AuroFena (Fentanylum)

Jak działa lek AuroFena?

Substancja czynna leku łagodzi ból przebijający, czyli dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego.

Kiedy stosuje się lek AuroFena?

Lek AuroFena stosuje się do leczenia bólu przebijającego (ang. BTP – breakthroughpain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego otrzymują opioidową terapię podtrzymującą. Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły.

Jak stosować lek AuroFena?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania

• Lek AuroFena to tabletki podpoliczkowe, które stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.
• Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej.
• Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.
• Blister należy otworzyć jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki, ponieważ tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
• Tabletkę należy umieścić w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
• Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie bólu niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami.
• Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia – może to potrwać do 30 minut.
• W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć, popijając szklanką wody.

Dawkowanie

• Lek AuroFena należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów. W trakcie dostosowania właściwej dawki lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie epizodu. Jeżeli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku AuroFena w okresie dostosowania dawki.
• Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego. Jeśli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, można zażyć dodatkowo tylko jedną tabletkę leku AuroFena w czasie ponownego dostosowania dawki. Jeżeli dobrana dawka leku AuroFena nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.
• Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku AuroFena do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego.
• Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku AuroFena ponad 4 razy na dobę, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić sposób leczenia bólu przewlekłego.
• W celu uzyskania skutecznego leczenia, pacjent powinien poinformować lekarza o odczuwanych bólach i skutkach stosowania leku AuroFena, aby jego dawka mogła zostać zmodyfikowana, jeśli zachodzi taka potrzeba.
• Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku AuroFena lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroFena

Najczęściej występujące działania niepożądane to senność, nudności lub zawroty głowy. Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.
Poważnym działaniem niepożądanym fentanylu jest spowolnienie i/lub spłycenie oddechu. Może to mieć miejsce, jeśli dawka fentanylu jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek AuroFena w zbyt dużych ilościach. W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku AuroFena mogą prowadzić do śpiączki. W razie wystąpienia zawrotów głowy, nasilonej senności lub wolnego, lub płytkiego oddechu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie może również spowodować zaburzenia mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Pominięcie przyjęcia leku AuroFena

Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek AuroFena zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku AuroFena aż do momentu pojawienia się kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Przerwanie przyjmowania leku AuroFena

Należy zaprzestać stosowania leku AuroFena, kiedy pacjent nie ma już bólu przebijającego. Należy jednak kontynuować regularne zażywanie przeciwbólowego leku opioidowego do leczenia bólu przewlekłego związanego z chorobą nowotworową zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku odstawienia fentanylu mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku AuroFena. W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem – dokona on oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

Kiedy nie stosować leku AuroFena?

Leku nie należy stosować, jeśli pacjent:

• nie stosuje regularnie przez co najmniej tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny) do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia – jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku AuroFena, ponieważ może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i/lubspłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania
• ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• przyjmuje lek zawierający hydroksymaślan sodu
• ma poważne problemy z oddychaniem lub chorobę obturacyjną płuc
• cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawią się jakiekolwiek działania uboczne, należy skontaktować się z lekarzem

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza:

• spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs – AuroFena, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu; jeśli wystąpi nasilona senność i/lub spłycenie oddechu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zadzwonić na pogotowie ratunkowe.
• wystąpienie jednocześnie następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi – może to być oznaką stanu potencjalnie zagrażającego życiu zwanego niedoczynnością kory nadnerczy (nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów)

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty
• ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty w miejscu umieszczenia tabletki

Często (mogą występować z częstością 1 do 10 na 100 osób):

• uczucie niepokoju lub stan splątania, depresja, bezsenność
• zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała
• senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie
• migrena
• odrętwienie, obrzęki rąk lub nóg
• upadki
• zespół odstawienia leku (może objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie)
• drżenie, dreszcze
• zaparcia, biegunka, utrata apetytu, zgaga, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, niestrawność
• zapalenie jamy ustnej, pleśniawki, ból gardła, suchość w ustach, ból zębów
• swędzenie, wysypka
• duszność
• nadmierne pocenie
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi
• przyspieszona częstość pracy serca
• ból mięśni
• ból pleców

Niezbyt często (mogą występować z częstością 1 do 10 na 1 000 osób):

• ból gardła
• zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• stan euforyczny, nerwowość, poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia, omamy, obniżona świadomość, zmiany psychiczne, dezorientacja, brak koncentracji
• uzależnienie od leku (nałóg)
• utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mówieniem, dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu
• zwolniona częstość pracy serca
• uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca), nagłe zaczerwienienie twarzy
• poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
• jedna lub kilka z następujących dolegliwości w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, nienormalne zabarwienie, zaburzenia tkanki miękkiej, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenie języka, ból dziąseł, spękane usta, zaburzenia zębów
• zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zaburzenia dróg żółciowych
• zimne poty
• obrzęk twarzy
• ogólne swędzenie
• utrata włosów
• drżenie mięśni, osłabienie mięśni
• złe samopoczucie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• pragnienie
• odczucie zimna lub gorąca
• trudności z oddawaniem moczu

Rzadko (mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób):

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchowe
• pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej
• brak testosteronu
• nieprawidłowe odczucie w oczach, wrażenie widzenia błysków
• łamliwe paznokcie
• reakcje alergiczne takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrata świadomości, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od leków, nadużywanie leków, tolerancja na lek
• majaczenie (może wystąpić jednocześnie kilka z następujących objawów: pobudzenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, lęk, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zaburzenia snu, koszmary senne)
• długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu

Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• dawkowanie innego opioidowego leku stosowanego do zwalczania uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustabilizowane
• pacjent cierpli na jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu)
• u pacjenta występuje którykolwiek z objawów: uraz głowy, bardzo wolne bicie serca lub inne problemy z sercem, odwodnienie, niskie ciśnienie krwi, problemy z sercem (zwłaszcza wolna częstość akcji serca)
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek
• pacjent ma więcej niż 65 lat – może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza
• pacjent przyjmuje benzodiazepiny tosowanie benzodiazepin może zwiększać możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu
• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRIs], inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny [SNRIs], inhibitory monoaminooksydazy [MAO] – stosowanie tych leków z lekiem AuroFena może prowadzić do zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niedoczynność kory nadnerczy – schorzenie, w przebiegu którego kora nadnerczy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub jest/był uzależniony od opioidów lub jakiegoś innego leku, alkoholu lub narkotyków
• pacjent spożywa alkohol

Należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną, jeśli podczas stosowania leku AuroFena u pacjenta wystąpią objawy, takie jak:

• trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła – mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku AuroFena:

• pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza
• u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi – jednoczesne występowanie może być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
• pacjent ma zaburzenia oddychania podczas snu – lek AuroFena może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi); objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia

W czasie leczenia lekiem AuroFena należy kontynuować stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.
W czasie leczenia lekiem AuroFena nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

• AuroFena zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym.
• Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku.
• Podczas stosowania leku AuroFena może zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból.
• Zwiększenie dawki leku AuroFena może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe.
• Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza – lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku AuroFena.

Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

• Wielokrotne stosowanie leku AuroFena może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.
• Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania.
• Ryzyko uzależnienia się od leku AuroFena lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:
  • pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji
  • pacjent pali tytoń
  • u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
  • pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza
  • pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana
  • pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”
  • pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku
  • po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i nadmierne pocenie się), a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek (efekt odstawienia)

Dzieci i młodzież:

• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Przypadkowe zażycie leku AuroFena:

• Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek AuroFena, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
• Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.

Lek AuroFena nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli lek AuroFena jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza mogą zagrażać życiu.

Nie należy stosować leku AuroFena u pacjentek karmiących piersią.
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka. Nie należy zaczynać karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku AuroFena.

Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował lub planuje przyjmować którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki sedatywne (takie jak benzodiazepiny lub podobne leki) – jednoczesne stosowanie z fentanylem zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu
• hydroksymaślan sodu – jednoczesne stosowanie z fentanylem jest przeciwwskazane
• leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (stosowane w ciężkiej depresji)
• buprenorfinę, nalbufinę i pentazocynę (leki przeciwbólowe)
• gabapentynę i pregabalinę (stosowane w leczeniu bólów neuropatycznych)
• rytonawir, nelfinawir, amprenawir, fosamprenawir (przeznaczone do kontrolowania zakażeń wirusem HIV)
• ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• troleandomycynę, klarytromycynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• erytromycynę (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności)
• diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)
• baklofen, diazepam (leki zwiotczające mięśnie)
• określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne

Podczas stosowania leku AuroFena nie wolno pić alkoholu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.

Należy zapytać lekarza, czy po zażyciu leku AuroFena można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia, trudności z koncentracją. Ważne jest, żeby pacjent znał swoją reakcję na lek AuroFena przed prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn.

• Lek AuroFena należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, aby inne osoby nie miały do niego dostępu. Lek może spowodować poważne szkody i doprowadzić do zgonu osoby, które mogą przyjąć go przez przypadek lub celowo, a nie został dla nich przepisany.
• Lek ten musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci – środek przeciwbólowy w leku AuroFena jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.