Bulgaplin (Pregabalinum)

Jak działa lek Bulgaplin?

Bulgaplin należy do grupy leków przeciwbólowych. Substancja czynna leku, pregabalina, to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego. Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Kiedy stosuje się lek Bulgaplin?

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:

• Bulgaplin jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
• Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny – doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia.
• Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka:

• Bulgaplin jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
• Lekarz może przepisać lek Bulgaplin, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
• Leku Bulgaplin nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi – powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

• Bulgaplin jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder, GAD).
• Objawy GAD obejmują: przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Jak stosować lek Bulgaplin?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Bulgaplin stosować?

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana – lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
• Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Bulgaplin według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
• U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i/lub zmienić dawkę leku.
• Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Bulgaplin działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jak przyjmować lek Bulgaplin​​​​​​​?

• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Bulgaplin przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę.
• W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Bulgaplin stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
• W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Bulgaplin stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
• Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Kapsułki leku Bulgaplin mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
• Lek Bulgaplin należy przyjmować do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.
• Lek Bulgaplin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bulgaplin

• Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
• Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Bulgaplin.
• Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Bulgaplin pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Bulgaplin

• Ważne jest, aby przyjmować lek Bulgaplin regularnie o tych samych porach dnia.
• W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.
• W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bulgaplin

• Nie należy nagle przerywać stosowania leku Bulgaplin.
• Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Bulgaplin, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem – lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać.
• Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo, w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
• Po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Bulgaplin mogą wystąpić pewne działania niepożądane – tzw. objawy odstawienia, które obejmują: zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Bulgaplin przez dłuższy czas.
• W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Bulgaplin?

Leku Bulgaplin nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, senność, ból głowy

Działania niepożądane występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie apetytu
• podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia równowagi, upadki
• suchość w jamie ustnej, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• trudności w osiągnięciu erekcji
• obrzęk ciała, także kończyn
• uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• zwiększenie masy ciała
• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• ból gardła

Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
• zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia,drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu, uczucie suchości błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa
• zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• ból piersi
• trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• osłabienie, uczucie pragnienia, ucisk w klatce piersiowej
• zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• bolesne miesiączkowanie
• marznięcie rąk i stóp

Działania niepożądane występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawewidzenie, utrata wzroku
• rozszerzone źrenice, zez
• zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• zapalenie trzustki
• trudności z połykaniem
• spowolnione lub ograniczone ruchy
• trudności z czynnością pisania
• wodobrzusze
• płyn w płucach
• drgawki
• zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• uszkodzenie mięśni
• wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• brak miesiączkowania
• niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz ciężką reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu; występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywnośćmięśni)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uzależnienie od leku Bulgaplin

Sytuacje i schorzenia wymagające zachowania ostrożności:

• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy wskazujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlanąwysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych wymienionych w punkcie, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego, należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Jeśli podczas stosowania leku Bulgaplin pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Bulgaplin, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Bulgaplin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko pozaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów mających inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych ciężkich chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzeniaukładu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie

• Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Bulgaplin (konieczność dalszego przyjmowania leku).
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, żewystępuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Bulgaplin.
• Po zaprzestaniu stosowania leku Bulgaplin mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Bulgaplin, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
• Jeśli podczas przyjmowania leku Bulgaplin pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
  • potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz,
  • odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona,
  • stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany,
  • wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania tego leku,
  • złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownymjego zastosowaniu.
• Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

​​​​​​​Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Lek Bulgaplin nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
• Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia.

• Lek Bulgaplin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
 

• Przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Bulgaplin może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon.
• Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Bulgaplin jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi: oksykodon (lek przeciwbólowy), lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych), alkohol.
• Lek Bulgaplin może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Podczas stosowania leku Bulgaplin nie powinno się spożywać alkoholu.

• Bulgaplin może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
• Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Jak przechowywać lek Bulgaplin?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Bulgaplin może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.