Bemfola (Follitropinum alfa)

Jak działa lek Bemfola?

Lek Bemfola zawiera rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy. Stosuje się go:

• u kobiet - do pobudzenia do wzrostu i rozwoju pęcherzyka Graafa, a co za tym idzie umożliwienia uwolnienia komórki jajowej
• u mężczyzn - do stymulacji produkcji nasienia

Kiedy stosuje się lek Bemfola?

U dorosłych kobiet:

• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu
• razem z innym lekiem (lutropiną alfa (LH)) w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin przez ich organizm
• w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygot)

U dorosłych mężczyzn:

• razem z innym lekiem (ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG)) w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów

Jak stosować lek Bemfola?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia zaburzeń płodności.

Zasady stosowania:

• wstrzyknięcie podskórne, najczęściej w brzuch, rękę lub udo
• w każdy dzień należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, aby maksymalnie zmniejszyć ryzyko podrażnienia skóry
• pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać zawsze pod nadzorem lekarza
• pacjent może samodzielnie podawać sobie lek po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę
• wstrzyknięcia należy podawać zawsze o tej samej porze
• 5-10 minut przed podaniem lek należy wyjąć z lodówki
• wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko dla jednej osoby – nie może być używany przez nikogo innego
• liczby na wskaźniku dawki wyrażają jednostki międzynarodowe (j.m.) - lekarz poinformuje pacjenta, ile j.m. będzie codziennie wstrzykiwane
• lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy z lekiem Bemfola musi zastosować w czasie całego cyklu leczenia

Kobiety

Pacjentki bez jajeczkowania lub z nieregularnymi miesiączkami, lub niemiesiączkujące:

• codzienne stosowanie
• przy nieregularnym miesiączkowaniu stosowanie należy rozpocząć podczas pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego (jeżeli pacjentka nie miesiączkuje może rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu)
• najczęściej stosowana dawka to 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do 0,25 ml) w ciągu doby
• dawkę można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi
• maksymalna dawka dobowa wynosi 225 j.m. (0,375 ml)
• jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku to najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny
• jeżeli po 4 tygodniach nie stwierdzono odpowiedzi, należy przerwać ten cykl leczenia i prawdopodobnie w następnym cyklu lekarz zaleci zastosowanie większej dawki leku
• jeśli jednak odpowiedź jest zbyt duża, lekarz w następnym cyklu zaleci zmniejszenie dawki

Pacjentki nie jajeczkujące, niemiesiączkujące i ze stwierdzonym zbyt małym stężeniem hormonów LH i FSH:

• dawka początkowa leku wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do 0,25 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa
• pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni
• dawkę można zwiększyć co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi
• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola i lutropiny alfa to najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania wstrzyknięcia hCG i dzień następny (alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy)
• jeżeli po 5 tygodniach nie stwierdza się odpowiedzi, należy przerwać ten cykl leczenia i prawdopodbnie w następnym cyklu lekarz zaleci zastosowanie większej dawki leku
• jeśli jednak odpowiedź jest zbyt duża, lekarz w następnym cyklu zaleci zmniejszenie dawki

Pacjentki, u których konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu:

• dawka początkowa wynosi i 150 j.m. do 225 j.m. (0,25 do 0,37 ml) na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia
• maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,75 ml)
• stosowanie trwa do momentu rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia - trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni
• w momencie, gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Bemfola; w ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania

W pozostałych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek Bemfola jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Bemfola oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład, po dwóch tygodniach leczenia agonistą GnRH podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku Bemfola przez 7 dni. Kolejno dawkę należy dostosowywać w zależności od reakcji jajników. W przypadku stosowania antagonisty GnRH stosuje się go od 5 lub 6 dnia leczenia lekiem Bemfola aż do wywołania jajeczkowania.

Mężczyźni

• najczęściej stosowana dawka wynosi 150 j.m. (0,25 ml) razem z hCG
• pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące
• jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bemfola

Nie są znane skutki przedawkowania leku Bemfola. Prawdopodobne jest wystąpienie zespołu nadmiernej stymulacji jajników.

Pominięcie zastosowania leku Bemfola

W razie pominięcia dawki leku Bemfola nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Bemfola?

Leku Bemfola nie należy stosować jeśli:

• pacjent ma uczulenie na substancję czynną (folitropina alfa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 
• pacjent ma guza podwzgórza lub przysadki mózgowej
• pacjentka ma powiększone jajniki lub torbiele jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników
• u pacjentki dochodziło do krwotoków z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• pacjentka ma raka jajników, macicy lub piersi
• pacjentka cierpi na pierwotną niewydolność jajników
• pacjentka ma wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
• pacjentka ma włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży
• u pacjenta stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder

 Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Bemfola może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Ciężkie działania niepożądane u kobiet:

• ból podbrzusza, nudności, wymioty
• wyraźnie powiększone jajniki
• zmniejszone wytwarzanie moczu
• zwiększenie masy ciała
• trudności w oddychaniu
• nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej
• skręt jajnika lub zakrzep krwi
• zaburzenia krzepnięcia krwi prowadzące do bólu w klatce piersiowej, duszności, udaru mózgu lub zawału serca

Ciężkie działania niepożądane u mężczyzn i kobiet:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane u kobiet:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika)
• ból głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• nudności, wymioty, biegunka
• skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu) i wstrząs
• zaostrzenie lub nasilenie astmy

Inne działania niepożądane u mężczyzn:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego)
• ginekomastia (powiększenie sutków)
• trądzik
• zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu) i wstrząs
• zaostrzenie lub nasilenie astmy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bemfola należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bemfola należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza, jeśli:

• pacjent choruje na porfirię lub gdy w rodzinie występowała porfiria - należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli u pacjenta wystąpi: zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub) wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg
• u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi, choroba zakrzepowo-zatorowa lub ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

Podczas stosowania może dochodzić do:

• zespołu nadmiernej stymulacji jajników - spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników częściej zauważane u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępujące bez konieczności leczenia
• ciąży mnogiej - częstość występowania ciąży mnogiej (najczęściej bliźniaczej) jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem; ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych
• ciąży pozamacicznej - ryzyko to istnieje u kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności
• wrodzonych wad rozwojowych - ich częstość może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym
• zdarzeń zakrzepowo-zatorowych - u kobiet z niedawno lub obecnie występującą chorobą zakrzepowo-zatorową lub z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń (u takich kobiet korzyści z leczenia gonadotropinami powinny być porównane ze stopniem ryzyka)
• zwiększonego stężenia endogennego hormonu folikulotropowego, wskazującego na pierwotną niewydolność jąder - u takich pacjentów terapia folitropiną alfa nie jest skuteczna i nie należy jej stosować

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Bemfola u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Bemfola u kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jeśli pacjentka stosuje lek Bemfola razem z:

• innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak np. hCG lub cytrynian klomifenu) - odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona
• agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) - leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie, dlatego może być konieczna większa dawka leku Bemfola w celu wytwarzania pęcherzyków

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Jak przechowywać lek Bemfola?

• przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
• nie zamrażać
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem