Androcur (Cyproteroni acetas)

Jak działa lek Androcur?

U kobiet lek Androcur wywiera korzystny wpływ na stany zależne od androgenów, takie jak:

• nadmierny porost włosów w hirsutyzmie (owłosienie typu męskiego u kobiet)
• utrata włosów na głowie (łysienie androgenozależne)
• nadmierne wydzielanie łoju z gruczołów łojowych w trądziku i łojotoku

U mężczyzn lek Androcur zmniejsza stężenie testosteronu (androgenu) we krwi. W konsekwencji
prowadzi do tłumienia popędu płciowego.

Androgeny pobudzają wzrost komórek raka gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem gruczołu
krokowego lek Androcur hamuje to działanie.

Kiedy stosuje się lek Androcur?

Wskazania u kobiet:

• ciężkie objawy androgenizacji, takie jak wysokiego stopnia nietypowe owłosienie (hirsutyzm)
• ciężka androgenozależna utrata owłosienia głowy prowadząca ostatecznie do łysiny (wyłysienie androgenowe)
• ciężkie postacie trądziku i (lub) łojotoku

Wskazania u mężczyzn:

• tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych
• leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego

Jak stosować lek Androcur?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając je niewielką ilością płynu. 

Dawkowanie u kobiet

Kobiety ciężarne nie mogą przyjmować produktu Androcur, dlatego należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia.

U kobiet w wieku rozrodczym leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu (tj. pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jedynie pacjentki niemiesiączkujące mogą rozpocząć przyjmowanie leku natychmiast. W takim przypadku pierwszy dzień leczenia należy uznać za pierwszy dzień cyklu i dalej postępować według normalnych zaleceń.

Dawka dobowa produktu Androcur to 2 tabletki (100 mg) przyjmowane jednorazowo, po posiłku, od 1. do 10. dnia cyklu (tj. przez 10 dni). Dodatkowo w tej grupie kobiet stosuje się produkt zawierający progestagen i estrogen, np. po 1 tabletce produktu Diane-35 na dobę od 1. do 21. dnia cyklu, dzięki czemu zapewnia się niezbędną ochronę antykoncepcyjną i stabilizuje cykl. Kobiety poddawane skojarzonej terapii cyklicznej (Androcur + Diane-35) powinny przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Po 21 dniach przyjmowania tabletek (Diane-35) następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu. W tym czasie występuje krwawienie z odstawienia. Dokładnie po 4 tygodniach od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia, tj. w tym samym dniu tygodnia, rozpoczyna się następny cykl terapii skojarzonej, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę dobową produktu Androcur można zmniejszyć do 1 lub 1/2 tabletki przez pierwszych 10 dni leczenia skojarzonego z produktem Diane-35. Może się okazać, że wystarczy stosowanie wyłącznie produktu Diane-35.

Na początku menopauzy należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Należy unikać długotrwałego stosowania (kilka lat) produktu Androcur 50 

Brak wystąpienia krwawienia

Jeżeli w okresie przerwy w stosowaniu tabletek (Diane-35) nie wystąpi krwawienie, lek należy odstawić i należy wykluczyć ciążę przed wznowieniem przyjmowania produktu. 

U pacjentek po menopauzie lub po usunięciu macicy

Androcur może być podawany w monoterapii. Zależnie od nasilenia dolegliwości, przeciętna dawka powinna wynosić od 1 do 1/2 tabletki produktu Androcur na dobę przez 21 dni, po czym należy zachować siedmiodniową przerwę w stosowaniu produktu.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze razem z estragenowo-progestagenowym środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety stosujące cykle leczenia skojarzonego lekiem Androcur i lekiem estrogenowoprogestagenowym np. Diane-35 powinny przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć lek estrogenowo-progestagenowy o zwykłej porze, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania tabletki, może dojść do obniżenia skuteczności ochrony antykoncepcyjnej w tym cyklu. Należy zapoznać się z uwagami podanymi w ulotce dla pacjenta leku estrogenowo-progestagenowego na temat skuteczności antykoncepcyjnej oraz postępowania w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli po tym cyklu nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia należy wykluczyć ciążę.

Dawkowanie u mężczyzn

Tłumienie popędu płciowego w dewiacjach seksualnych 

Lekarz ustali indywidualne dawkowanie:

• zwykle na początku leczenia stosuje się 1 tabletkę 2 razy na dobę
• konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki do 2 tabletek 2 razy na dobę lub nawet do 2 tabletek 3 razy na dobę
• gdy zostanie osiągnięty zadowalający wynik leczenia, lekarz ustali najmniejszą skuteczną dawkę dobową. Dość często wystarcza 1/2 tabletki 2 razy na dobę
• dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, np. o 1/2 lub 1 tabletkę w odstępach co kilka tygodni

W celu utrwalenia efektów leczenia konieczne jest przyjmowanie leku Androcur przez dłuższy czas, uczestnicząc jednocześnie, jeśli to możliwe, w psychoterapii.

Leczenie antyandrogenowe w przypadkach nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego

• stosuje się 2 tabletki leku Androcur 2 do 3 razy na dobę (= 200 do 300 mg na dobę). Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki po uzyskaniu poprawy lub ustąpieniu objawów choroby

W celu zmniejszenia stopnia początkowego podwyższenia stężenia męskich hormonów płciowych w trakcie leczenia agonistami GnRH

• początkowo po 2 tabletki leku Androcur 2 razy na dobę (= 200 mg na dobę) przez 5 – 7 dni
• następnie po 2 tabletki leku Androcur 2 razy na dobę (= 200 mg na dobę) przez 3 - 4 tygodnie, w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w dawkach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny 

W celu leczenia uderzeń gorąca u pacjentów leczonych analogami GnRH lub u pacjentów po usunięciu jąder

• stosuje się 1 do 3 tabletek leku Androcur na dobę (50 do 150 mg na dobę).
• w razie potrzeby można zwiększyć dawkowanie do 2 tabletek 3 razy na dobę (= 300 mg na dobę). 

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Androcur jest przeciwwskazany u pacjentów ze schorzeniami wątroby (do czasu przywrócenia czynności wątroby do wartości uznanych za normę).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma danych sugerujących potrzebę zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androcur

Nie raportowano żadnych ciężkich zatruć po zastosowaniu wielokrotnej dawki leku Androcur.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

Po przerwaniu leczenia lekiem Androcur mogą powrócić objawy choroby. Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Jeśli pacjent chce zaprzestać przyjmowania leku, powinien skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych za stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Androcur?

U kobiet:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Androcur
• ciąża
• karmienie piersią
• choroby wątroby
• zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora
• żółtaczka w wywiadzie lub uporczywy świąd w trakcie poprzedniej ciąży
• opryszczka ciężarnych w wywiadzie
• istniejące lub przebyte nowotwory wątroby
• choroby wyniszczające
• ciężka, przewlekła depresja
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub w wywiadzie
• ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• istniejący bądź przebyty oponiak

U mężczyzn:

Tłumienie popędu w dewiacjach seksualnych:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą produktu Androcur
• choroby wątroby
• zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora
• istniejące lub przebyte nowotwory wątroby
• choroby wyniszczające
• ciężka, przewlekła depresja
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub w wywiadzie
• ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• istniejący bądź przebyty oponiak

Leczenie antyandrogenowe w przypadku nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą produktu Androcur
• choroby wątroby
• zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora
• istniejące lub przebyte nowotwory wątroby (o ile nie są one przerzutami raka gruczołu krokowego
• ciężka, przewlekła depresja
• istniejące zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• istniejący bądź przebyty oponiak

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Androcur może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:

• ogólne złe samopoczucie, gorączka
• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• swędzenie całego ciała
• zażółcenie skóry i oczu
• jasny kolor stolca
• ciemny kolor moczu
• nietypowe dolegliwości w nadbrzuszu nieustępujące szybko samoistnie
• obrzęk łydki lub nogi,
• pieczenie w klatce piersiowej
• duszność lub nagłe osłabienie

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• odwracalne zahamowanie spermatogenezy (mężczyźni)
• obniżenie popędu płciowego (spadek libido u mężczyzn)
• zaburzenia wzwodu (mężczyźni)

Często (występują u więcej niż 1 na 100, lecz mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• toksyczne uszkodzenie wątroby, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (mężczyźni)
• zwiększenie masy ciała (mężczyźni)
• zmniejszenie masy ciała (mężczyźni)
• nastroje depresyjne (mężczyźni)
• niepokój ruchowy (przejściowy) (mężczyźni)
• ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn)
• zmęczenie (mężczyźni)
• uderzenia gorąca (mężczyźni)
• potliwość (mężczyźni)
• płytki oddech (mężczyźni)

Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1 000, lecz mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka (mężczyźni)

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000, lecz mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• łagodne nowotwory mózgu (oponiaki) (kobiety, mężczyźni)
• reakcje nadwrażliwości (mężczyźni)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• łagodne i złośliwe guzy wątroby (mężczyźni)

Nieznana częstość:

• łagodne i złośliwe guzy wątroby (kobiety)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (kobiety)
• przyrost masy ciała (kobiety)
• spadek masy ciała (kobiety)
• nastroje depresyjne (kobiety)
• niepokój ruchowy (przejściowy) (kobiety)
• spadek libido (kobiety)
• wzrost libido (kobiety)
• powstawanie skrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) (kobiety, mężczyźni)
• płytki oddech (kobiety)
• krwawienia wewnątrz jamy brzusznej (kobiety, mężczyźni)
• toksyczne uszkodzenie wątroby, włączając żółtaczkę
• zapalenie wątroby
• niewydolność wątroby (kobiety)
• wysypka (kobiety)
• zahamowanie owulacji (kobiety)
• tkliwość piersi (kobiety)
• plamienie miesiączkowe (kobiety)
• zmęczenie (kobiety)
• osteoporoza (mężczyźni)
• anemia (mężczyźni)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Androcur należy omówić to z lekarzem.

• Androcur nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
• leku Androcur nie należy stosować przed zakończeniem procesu dojrzewania, ponieważ lek może wywierać niekorzystny wpływ na proces wzrostu oraz na funkcjonowanie niedojrzałego układu hormonalnego
• należy powiedzieć lekarzowi jeśli występuje cukrzyca, gdyż może być potrzebne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. Podczas leczenia lekiem Androcur należy ściśle monitorować przebieg tej choroby 
• raportowano przypadki anemii podczas stosowania produktu Androcur. Z tego względu należy regularnie kontrolować liczbę krwinek czerwonych
• dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach sugerują, że Androcur podawany w dużych dawkach może osłabiać funkcjonowanie gruczołów wewnątrzwydzielniczych związanych z nerkami (gruczoły kory nadnerczy). Z tego względu lekarz może zlecić badania monitorujące czynność kory nadnerczy podczas leczenia lekiem Androcur
• zaobserwowano związek między stosowaniem cyproteronu octanu a rozwojem zazwyczaj łagodnego guza mózgu (oponiaka). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza w przypadku długotrwałego (kilkuletniego) stosowania lub krótszego stosowania dużych dawek (25 mg na dobę i większych). Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie cyproteronu octanem. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak zaburzenia widzenia (np. podwójne lub niewyraźne widzenie), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, ból głowy, który nasila się z czasem, utrata pamięci, napady drgawek, osłabienie siły rąk lub nóg, musi o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka zastosowanego leczenia u kobiet, które są w okresie menopauzy
• notowano skrzepy krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) związane z przyjmowaniem leku Androcur. Jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił skrzep krwi lub u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową występuje podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpiła w przeszłości zakrzepica naczyń tętniczych bądź żylnych (np. zakrzepica żył głębokich), skrzep w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub u których wystąpił udar naczyniowy mózgu („udar niedokrwienny”)

Ostrzeżenia specjalne dla kobiet:

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet, powinno zostać przeprowadzone dokładne badanie ginekologiczne (wraz z badaniem piersi i badaniem cytologicznym śluzu szyjkowego) oraz należy wykluczyć ciążę. Jeżeli podczas leczenia skojarzonego lekiem Androcur z estrogenowo-progestagenowym środkiem antykoncepcyjnym zaleconym przez lekarza, pojawi się niewielkie krwawienie w ciągu pierwszych 3 tygodni przyjmowania tabletek, leczenia nie należy przerywać. Jednakże, jeżeli krwawienie jest silne, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza. W przypadku konieczności stosowania estragenowo-progestagenowego środka antykoncepcyjnego (np. Diane-35), jako terapię skojarzoną, należy uważnie przeczytać informacje zamieszczone na ulotce dodatkowego produktu.

Ostrzeżenia specjalne dla mężczyzn:

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego powinni powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości występowały u nich którekolwiek z niżej wymienionych stanów:

• zaburzenia krążenia, a w szczególności zakrzepica (tworzenie zakrzepów) w naczyniach krwionośnych
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• ciężka cukrzyca ze zmianami naczyniowymi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Produkt Androcur jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Androcur w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są juz przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi), ponieważ może dochodzić do nasilenia niektórych działań niepożądanych (miopatii lub rabdomiolizy) w przypadku równoczesnego ich podawania z dużymi dawkami leku Androcur.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków mających wpływ na wątrobę, tj:

• ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• rytonawir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
• ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy)
• fenytoina (w leczeniu padaczki)
• leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Lek Androcur stosowany w dużych dawkach (100 mg 3 razy na dobę) może blokować niektóre enzymy wątrobowe i tym samym wpływać na skuteczność działania innych leków.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Działanie leku Androcur, przepisanego ze wskazaniem „tłumienie popędu płciowego w dewiacjach seksualnych” u mężczyzn, przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu, może zostać osłabione.

Androcur może prowadzić do występowania uczucia nadmiernego zmęczenia i zmniejszenia witalności oraz może upośledzać zdolność koncentracji.

Jak przechowywać lek Androcur?

• brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci