Apremilast Aristo (Apremilast)

Jak działa lek Apremilast Aristo?

Apremilast należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4. Jego działanie polega na zmniejszeniu stanu zapalnego.

• W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Apremilast Aristo skutkuje zmniejszeniem obrzęku i bolesności stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.
• W łuszczycy, leczenie lekiem Apremilast Aristo prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby.
• W przypadku choroby Behçeta stosowanie leku Apremilast Aristo powoduje zmniejszenie liczby owrzodzeń w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może również spowodować złagodzenie związanego z nimi bólu. 

Apremilast poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, z łuszczycowym zapaleniem stawów lub z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby pacjenta na codzienne czynności, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, powinien być mniejszy niż wcześniej. 

Kiedy stosuje się lek Apremilast Aristo?

Lek Apremilast Aristo stosuje się u osób dorosłych w leczeniu:

• aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów – jeżeli pacjent nie może stosować innego rodzaju leku z grupy leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh) lub jeżeli próbował już stosować któryś z tych leków, ale nie działały;
• przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – jeżeli pacjent nie może stosować określonych metod leczenia lub próbował już stosować takie leczenie, ale nie było ono skuteczne,
• choroby Behçeta (BD ang. Behçet’s disease) – w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą. 

Jak stosować lek Apremilast Aristo?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.  W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Dawkowanie:

Dorośli:

• Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Apremilast Aristo po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie wymienione dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby była pewność, że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
• Leczenie rozpocznie się od najmniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
• Po zakończeniu okresu ustalania dawki, zalecana dawka leku Apremilast Aristo to 30 mg dwa razy na dobę – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin 3 z jedzeniem lub bez.
• Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia. 

Schemat zwiększania dawki:

• Dzień 1: rano 10 mg (tabletka różowa), wieczorem brak dawki (łącznie 10 mg/dobę).
• Dzień 2: rano 10 mg (tabletka różowa), wieczorem 10 mg (tabletka różowa) - łącznie 20 mg/dobę.
• Dzień 3: rano 10 mg (tabletka różowa), wieczorem 20 mg (tabletka pomarańczowa) - łącznie 30 mg/dobę.
• Dzień 4: rano 20 mg (tabletka pomarańczowa), wieczorem 20 mg (tabletka pomarańczowa) - łącznie 40 mg/dobę.
• Dzień 5: rano 20 mg (tabletka pomarańczowa), wieczorem 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) - łącznie 50 mg/dobę.
• Od dnia 6.: rano 30 mg (tabletka czerwono-brązowa), wieczorem 30 mg (tabletka czerwono-brązowa) - łącznie 60 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę.
• Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Apremilast Aristo. 

Jak i kiedy przyjmować lek Apremilast Aristo

• Ten lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
• Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Nie należy kruszyć ani przełamywać tabletek, ponieważ może to wpłynąć na ich właściwości.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

• W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku:

• Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak sobie przypomni.
• Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

• Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
• Po przerwaniu leczenia działanie leku może ustąpić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Kiedy nie stosować leku Apremilast Aristo?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Apremilast Aristo może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one niezbyt często).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• nudności,
• ból głowy,
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie (infekcja) zatok.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel,
• ból pleców,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia,
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
• częste wypróżnienia,
• problemy ze snem (bezsenność),
• niestrawność lub zgaga,
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli),
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła),
• depresja,
• migrena,
• napięciowy ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka,
• pokrzywka,
• utrata masy ciała,
• reakcja alergiczna,
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka,
• myśli lub zachowania samobójcze.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu).

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych może występować większe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apremilast Aristo należy omówić to z lekarzem.

Depresja i myśli samobójcze

• Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem stosowania leku Apremilast Aristo należy omówić to z lekarzem.
• Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które wystąpiły po przyjęciu tego leku.

Ciężkie choroby nerek

• Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka będzie inna.

Jeśli pacjent ma niedowagę

• Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Apremilast Aristo u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy z jelitami

• Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.

Dzieci i młodzież:

• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Apremilast Aristo zawiera laktozę i sód

• Lek Apremilast Aristo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
•  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Apremilast Aristo podczas ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie wiadomo, czy apremilast przenika do mleka kobiecego.
• Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Aristo, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
• dziurawiec – lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji. 

Brak danych.

Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Apremilast Aristo?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.