Cinacalcet Aurovitas (Cinacalcetum)

Jak działa lek Cinacalcet Aurovitas?

Lek Cinacalcet Aurovitas zawiera substancję czynną cynakalcet, której mechanizm działania polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.

Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Kiedy stosuje się lek Cinacalcet Aurovitas?

U dorosłych:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii,
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc,
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji usunięcia przytarczyc.

U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

Jak stosować lek Cinacalcet Aurovitas?

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Aurovitas, jaką trzeba zażywać.

Lek Cinacalcet Aurovitas należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić postępy terapii i w razie potrzeby dostosować dawkę leku.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc

• Dorośli: zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 30 mg (1 tabletka) raz na dobę.

• Dzieci i młodzież w wieku od 3 do poniżej 18 lat: zwykle stosowana dawka początkowa wynosi nie więcej niż 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Lek Cinacalcet Aurovitas jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Nie można go podawać dzieciom i młodzieży, które wymagają dawki mniejszej niż 30 mg lub nie są w stanie połykać tabletek. Jeśli konieczne jest zastosowanie innej dawki lub postaci leku, należy zastosować inny produkt zawierający cynakalcet. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

• Dorośli: zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 30 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Aurovitas należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być:

• drętwienie lub mrowienie okolicy ust,
• bóle lub skurcze mięśni,
• drgawki.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli dawka leku Cinacalcet Aurovitas zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Cinacalcet Aurovitas?

Przeciwwskazania to:

• uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• małe stężenie wapnia we krwi.

Jak każdy lek, Cinacalcet Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• drętwienie lub mrowienie okolicy ust,
• bóle lub skurcze mięśni,
• drgawki – mogące świadczyć o zbyt niskim stężeniu wapnia we krwi (hipokalcemii),
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności,
• wymioty (zwykle łagodne i przemijające).

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
• utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt,
• bóle mięśni,
• skurcze mięśni,
• osłabienie,
• wysypka,
• ból głowy,
• drgawki,
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja),
• niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
• obniżenie stężenia testosteronu,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• trudności w oddychaniu (duszność),
• kaszel,
• niestrawność,
• biegunka,
• ból brzucha, w tym ból w górnej części brzucha,
• zaparcia,
• ból pleców.

Inne choroby 

Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Aurovitas, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o drgawkach (ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej), zaburzeniach czynności wątroby, niewydolności serca.

Stężenie wapnia

Lek Cinacalcet Aurovitas zmiejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych lekiem Cinacalcet Aurovitas zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Aurovitas.

Serce

Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Aurovitasa.

Palenie tytoniu

W czasie stosowania leku Cinacalcet Aurovitas należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku Cinacalcet Aurovitas.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Cinacalcet Aurovitas nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Cinacalcet Aurovitas może stanowić zagrożenie dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie wiadomo, czy Cinacalcet Aurovitas przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Aurovitas.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Aurovitas razem z etelkalcetydem. Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki. Na skuteczność działania leku Cinacalcet Aurovitas mogą wpływać:

• leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Aurovitas może wpływać na skuteczność działania:

• leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
• leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
• leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Cinacalcet Aurovitas?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.