Anzupgo 20 mg/g (Delgocitinibum)

Substancją czynną leku Anzupgo jest delgocytynib, który należy do grupy inhibitorów kinaz janusowych.

Delgocytynib hamuje aktywność czterech enzymów należących do rodziny kinaz janusowych: JAK1, JAK2, JAK3 oraz TYK2.

Enzymy te uczestniczą w przekazywaniu sygnałów związanych z odpowiedzią immunologiczną i procesami zapalnymi organizmu.

Hamowanie szlaku sygnałowego JAK-STAT przez delgocytynib prowadzi do ograniczenia działania cytokin prozapalnych, w tym interleukin i interferonów, które uczestniczą w rozwoju przewlekłego wyprysku rąk.

W rezultacie lek może zmniejszać stan zapalny, swędzenie i ból skóry, poprawiając jej stan oraz ułatwiając wykonywanie codziennych czynności.

Kiedy stosuje się lek Anzupgo?

Lek Anzupgo jest wskazany do leczenia przewlekłego wyprysku rąk o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.

Lek stosuje się, gdy kremy zawierające kortykosteroidy nie są wystarczająco skuteczne lub nie można ich stosować.

Jak stosować lek Anzupgo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i sposób podawania

Lek Anzupgo jest przeznaczony do stosowania tylko na skórę. Unikać kontaktu z oczami, ustami i nosem. Jeśli krem dostanie się do któregokolwiek z tych obszarów, należy wytrzeć go dokładnie i (lub) spłukać wodą.

Przed pierwszym użyciem:

1. Odkręcić nakrętkę.

2. Oderwać plombę z końcówki tuby. Przykręcić z powrotem nakrętkę.

Dawka i sposób podawania:

• unikać nakładania na skórę innych produktów, takich jak kremy czy maści bezpośrednio przed, jak i po nałożeniu produktu Anzupgo

• należy nakładać cienką warstwę produktu Anzupgo dwa razy na dobę na skórę zmienionych chorobowo obszarów rąk i nadgarstków

• należy upewnić się, że skóra jest czysta i sucha

Jeśli osoba inna niż pacjent nakłada ten lek na skórę pacjenta, powinna ona umyć ręce po nałożeniu.

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego zaleca się nakładanie kremu w regularnych odstępach czasu, w przybliżeniu co 12 godzin.

Jak długo należy stosować lek Anzupgo?

• lek Anzupgo należy stosować do momentu, aż skóra będzie wolna lub prawie wolna od zmian chorobowych lub tak, jak zaleci lekarz

• w przypadku nawrotu objawów przewlekłego wyprysku rąk można wznowić stosowanie leku Anzupgo, zgodnie z zaleceniem lekarza

• jeśli nie będzie widocznej żadnej poprawy po 12 tygodniach leczenia lekiem Anzupgo, należy porozmawiać o tym z lekarzem

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego leczenie należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach ciągłej terapii nie obserwuje się poprawy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Anzupgo u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie zaleca się jednak dostosowywania dawki ze względu na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na delgocytynib po zastosowaniu miejscowym.

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anzupgo

W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości leku Anzupgo należy zetrzeć nadmiar.

Pominięcie zastosowania leku Anzupgo

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu kremu w zaplanowanym czasie, należy zrobić to jak najszybciej po przypomnieniu, a następnie kontynuować jego stosowanie w zwykłych porach. Nie nakładać kremu częściej niż dwa razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy stosować leku Anzupgo jeśli pacjent ma uczulenie na delgocytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek Anzupgo może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Anzupgo zgłaszano następujące działania niepożądane.

Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• reakcje w miejscu nałożenia (tzn. ból, swędzenie, zaczerwienienie i mrowienie)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anzupgo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

U pacjentów leczonych miejscowo inhibitorami JAK zgłaszano przypadki nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry, głównie raka podstawnokomórkowego.

Zaleca się okresowe badanie skóry w miejscu stosowania produktu u wszystkich pacjentów, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego skóry.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Anzupgo zawiera alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol i alkohol cetostearylowy

Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w jednym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Butylohydroksyanizol (E 320) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Środki ostrożności podczas nakładania kremu

Lek Anzupgo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami, ustami, nosem i innymi błonami śluzowymi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Anzupgo z innymi lekami miejscowymi na tych samych obszarach skóry.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działanie tego leku u kobiet w ciąży nie jest znane, w związku z czym zaleca się unikanie stosowania leku Anzupgo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy delgocytynib przenika do mleka ludzkiego, ale tylko bardzo małe ilości tego leku są wchłaniane do organizmu. W związku z tym nie przewiduje się żadnego zagrożenia dla dziecka i lek Anzupgo może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jednakże, jeśli pacjentka karmi piersią, należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu leku z sutkiem i każdym obszarem, z którym podczas karmienia mogą zetknąć się usta dziecka.

Podczas pielęgnacji dziecka przez pacjentkę należy także zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu rąk ze skórą dziecka bezpośrednio po nałożeniu leku Anzupgo na skórę. Jest to środek ostrożności mający na celu ograniczenie niepotrzebnego narażenia dziecka na działanie tego leku.

W razie przypadkowego przeniesienia kremu na skórę dziecka krem należy zetrzeć ze skóry.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku Anzupgo na zmiany skórne jednocześnie z innymi lekami, ponieważ nie badano stosowania takiego skojarzenia leków.

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji delgocytynibu stosowanego miejscowo lub ogólnoustrojowo.

Ze względu na ograniczony metabolizm delgocytynibu, stosowanie na niewielką powierzchnię ciała oraz minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe ryzyko interakcji z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo uznaje się za małe.

Nie oceniano stosowania delgocytynibu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo i nie zaleca się takiego jednoczesnego stosowania na tych samych obszarach skóry.

Nie badano jednoczesnego stosowania produktów nawilżających skórę w ciągu 2 godzin przed i po zastosowaniu delgocytynibu w postaci kremu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Nie oczekuje się, aby lek Anzupgo wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po oznaczeniu „EXP”

• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

• nie zamrażać

• tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od pierwszego otwarcia

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.