Apixaban Adamed, tabletki powlekane (Apixabanum)

Apixaban Adamed działa poprzez selektywne i odwracalne hamowanie czynnika Xa – kluczowego enzymu w kaskadzie krzepnięcia krwi. Czynnik Xa odpowiada za przekształcenie protrombiny w trombinę, która z kolei umożliwia tworzenie się skrzepów. Blokując ten etap, apiksaban ogranicza wytwarzanie trombiny zarówno w osoczu, jak i wewnątrz już powstającego skrzepu, co zapobiega dalszemu rozrostowi zakrzepu oraz tworzeniu się nowych. Lek wykazuje przewidywalny efekt przeciwzakrzepowy niezależny od diety i nie wymaga rutynowego monitorowania krzepnięcia krwi.

Apixaban Adamed stosowany jest u dorosłych w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, a także w leczeniu tych schorzeń i zapobieganiu ich nawrotom. Lek zalecany jest również pacjentom z migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zatorowości systemowej. Dawka 2,5 mg stosowana jest dodatkowo w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej po operacji endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. U dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat lek stosuje się w leczeniu zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej oraz zapobieganiu ich nawrotom

Dawkowanie i sposób stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sposób przyjmowania leku

• tabletkę należy połknąć, popijając wodą

• lek można przyjmować niezależnie od posiłków

• zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tych samych porach

W przypadku trudności z połykaniem tabletek:

• tabletkę można rozkruszyć bezpośrednio przed przyjęciem

• proszek można wymieszać z wodą, 5% roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym

Instrukcja rozkruszania tabletek:

• rozkruszyć tabletkę w moździerzu

• przenieść proszek do pojemnika i wymieszać z niewielką ilością płynu (ok. 30 ml)

• wypić przygotowaną mieszaninę

• przepłukać moździerz i pojemnik niewielką ilością płynu i również wypić

W razie potrzeby lek może być podany przez rurkę nosowo-żołądkową.

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Zapobieganie zakrzepom krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków:

• standardowo: 5 mg dwa razy na dobę

• 2,5 mg dwa razy na dobę, jeśli:

  • występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

  • spełnione są co najmniej dwa z poniższych warunków:

    • wiek ≥ 80 lat

    • masa ciała ≤ 60 kg

    • stężenie kreatyniny ≥ 1,5 mg/dl

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej:

• przez pierwsze 7 dni: 10 mg dwa razy na dobę

• następnie: 5 mg dwa razy na dobę

Zapobieganie nawrotom zakrzepów:

• 2,5 mg dwa razy na dobę po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia

Lekarz określa czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• dawka zależy od masy ciała

• u dzieci o masie ≥ 35 kg:

  • przez pierwsze 7 dni: 10 mg dwa razy na dobę

  • następnie: 5 mg dwa razy na dobę

Rodzice i opiekunowie powinni upewnić się, że dziecko przyjęło pełną dawkę.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• zmiana z Apixaban Adamed na inny lek: rozpoczęcie nowego leku w czasie planowanej kolejnej dawki

• zmiana z innych leków na Apixaban Adamed: rozpoczęcie w czasie planowanej kolejnej dawki poprzedniego leku

• zmiana z antagonistów witaminy K: konieczne badania krwi i decyzja lekarza

• zmiana na antagonistów witaminy K: kontynuacja apiksabanu przez co najmniej 2 dni

Pacjenci poddawani kardiowersji

• lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

• w przypadku przyjęcia większej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

• może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia

Pominięcie dawki

• dawkę poranną należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu

• dawkę wieczorną można przyjąć tylko tego samego dnia

• nie należy stosować podwójnej dawki następnego dnia

Przerwanie stosowania leku

• nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi

W razie dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Apixaban Adamed 2,5 mg / 5 mg

Leku Apixaban Adamed nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku

• występowania nadmiernego krwawienia

• chorób narządów zwiększających ryzyko ciężkiego krwawienia (np. czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno przebyte krwawienie do mózgu)

• choroby wątroby związanej ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (koagulopatia wątrobowa)

• jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, rywaroksabanu, dabigatranu lub heparyny), z wyjątkiem:

  • zmiany leczenia przeciwzakrzepowego

  • sytuacji, gdy heparyna podawana jest przez linię dożylną lub dotętniczą w celu utrzymania jej drożności

  • zabiegu ablacji cewnikowej w leczeniu zaburzeń rytmu serca

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie w migotaniu przedsionków

Częste (≤1/10):

• krwawienie, w tym:

  • do oczu

  • do żołądka lub jelita

  • z odbytnicy

  • krew w moczu

  • z nosa

  • z dziąseł

  • wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęk

• niedokrwistość (zmęczenie, bladość)

• niskie ciśnienie tętnicze (omdlenia, przyspieszone bicie serca)

• nudności

• zwiększenie aktywności GGT w badaniach krwi

Niezbyt częste (≤1/100):

• krwawienie, w tym:

  • do mózgu lub kręgosłupa

  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie

  • w jamie brzusznej lub z pochwy

  • jasnoczerwona krew w stolcu

  • po operacji (krwiak, obrzęk, wyciek z rany)

  • z żylaków odbytu

  • wykrywane w badaniach (krew w stolcu lub moczu)

• zmniejszenie liczby płytek krwi

• zaburzenia czynności wątroby

• zwiększenie enzymów wątrobowych

• zwiększone stężenie bilirubiny (zażółcenie skóry i oczu)

• wysypka

• świąd

• wypadanie włosów

• reakcje alergiczne (obrzęk, duszność)

Rzadkie (≤1/1000):

• krwawienie:

  • do płuc lub gardła

  • do przestrzeni za jamą brzuszną

  • do mięśni

Bardzo rzadkie (≤1/10 000):

• rumień wielopostaciowy (wysypka pęcherzowa przypominająca tarcze)

Częstość nieznana:

• zapalenie naczyń

• krwawienie w nerce (nefropatia)

Stosowanie w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy

Częste (≤1/10):

• krwawienie, w tym:

  • z nosa

  • z dziąseł

  • krew w moczu

  • wylewy podskórne i obrzęk

  • z przewodu pokarmowego i odbytnicy

  • w jamie ustnej

  • z pochwy

• niedokrwistość

• zmniejszenie liczby płytek krwi

• nudności

• wysypka

• zwiększenie aktywności GGT lub AlAT

Niezbyt częste (≤1/100):

• niskie ciśnienie tętnicze

• krwawienie, w tym:

  • do oczu

  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie

  • jasnoczerwona krew w stolcu

  • wykrywane w badaniach

  • po operacji

  • z żylaków odbytu

  • do mięśni

• świąd

• wypadanie włosów

• reakcje alergiczne

• zaburzenia czynności wątroby

• zwiększenie enzymów wątrobowych

• zwiększone stężenie bilirubiny

Rzadkie (≤1/1000):

• krwawienie:

  • do mózgu lub kręgosłupa

  • do płuc

Częstość nieznana:

• krwawienie do jamy brzusznej

• rumień wielopostaciowy

• zapalenie naczyń

• krwawienie w nerce

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Na ogół działania niepożądane są podobne jak u dorosłych i mają łagodny lub umiarkowany przebieg.

Bardzo częste (>1/10):

• krwawienie:

  • z pochwy

  • z nosa

Częste (≤1/10):

• krwawienie, w tym:

  • z dziąseł

  • krew w moczu

  • wylewy podskórne i obrzęk

  • z jelit lub odbytnicy

  • jasnoczerwona krew w stolcu

  • po operacji (krwiaki, wyciek z rany)

• wypadanie włosów

• niedokrwistość

• zmniejszenie liczby płytek krwi

• nudności

• wysypka

• świąd

• niskie ciśnienie tętnicze

• zaburzenia czynności wątroby

• zwiększenie enzymów wątrobowych (w tym AlAT)

Częstość nieznana:

• krwawienie, w tym:

  • do jamy brzusznej

  • do żołądka

  • do oczu

  • w jamie ustnej

  • z żylaków odbytu

  • do mózgu lub kręgosłupa

  • do płuc

  • do mięśni

• rumień wielopostaciowy

• zapalenie naczyń

• obecność krwi w kale lub moczu

• zwiększenie aktywności GGT

• krwawienie w nerce (nefropatia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi

  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewyrównane za pomocą leków

  • wiek powyżej 75 lat

  • masa ciała 60 kg lub mniej

• ciężka choroba nerek lub dializoterapia
• choroba wątroby lub choroby wątroby występujące w przeszłości

Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby

• obecność cewnika lub wykonanie zastrzyku do kręgosłupa (znieczulającego lub przeciwbólowego) – w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika
• posiadanie protezy zastawki serca
• niestabilne ciśnienie tętnicze krwi lub planowane inne leczenie albo zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Adamed

• jeśli u pacjenta występuje zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów) – należy poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą wiązać się z ryzykiem krwawienia, lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku. W razie wątpliwości, czy dany zabieg może powodować krwawienie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku Apixaban Adamed na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Apixaban Adamed przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku

Apixaban Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Adamed, a inne mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien stosować lek Apixaban Adamed jednocześnie z innymi lekami oraz jak dokładnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Adamed i zwiększać ryzyko krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)

• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)

• inne leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna i inne)

• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen), szczególnie u pacjentów powyżej 75 lat stosujących kwas acetylosalicylowy

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. diltiazem)

• leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Apixaban Adamed:

• leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów drgawkowych (np. fenytoina i inne)

• ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w depresji)

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Brak informacji.

Nie stwierdzono aby lek Apixaban Adamed wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.