ApoNapro Active 250 mg (Naproxenum)

Jak działa lek ApoNapro Active?

ApoNapro Active jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, naproksen hamuje syntetazę prostaglandyn.

Kiedy stosuje się lek ApoNapro Active?

• Lek ApoNapro Active jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki.
• Lek ApoNapro Active może łagodzić ból i stan zapalny (obrzęk, zaczerwienienie i ciepło) i jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w przypadku:
  • bólu mięśni, stawów i ścięgien, takich jak nadwyrężenia, dna moczanowa, zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
  • bolesnego miesiączkowania.

Jak stosować lek ApoNapro Active?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania

• Należy rozpuścić 1 do 2 tabletek w szklance (150 ml) wody i wypić, a dawkę 3 tabletek należy rozpuścić w 300 ml.
• Aby upewnić się, że nie pozostała żadna ilość leku, należy wypłukać pustą szklankę niewielką ilością (10 ml) wody i wypić.
• Lek ApoNapro Active należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.
• W przypadku wrażliwego żołądka lek ApoNapro Active należy przyjmować wraz z posiłkami.
• Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje wystarczającą ilość płynów i jest dobrze nawodniony, podczas przyjmowania tego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy mają zaburzenia nerek.

Dawkowanie

• Dorośli:
  • ból mięśni, stawów lub ścięgien, bolesne miesiączkowanie i gorączka: 2 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 6 do 8 godzin,
  • zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: od 2 do 4 tabletek. Dawkę należy podzielić na dwie części i przyjmować dwa razy na dobę,
  • dna moczanowa: zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3 tabletki, a następnie w razie potrzeby 1 tabletka co 8 godzin.
• Dzieci i młodzież w wieku 16 lat i starsza:
  • zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc. na dobę,
  • nie należy przekraczać dawki dobowej 1000 mg na dobę.
• Osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:
  • lekarz zadecyduje o dawce, zwykle będzie ona niższa niż dla innych osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoNapro Active

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty. Pojawiają się bóle głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drżenie oczu, dzwonienie w uszach i utrata przytomności. Wysokie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i śpiączka mogą wystąpić po spożyciu leków z grupy NLPZ, ale są rzadkie. W przypadku podejrzenia przedawkowania leku ApoNapro Active należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Jeśli pacjent odczuwa, że lek nie przynosi wystarczającej ulgi w bólu, nie należy zwiększać dawki samodzielnie, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku ApoNapro Active

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją pominąć, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku ApoNapro Active?

Leku ApoNapro Active nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe,
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka, lub występowały u niego nawracające wrzody, krwawienia lub perforacje,
• jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej krwawienie lub perforacja żołądka podczas stosowania leków z grupy NLPZ,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca,
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• oddawanie stolca (kału) z krwią,
• oddawanie czarnego, smolistego stolca,
• wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząsteczkami, które wyglądają jak fusy z kawy.

Należy przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• niestrawność lub zgaga,
• bóle żołądka lub inne nieprawidłowe objawy żołądkowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie leków zawierających naproksen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana rumieniem trwałym, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), świąd.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS).
• Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, objawy obejmują:
  • wymioty z krwią lub kawałkami, które wyglądają jak fusy z kawy,
  • smoliste, lepkie wypróżnienia (stolce) lub krwawą biegunkę,
  • rozstrój żołądka, ból brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty,
• Zaburzenia trzustki, objawiające się silnym bólem brzucha, promieniującym w kierunku pleców.
• Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała.
• Reakcje alergiczne, objawy obejmują:
  • nagły obrzęk gardła, twarzy, dłoni lub stóp,
  • trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
  • wysypki skórne, pęcherze lub świąd.
• Ciężkie wysypki skórne, objawy obejmują:
  • ciężką wysypkę, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry i możliwe pęcherze w jamie ustnej, gardle lub oczach; jednocześnie może wystąpić gorączka, ból głowy, kaszel i tkliwość całego ciała,
  • pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne, szczególnie w okolicach ramion, twarzy i dłoni.
• Zaburzenia czynności wątroby, objawy obejmują:
  • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka),
  • uczucie zmęczenia, utratę apetytu, nudności lub wymioty, jasno zabarwione stolce (zapalenie wątroby) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badań krwi (w tym zapalenie wątroby).
• Zawał serca objawiający się bólem i uczuciem ucisku w klatce piersiowej, które mogą promieniować do szyi, barków i w dół lewej ręki.
• Udar, objawy obejmują:
  • osłabienie mięśni i drętwienie; może występować tylko po jednej stronie ciała,
  • nagłą zmianę węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie.
• Zapalenie opon mózgowych objawiające się gorączką, nudnościami lub wymiotami, sztywnością karku, bólem głowy, wrażliwością na jasne światło i splątaniem (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy).

Inne działania niepożądane:

• Żołądek i jelita: zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, trudności i (lub) bolesne przełykanie, uczucie utknięcia czegoś w gardle.
• Krew: zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek, wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Zaburzenia psychiczne: ciężkie problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu, depresja, uczucie splątania lub widzenie i prawdopodobnie słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Układ nerwowy: ból głowy, napady drgawkowe, zawroty głowy, oszołomienie lub senność, uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni i stóp, trudności z pamięcią lub koncentracją.
• Oczy i uszy: zaburzenia widzenia, ból oka, zaburzenia słuchu, w tym dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu, zawroty głowy wywołujące zaburzenia równowagi.
• Serce i krążenie krwi: obrzęk dłoni, stóp lub nóg (może towarzyszyć temu ból w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność (niewydolność serca)), uczucie kołatania serca, spowolnienie bicia serca lub wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia dotyczące sposobu, w jakim serce pompuje krew po całym organizmie lub uszkodzenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie omdlenia, ból uogólniony).
• Klatka piersiowa: trudności w oddychaniu, w tym duszność, świszczący oddech lub kaszel; zapalenie płuc lub obrzęk płuc.
• Skóra i włosy: wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, pokrzywka, krosty i pęcherze na ciele i twarzy; siniaki, świąd, pocenie się, nadmierna wrażliwość skóry na słońce lub utrata włosów.
• Układ moczowy: krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek.
• Inne: pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie, ból w obrębie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej, ból lub osłabienie mięśni, trudności u kobiet z zajściem w ciążę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) (bjawy obejmują gorączkę, wysypkę, zaburzenia nerek i ból stawów).

• Jeśli pacjent ma zaburzenia serca, przeszedł udar lub podejrzewa, że może być zagrożony wystąpieniem tych stanów (na przykład z powodu wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu lub palenia tytoniu), powinien omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
• Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych:
  • astma lub alergie (takie jak katar sienny),
  • wcześniejszy obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka,
  • uczucie osłabienia (być może z powodu choroby) lub gdy pacjent jest w podeszłym wieku,
  • guzki w nosie (polipy) lub częste kichanie lub katar, uczucie zatkanego lub swędzącego nosa,
  • miejscowy obrzęk, wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca,
  • zaburzenia czynności nerek lub wątroby.,
  • choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę) oraz zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna (stany powodujące zapalenie jelit, ból jelit, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała),
  • zaburzenia krzepliwości krwi,
  • zbyt dużo tłuszczów we krwi (hiperlipidemia),
  • zaburzenia naczyń krwionośnych (tętnic) w dowolnym miejscu organizmu.
• Ciężkie reakcje skórne w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) były zgłaszane w związku ze stosowaniem leku ApoNapro Active. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
• Osoby w podeszłym wieku mogą mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące żołądka lub jelit.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek ApoNapro Active zawiera sód

Ten lek zawiera 345 mg (15 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 17,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek ApoNapro Active zawiera sorbitol (E 420)

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku ApoNapro Active, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ApoNapro Active może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku ApoNapro Active, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
• Od 20. tygodnia ciąży lek ApoNapro Active może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
• U kobiet starających się o dziecko naproksen może utrudnić zajście w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lek ApoNapro Active nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
• Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz lekach ziołowych. W szczególności należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, diklofenak i paracetamol,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, heparyna lub klopidogrel,
• leki z grupy hydantoiny (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina,
• leki z grupy sulfonamidów, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid, w tym antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń),
• pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), takie jak glimepiryd lub glipizyd,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak cilazapryl, enalapryl lub propranolol,
• antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak kandesartan, eprosartan lub losartan (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• leki moczopędne (tabletki odwadniające) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), takie jak furosemid,
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca), takie jak digoksyna,
• steroidy (stosowane w obrzękach i stanach zapalnych), takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon,
• antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna lub citalopram,
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• metotreksat (stosowany w leczeniu zaburzeń skórnych, zapalenia stawów lub raka),
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane przy zaburzeniach skórnych lub po przeszczepieniu organu),
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń AIDS i HIV),
• mifepryston (stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży lub wywołania porodu w przypadku śmierci dziecka),
• cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
• leki zobojętniające sok żołądkowy (neutralizujące nadmiar kwasu w żołądku).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między tym lekiem a alkoholem.

Po przyjęciu naproksenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych lub podobnych objawów, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.