Aporoza (Rosuvastatinum)

Jak działa Aporoza?

Aporoza pomaga uzyskać prawidłowe stężenie lipidów we krwi, w tym cholesterolu. Lek może zmniejszać stężenie tzw. „złego” cholesterolu (LDL-C) oraz zwiększać stężenie „dobrego” cholesterolu (HDL-C).

Działanie rozuwastatyny polega również na ograniczaniu wytwarzania cholesterolu w organizmie oraz wspomaganiu jego usuwania z krwi.

Kiedy stosuje się lek Aporoza?

Lek Aporoza stosuje się u pacjentów:

• w leczeniu hipercholesterolemii:
  • pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) oraz mieszana dyslipidemia (typu IIb) – jako leczenie wspomagające dietę, gdy sama dieta oraz inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. aktywność fizyczna, zmniejszenie masy ciała) nie zapewniają wystarczającego efektu;
  • rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych – jako leczenie wspomagające dietę i inne metody zmniejszające stężenie lipidów (np. aferezę LDL) lub w przypadku, gdy te metody leczenia są nieskuteczne;

• w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym:
  • zapobieganie poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wspomagająco wraz z działaniami mającymi na celu zmniejszenie innych czynników ryzyka.

Jak stosować lek Aporoza?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty (ewentualnie pielęgniarki). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

Dawkowanie u dorosłych w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:

• leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg raz na dobę;
• dawka początkowa zależy od stężenia cholesterolu, ryzyka sercowo-naczyniowego oraz indywidualnych czynników ryzyka działań niepożądanych;
• dawka 5 mg może być zalecana pacjentom rasy azjatyckiej (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie), osobom powyżej 70. roku życia, pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz osobom z ryzykiem miopatii;
• w trakcie leczenia należy regularnie odbywać wizyty kontrolne, aby monitorować stężenie cholesterolu i w razie potrzeby dostosować dawkowanie leku;
• w razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co 4 tygodnie;
• maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg i jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu oraz dużym ryzykiem zawału serca lub udaru, u których dawka 20 mg jest niewystarczająca.

Zmniejszenie ryzyka zawału serca i udaru:

• zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę;
• w uzasadnionych przypadkach lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–17 lat):

• zalecana dawka wynosi od 5 mg do 20 mg raz na dobę;
• leczenie zwykle rozpoczyna się od 5 mg raz na dobę;
• maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od wieku i wskazania;
• dawki 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób stosowania

• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze.
• Preparat można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. 
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aporoza

• Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowny wzrost stężenia cholesterolu.

Kiedy nie stosować leku Aporoza?

Leku Aporoza nie należy stosować, jeśli:  

• pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek składnik leku;
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem;
• u pacjenta występuje choroba wątroby;
• u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni;
• pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• pacjent przyjmuje cyklosporynę.

Dodatkowo dawki 40 mg nie należy stosować, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
• u pacjenta lub członków jego rodziny występowały nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni bądź inne problemy z mięśniami, również podczas stosowania leków obniżających stężenie cholesterolu;
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea lub Indie);
• pacjent przyjmuje fibraty, czyli leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Aporoza może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. Większość działań niepożądanych ma łagodny i przemijający charakter.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią:

• trudności z oddychaniem z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła;
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła powodujący trudności z połykaniem;
• silny świąd skóry z grudkami;
• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu z pęcherzami, łuszczeniem się skóry oraz owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych lub oczu; zmianom mogą towarzyszyć gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami utrzymujące się dłużej niż można się spodziewać;
• zerwanie mięśnia;
• objawy zespołu toczniopodobnego, takie jak wysypka, zaburzenia stawów lub zmiany dotyczące komórek krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• nudności;
• bóle mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• zwiększenie stężenia białka w moczu (dotyczy dawki 40 mg);
• cukrzyca, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz nadciśnieniem tętniczym.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• wysypka;
• świąd;
• inne reakcje skórne;
• zwiększenie stężenia białka w moczu (dotyczy dawek 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne;
• uszkodzenie mięśni;
• silny ból brzucha związany z zapaleniem trzustki;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zwiększona skłonność do krwawień lub powstawania siniaków z powodu małej liczby płytek krwi;
• objawy zespołu toczniopodobnego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• żółtaczka;
• zapalenie wątroby;
• śladowe ilości krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów kończyn (drętwienie);
• ból stawów;
• utrata pamięci;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• biegunka;
• kaszel;
• duszność;
• obrzęki;
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne;
• zaburzenia funkcji seksualnych;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel, duszność lub gorączka;
• uszkodzenie ścięgien;
• utrzymujące się osłabienie mięśni;
• miastenia;
• miastenia oczna.

W przypadku wystąpienia osłabienia rąk lub nóg nasilającego się po wysiłku, podwójnego widzenia, opadania powiek, trudności z połykaniem lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aporoza należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z nerkami;
• u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• u pacjenta lub członków jego rodziny występowały bóle mięśni, osłabienie mięśni lub problemy z mięśniami, także podczas stosowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu;
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia albo miastenia oczna;
• po zastosowaniu rozuwastatyny lub podobnych leków wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze, złuszczanie skóry lub owrzodzenia jamy ustnej;
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
• pacjent przyjmuje fibraty lub inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu;
• pacjent stosuje leki przeciw HIV, takie jak rytonawir, lopinawir lub atazanawir;
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy;
• pacjent ma ponad 70 lat;
• u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych czynników nie należy stosować dawki 40 mg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, zwłaszcza z towarzyszącą gorączką lub złym samopoczuciem, utrzymujące się osłabienie mięśni albo objawy ciężkich reakcji skórnych.

W trakcie leczenia lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu oceny czynności wątroby. U pacjentów z cukrzycą lub zwiększonym ryzykiem jej rozwoju konieczne może być również monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Aporoza. 

Dzieci i młodzież

• Leku Aporoza nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Aporoza zawiera laktozę

• Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 

Lek Aporoza zawiera barwniki azowe, czerwień Allura AC (E129), lak, i żółcień pomarańczową FCF (E110), lak

• Mogą powodować reakcje uczuleniowe. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przyjmować leku Aporoza w ciąży.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Aporoza, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Aporoza.  

• Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przyjmować leku Aporoza podczas karmienia piersią. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych (na receptę, bez recepty oraz produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować. 

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania:

• cyklosporyny;
• leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, takich jak warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor;
• fibratów (np. gemfibrozyl, fenofibrat) oraz innych leków obniżających stężenie cholesterolu, np. ezetymibu;
• leków zobojętniających kwas żołądkowy;
• antybiotyków, takich jak erytromycyna lub kwas fusydowy;
• doustnych środków antykoncepcyjnych;
• hormonalnej terapii zastępczej;
• leków stosowanych w leczeniu nowotworów, takich jak regorafenib, darolutamid, kapmatynib lub momelotynib;
• fostamatynibu;
• febuksostatu;
• teryflunomidu;
• leflunomidu;
• leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, m.in. rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, sofosbuwiru, woksylaprewiru, symeprewiru, ombitaswiru, parytaprewiru, dasabuwiru, welpataswiru, grazoprewiru, elbaswiru, glekaprewiru i pibrentaswiru;
• roksadustatu lub wadadustatu;
• tafamidisu.

Aporoza może wpływać na działanie wymienionych leków, a niektóre z nich mogą zmieniać skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku Aporoza.

Jeśli konieczne jest leczenie doustnym kwasem fusydowym, należy czasowo przerwać stosowanie leku Aporoza. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić terapię. Jednoczesne stosowanie obu leków może zwiększać ryzyko ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy).

Aporoza z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Aporoza można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy przyjmować leku Aporoza w dawce 40 mg (największa dawka), jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

• W przypadku większości pacjentów rozuwastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
• Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 

Jak przechowywać lek Aporoza?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. 
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 
• Nie stosować tego leku po upływie terminy ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.