Jak działa lek Aripiprazole Orion?

• Arypiprazol działa poprzez wpływ na receptory dla dopaminy i serotoniny w mózgu.
• Działa jako częściowy agonista receptorów dopaminowych D2 i serotoninowych 5-HT1A oraz jako antagonista receptorów serotoninowych 5-HT2A.

Kiedy stosuje się lek Aripiprazole Orion? 

Lek Aripiprazole Orion stosuje się:

• w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej;
• w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u dorosłych oraz młodzieży w wieku 13 lat i starszej;
• w zapobieganiu nawrotom nowych epizodów maniakalnych u dorosłych pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie arypiprazolem.

Jak stosować lek Aripiprazole Orion?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Schizofrenia

• Zalecana dawka początkowa to 10 mg lub 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka podtrzymująca to 15 mg raz na dobę.
• Lekarz może dostosować dawkę.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.

Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

• Zalecana dawka początkowa to 15 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych

• Leczenie kontynuuje się dawką ustaloną przez lekarza.

Młodzież

Młodzież w wieku 15 lat i starsza – schizofrenia

• Leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.
• Dawkę zwiększa się stopniowo zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.

Młodzież w wieku 13 lat i starsza – epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

• Leczenie rozpoczyna się od małej dawki.
• Dawkę zwiększa się stopniowo według zaleceń lekarza.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.

Jak i kiedy przyjmować lek Aripiprazole Orion?

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, przyspieszenie czynności serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, agresję, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku

• Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Nagłe przerwanie leczenia może spowodować nasilenie objawów choroby.

Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Aripiprazole Orion jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Aripiprazole Orion może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niekontrolowane ruchy szarpiące lub drgające,
• nudności,
• wymioty.
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• cukrzyca,
• problemy ze snem,
• uczucie lęku,
• niepokój,
• trudności z kontrolowaniem potrzeby poruszania się,
• senność,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• niewyraźne widzenie,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zaparcia,
• niestrawność,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• suchość w jamie ustnej,
• przyrost masy ciała,
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu,
• uczucie osłabienia,
• zwiększenie aktywności enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
• depresja,
• zmiany nastroju,
• zwiększone zainteresowanie seksem,
• omamy,
• zaburzenia mowy,
• podwójne widzenie,
• nadmierna wrażliwość na światło,
• szybkie bicie serca,
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania,
• czkawka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• zwiększenie stężenia cholesterolu lub triglicerydów,
• zwiększenie masy ciała,
• zaburzenia kontroli impulsów,
• myśli samobójcze,
• próby samobójcze,
• samobójstwo,
• drgawki,
• zaburzenia koncentracji,
• zaburzenia rytmu serca,
• omdlenia,
• zakrzepy krwi w żyłach,
• zapalenie trzustki,
• trudności w połykaniu,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• nadmierna utrata włosów,
• wysypka,
• nadwrażliwość na światło,
• sztywność mięśni,
• ból mięśni,
• nietrzymanie moczu,
• zaburzenia erekcji,
• zaburzenia miesiączkowania,
• wydzielanie mleka z piersi,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zaburzenia temperatury ciała.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zespół neuroleptyczny złośliwy,
• reakcje alergiczne.

Częstość nieznana:

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja),
• nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca,
• objawy związane z nieprawidłową kontrolą impulsów, w tym:
• hazard,
• nadmierne objadanie się,
• nadmierne wydawanie pieniędzy,
• nadmierne zainteresowanie seksem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Orion należy omówić to z lekarzem.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji. U pacjentów z depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi mogą wystąpić myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi, Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub występują czynniki ryzyka cukrzycy. Podczas leczenia lekarz może kontrolować stężenie cukru we krwi.
• Choroby serca
  • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:
  • chorobę serca,
  • przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny,
  • zaburzenia rytmu serca,
  • czynniki ryzyka udaru.
• Zakrzepy krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi.
• Drgawki. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał wcześniej drgawki lub padaczkę.
• Choroba Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na chorobę Parkinsona.
• Zaburzenia kontroli impulsów
• Podczas stosowania arypiprazolu mogą wystąpić zachowania związane z trudnością kontrolowania impulsów, takie jak:
  • hazard,
  • nadmierne jedzenie,
  • nadmierne wydawanie pieniędzy,
  • zwiększona aktywność seksualna.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku:

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat w leczeniu epizodów maniakalnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

• U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i psychozą nie zaleca się stosowania arypiprazolu ze względu na zwiększone ryzyko zgonu i zdarzeń naczyniowych mózgu.

Substancje pomocnicze

• Lek zawiera laktozę.
• Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
• U noworodków, których matki stosowały arypiprazol w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić objawy takie jak: drżenie, sztywność mięśni, osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności w karmieniu.
• Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna stosować lek w czasie ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Arypiprazol przenika do mleka kobiecego.
• Należy omówić z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku.
• Decyzję dotyczącą stosowania leku podczas karmienia piersią podejmuje lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Możliwe interakcje z:

• Leki przeciwnadciśnieniowe
  • Arypiprazol może nasilać działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1.
• Alkohol oraz inne produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
  • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania arypiprazolu z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, które mogą powodować podobne działania niepożądane, takie jak sedacja.
• Produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe
  • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania arypiprazolu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe.
• Famotydyna (antagonista receptora H2)
  • Famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
• Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6
  • Arypiprazol jest metabolizowany m.in. przez enzymy CYP2D6 i CYP3A4.
  • Chinidyna, silny inhibitor CYP2D6, zwiększa ekspozycję na arypiprazol (AUC) i może zmieniać stężenie jego aktywnego metabolitu – dehydroarypiprazolu.
  • W przypadku jednoczesnego stosowania chinidyny z lekiem Aripiprazole Orion należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o około połowę w stosunku do przepisanej dawki.

  • Inne silne inhibitory CYP2D6, takie jak:

    • fluoksetyna,
    • paroksetyna,

    mogą powodować podobne skutki i również wymagają zmniejszenia dawki arypiprazolu.

• Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
  • Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, zwiększa stężenie arypiprazolu oraz jego aktywnego metabolitu – dehydroarypiprazolu.
  • Jeśli ketokonazol lub inne silne inhibitory CYP3A4 są stosowane jednocześnie z arypiprazolem, należy ocenić, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
  • W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około połowę.

  • Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

    • itrakonazol,
    • inhibitory proteazy HIV,

    mogą powodować podobne skutki i wymagają podobnego zmniejszenia dawki.

• Odstawienie inhibitorów CYP2D6 lub CYP3A4
  • Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do dawki stosowanej przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
• Słabe inhibitory CYP3A4 i CYP2D6

  • Jednoczesne stosowanie słabych inhibitorów CYP3A4, takich jak:

    • diltiazem,

    lub słabych inhibitorów CYP2D6, takich jak:

    • escytalopram,

    może powodować niewielkie zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu.

• Karbamazepina i inne induktory CYP3A4
  • Karbamazepina, silny induktor CYP3A4, zmniejsza stężenie arypiprazolu oraz jego aktywnego metabolitu – dehydroarypiprazolu.
  • W przypadku jednoczesnego stosowania karbamazepiny z arypiprazolem dawkę arypiprazolu należy podwoić.
  • Inne induktory CYP3A4 mogą powodować podobne działanie:
    • ryfampicyna,
    • ryfabutyna,
    • fenytoina,
    • fenobarbital,
    • prymidon,
    • efawirenz,
    • newirapina,
    • ziele dziurawca.
  • W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy odpowiednio zwiększyć dawkę arypiprazolu.
  • Po zakończeniu stosowania silnego induktora CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej.
• Walproinian i lit
  • Jednoczesne stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało klinicznie istotnych zmian stężenia arypiprazolu.
  • Nie jest konieczne dostosowanie dawki arypiprazolu podczas stosowania z walproinianem lub litem.
• Wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
  • Arypiprazol w dawkach 10–30 mg na dobę nie wywierał istotnego wpływu na metabolizm leków będących substratami enzymów:
    • CYP2D6 (dekstrometorfan/3-metoksymorfinan),
    • CYP2C9 (warfaryna),
    • CYP2C19 (omeprazol),
    • CYP3A4 (dekstrometorfan).
  • Arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zależnego od CYP1A2 w badaniach in vitro.
  • Prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez te enzymy jest małe.
• Walproinian, lit i lamotrygina

  • Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężeń:

    • walproinianu,
    • litu,
    • lamotryginy

    podczas jednoczesnego stosowania z arypiprazolem.

• Leki serotoninergiczne i ryzyko zespołu serotoninowego
  • Podczas stosowania arypiprazolu obserwowano przypadki zespołu serotoninowego.
  • Objawy zespołu serotoninowego mogą wystąpić szczególnie podczas jednoczesnego stosowania:
    • selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
    • inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI),
    • innych produktów leczniczych zwiększających stężenie arypiprazolu.

Brak danych.

• Lek może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją.
• Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Apiprazole Orion?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Chronić przed wilgocią.