Amisan (Amisulpridum)

Jak działa lek Amisan?

Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy. Dopamina jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która w przebiegu chorób psychicznych np. schizofrenii jest zaburzona. Amisan działa na dopaminę, zwłaszcza w tych partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Nie wywiera wpływu na inne substancje regulujące czynność mózgu, dzięki czemu powoduje mniej działań niepożądanych.

Kiedy stosuje się lek Amisan?

Lek Amisan stosuje się w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii:

• z objawami wytwórczymi, takimi jak urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość, nieufność
• z objawami negatywnymi (zespół niedoboru), takimi jak stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne

Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne objawy negatywne, a także depresyjny nastrój, który może występować w schizofrenii przebiegającej z objawami wytwórczymi (z objawami pozytywnymi).

Jak stosować lek Amisan?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

• zazwyczaj stosowana dawka to 400 - 800 mg na dobę, a leczenie jest zazwyczaj długotrwałe
• w stanach związanych z apatią i wycofaniem społecznym zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg na dobę
• lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę (nie zaleca się stosowania większej dawki)
• dawki należy dobierać indywidualnie do odpowiedzi pacjenta, a leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką
• Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę, natomiast dawki większe niż 400 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych
• tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Amisan u dzieci w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Nie wolno stosować tego leku u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Lekarz zmniejszy dawkę leku w zależności od ciężkości zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Dane dotyczące przedawkowania leku Amisan są ograniczone. Do objawów zgłoszonych należy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, senność i nadmierne uspokojenie, ruchy mimowolne oraz śpiączka. W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe. Jednakże, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć tę dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku o zwykłych porach.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać zażywania tabletek, dlatego że pacjent czuje się lepiej. Przerwanie stosowania leku Amisan może spowodować, że choroba nasili się lub powróci. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Amisan, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Do objawów nagłego przerwania terapii lekiem należą: nudności lub wymioty, bezsenność, pocenie się, sztywność mięśni, nietypowe ruchy lub nawrót choroby.

Kiedy nie stosować leku Amisan?

Leku Amisan nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielania hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi)
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza - tak zwany guz chromochłonny nadnerczy
• jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona
• u dzieci przed okresem pokwitania
• podczas karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Amisan może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

• wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie splątania, senność lub pobudzenie - mogą być to objawy poważnego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego
• nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• reakcje alergiczne, takie jak: wysypki skórne, świąd, obrzęk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• atak padaczkowy (napad padaczki)

Pozostałe działania niepożądane leku Amisan:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• drżenie
• sztywność lub skurcze mięśni
• spowolnienie ruchów
• zwiększenie wydzielania śliny
• niepokój

Objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• lęk
• pobudzenie
• zaburzenia orgazmu
• uczucie senności lub senność
• zaparcia
• nudności
• wymioty
• suchość w jamie ustnej
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowa produkcja i wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• ból piersi
• zatrzymanie cyklu miesiączkowego
• powiększenie piersi u mężczyzn
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, lub zaburzenia ejakulacji
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• niewyraźne widzenie
• zmiany w zapisie EKG

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• częste niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia)
• splątanie
• ruchy, których nie można kontrolować, głównie twarzy i języka
• zwolnienie częstości akcji serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa
• przypadkowe wdychanie pokarmu z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc (głównie w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy)
• osteopenia (zmniejszenie gęstości mineralnej tkanki kostnej)
• osteoporoza (rozrzedzenie kości)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• częste niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza)
• łagodny guz przysadki
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• zespół objawów zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami)
• obrzęk
• pokrzywka

Nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół nagłego odstawienia u noworodków, których matki stosowały Amisan podczas ciąży

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: ­

• wystąpienie tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się niewyjaśnionym zwiększeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, co czasem może prowadzić do zgonu - w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku
• stosowanie leku Amisan u pacjentów z chorobą Parkinsona musi być uzasadnione ważnymi powodami, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zwolnienie czynności serca
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub naczyń - wymaga to regularnej kontroli lekarskiej
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku z ciężką chorobą psychiczną, związaną z demencją
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły kiedyś zakrzepy krwi (zablokowanie naczyń, zatorowość), ponieważ stosowanie podobnych leków jest powiązane z tworzeniem się zakrzepów w naczyniach krwionośnych
• u pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy - konieczna kontrola stężenia cukru we krwi
• u pacjentów z padaczką lek Amisan może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych
• u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmierne uspokojenie
• w przypadku przerwania leczenia lekiem Amisan lek należy odstawiać stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (np. ruchy mimowolne)
• podczas stosowania leku Amisan liczba niektórych białych krwinek może ulec zmniejszeniu, co może objawiać się zakażeniem lub gorączką o niewyjaśnionej przyczynie
• jeśli pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny ma raka piersi, lekarz będzie dokładniej kontrolował pacjenta
• podczas stosowania leku Amisan u pacjenta może wystąpić łagodny guz przysadki mózgowej i związane z nim zaburzenia pola widzenia oraz bóle głowy - w takim przypadku lekarz przeprowadzi badanie głowy
• u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy - lek Amisan zawiera laktozę.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Amisan podczas ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w czasie ciąży.

U noworodków, których matki stosowały lek Amisan w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie
• sztywność mięśni i/lub osłabienie
• senność
• pobudzenie
• trudności z oddychaniem
• trudności związane z karmieniem

W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy amisulpryd wydziela się do mleka matki, z tego względu karmienie piersią w trakcie stosowania leku jest przeciwwskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami:

• lewodopą - stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona
• lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna)

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie z lekami:

• zawierającymi substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodwuazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i jej pochodne)
• zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi
• wpływającymi na czynność serca (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA - chinidyna, dysopiramid i klasy III - amiodaron, sotalol)
• przeciwalergicznymi (niektóre leki przeciwhistaminowe)
• stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (niektóre leki przeciwpsychotyczne)
• przeciwmalarycznymi (np. meflochina)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Amisan, ponieważ lek może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Nawet jeśli amisulpryd stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może powodować senność i niewyraźne widzenie, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Czynności te można wykonywać dopiero po konsultacji z lekarzem.

Jak przechowywać lek Amisan?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci