezbyt często występują:

• gniotący ból w klatce piersiowej ze wzmożonym poceniem się może to być ciężkie schorzenie serca (choroba niedokrwienna serca),
• obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego),
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem,
• ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu – mogą to być objawy jaskry,
• nieregularne bicie serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.

Do innych działań niepożądanych mogą należeć:

Bardzo często występują:

• zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy z gorączką lub bez gorączki – mogą to być objawy zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często występują:

• ból gardła razem z katarem – mogą to być objawy zapalenia części nosowej gardła,
• bolesne i częste oddawanie moczu – mogą to być objawy zakażenia układu moczowego zwanego zapaleniem pęcherza moczowego,
• uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła – mogą to być objawy stanu zapalnego zatok zwanego zapaleniem zatok,
• katar lub zatkany nos,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• kaszel,
• ból gardła,
• rozstrój żołądka, niestrawność,
• próchnica zębów,
• trudności i ból podczas oddawania moczu, mogą to być objawy problemów z opróżnianiem pęcherza lub zatrzymania moczu,
• gorączka,
• ból w klatce piersiowej.

Niezbyt często występują:

• trudności ze snem,
• przyspieszone bicie serca,
• kołatanie serca, objawy nieprawidłowego bicia serca,
• zmiana barwy głosu (chrypka),
• krwawienie z nosa,
• biegunka lub ból brzucha,
• suchość w obrębie jamy ustnej,
• świąd lub wysypka,
• ból mięśni, wiązadeł, ścięgien, stawów i kości,
• kurcze mięśni,
• ból lub tkliwość mięśni,
• ból rąk lub nóg,
• obrzęk rąk, kostek i stóp,
• zmęczenie.

Rzadko występują:

• mrowienie lub drętwienie.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Amidil Combo AmiHaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
  • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę – tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono napady padaczkowe,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia tarczycy (tyreotoksykozę),
  • jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę,
  • jeśli pacjent stosuje leki zalecane w chorobach płuc, które zawierają substancje czynne podobne (należące do tych samych grup terapeutycznych) do tych zawartych w leku Amidil Combo AmiHaler,
  • jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
  • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
  • jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania,
  • jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed  zastosowaniem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Podczas leczenia lekiem Amidil Combo AmiHaler należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
  • ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania,
  • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej),
  • ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu tego leku – mogą to być objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli,
  • należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP, takie jak duszność, świszczący oddech, kaszel, nie zmniejszą się lub dojdzie do ich nasilenia.
• Amidil Combo AmiHaler jest stosowany w ciągłym leczeniu POChP. Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Lek Amidil Combo AmiHaler zawiera laktozę:

• Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg w kapsułce). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego. 

Indakaterol, jedna z substancji czynnych leku Amidil Combo AmiHaler, może hamować czynność porodową z powodu jego wpływu na macicę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Amidil Combo AmiHaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego. 

Indakaterol, jedna z substancji czynnych leku Amidil Combo AmiHaler, może hamować czynność porodową z powodu jego wpływu na macicę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Amidil Combo AmiHaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
  • jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Amidil Combo AmiHaler (zawierające podobne substancje czynne),
  • leki nazywane beta-adrenolitykami, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol),
  • leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak steroidy (np. prednizolon),
  • leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd,
  • leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.

Brak danych.

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak lek ten może powodować zawroty głowy.

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i należy wyjmować je bezpośrednio przed użyciem.

Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.