Colchianova (Colchicinum)

Jak działa lek Colchianova?

Colchianova (kolchicyna) działa przeciwzapalnie w przebiegu dny moczanowej. Hamuje reakcję zapalną wywołaną przez kryształy kwasu moczowego odkładające się w stawach, dzięki czemu zmniejsza ból, obrzęk i stan zapalny oraz ogranicza ryzyko kolejnych napadów dny.

Kiedy stosuje się lek Colchianova?

Lek Colchianova stosuje się w leczeniu i profilaktyce dny moczanowej u dorosłych.

Wskazania:

• krótkotrwałe leczenie ostrych napadów dny moczanowej,
• zapobieganie nawrotom napadów dny,
• profilaktyka na początku leczenia obniżającego poziom kwasu moczowego (np. allopurynolem lub lekami urykozurycznymi).

Jak stosować lek Colchianova?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zbyt duża dawka kolchicyny może być bardzo toksyczna, w związku z czym ważne jest, aby pacjent nie przekraczał dawki przepisanej przez lekarza.

Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że działanie tabletek z kolchicyną jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. 

Leczenie ostrego napadu dny moczanowej:

• Dawka zalecana to 0,5 mg (500 mikrogramów) dwa do trzech razy na dobę.
• Lekarz może zdecydować o zapisaniu pacjentowi dodatkowego 1 mg (1000 mikrogramów) na pierwszą dobę leczenia.
• Przyjmowanie niniejszego leku należy przerwać, jeśli pojawią się objawy ze strony przewodu pokarmowego albo po 2 do 3 dobach leczenia nie będzie oczekiwanych wyników leczenia.
• W jednym cyklu leczenia nie należy przyjmować łącznie więcej niż 6 mg leku Colchianova.
• Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia lekiem Colchianova (ani innym lekiem zawierającym kolchicynę), jeśli od zakończenia poprzedniego nie minęły co najmniej trzy doby. 

Profilaktyka napadów dny moczanowej:

• Dawka zalecana to 0,5–1 mg na dobę (500–1000 mikrogramów na dobę).
• Dawkę tę należy przyjmować wieczorem.
• Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo będzie należało przyjmować lek Colchianova. 

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka kolchicyny wynosi 0,5 mg (500 mikrogramów) na dobę, a pacjenci ci powinni być uważnie monitorowani.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku — patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Colchianova”. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Colchianova albo przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko, istnieje ryzyko zatrucia. Należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. 
• Objawy zatrucia
  • Po przyjęciu zbyt dużej dawki tabletek z kolchicyną wczesne objawy przedawkowania pojawiają się już po kilku godzinach. Objawy te obejmują uczucie pieczenia w gardle, żołądku i na skórze, nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha i krwistą biegunkę, która może prowadzić do obniżenia pH krwi, odwodnienia, spadku ciśnienia tętniczego i wstrząsu.
  • Następnie po 24–72 godzinach od przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą rozwinąć się następujące zagrażające życiu powikłania: zaburzenia świadomości z ewentualnymi urojeniami (delirium), śpiączka, objawy paraliżu, depresja oddechowa, obrzęk płuc, uszkodzenie nerek, utrata krwi i zatrzymanie akcji serca.
  • Po około 7 dniach od przyjęcia zbyt dużej dawki leku może wystąpić przejściowy wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i wypadanie włosów. 

Pominięcie zastosowania leku

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej.
• Jeśli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a zamiast tego po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Przerwanie stosowania leku

• Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, objawy, które u niego występowały przed rozpoczęciem leczenia, mogą nawrócić.
• Jeśli pacjent rozważa przerwanie przyjmowania kolchicyny, powinien o tym porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Kiedy nie stosować leku Colchianova?

• jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę krwi,
• jeśli pacjent ma poważne choroby nerek,
• jeśli pacjent ma poważne choroby wątroby. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Colchianova może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Colchianova i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• Nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha, biegunka. Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób).
• Osłabienie siły mięśniowej (miopatia), czerwone do brązowego odbarwienie moczu (rabdomioliza), ból mięśni, uczucie zmęczenia. Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób).
• Zakażenia objawiające się na przykład gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej, a także poważna postać anemii, czyli niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna, inaczej zwana anemią aplastyczną). Wymienione działania niepożądane występują rzadko (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 1000 osób). 

Opisywano też wymienione poniżej działania niepożądane.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów.
• Wysypka.
• Obniżenie liczby plemników w płynie nasiennym lub całkowity brak plemników w płynie nasiennym.
• Ból gardła.
• Neuropatia (choroba nerwów), zapalenie nerwów mogące powodować ból, uczucie drętwienia, a czasem upośledzenie czynności nerwów.
• Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy oraz występowanie bólu i (lub) kurczowego bólu podczas miesiączki.
• Niedobór witaminy B12.

Między dawką skuteczną leku Colchianova a dawką wywołującą objawy zatrucia jest bardzo mała różnica. Oznacza to, że przyjęcie nawet niewiele za dużej dawki może wywołać objawy ostrego zatrucia. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka należy przerwać przyjmowanie leku Colchianova i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchianova należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którekolwiek z wymienionych stwierdzeń jest lub było prawdziwe w odniesieniu do pacjenta: 

• pacjent ma choroby wątroby lub nerek,
• u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń,
• pacjent ma problemy z przewodem pokarmowym,
• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony,
• u pacjenta stwierdzono chorobę krwi. 

Kolchicyna może poważnie zaburzać wytwarzanie krwinek przez szpik kostny [powodując zahamowanie wytwarzania pewnej podgrupy krwinek białych (stan określany mianem agranulocytozy), niedobór płytek krwi (stan określany mianem małopłytkowości lub trombocytopenii), spadek liczby krwinek czerwonych i barwnika tych krwinek w krwi obwodowej z powodu braku ich wytwarzania w szpiku kostnym (stan określany mianem niedokrwistości aplastycznej, czyli anemii aplastycznej)].

Pacjent powinien mieć regularnie wykonywane badania krwi w ramach monitorowania ewentualnych odchyleń. 

Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające się krwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź problemy skórne, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy poważnego schorzenia krwi i lekarz być może będzie w tym przypadku chciał od razu wykonać u pacjenta badania krwi (patrz punkt  „Możliwe działania niepożądane”).

Długotrwałe stosowanie kolchicyny może prowadzić do rozwoju niedoboru witaminy B12. 

Lek Colchianova zawiera laktozę

• Lek Colchianova zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 

Dzieci i młodzież

• Leku Colchianova nie należy stosować w leczeniu dny moczanowej u dzieci i młodzieży.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę:

• Leczenie dny moczanowej Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia dny moczanowej lekiem Colchianova oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Jeśli w powyższym okresie pacjentka zajdzie w ciążę, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym.

Ciąża:

• Leczenie dny moczanowej: Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, nie powinna stosować leku Colchianova.
• Jeśli mimo to pacjentka zajdzie w ciążę, w okresie leczenia lekiem Colchianova lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym.

Płodność:

• Leczenie dny moczanowej: Pacjenci płci męskiej nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania.
• Jeśli w powyższym okresie jednak kobieta zajdzie w ciążę, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym. 

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Substancja czynna omawianego leku - kolchicyna - przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
• Leku Colchianova nie należy stosować u karmiących piersią kobiet z dną moczanową.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tego leku z lekami mogącymi obniżać liczbę krwinek w krwi obwodowej bądź negatywnie wpływać na czynność wątroby lub nerek. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. 

W przypadku stosowania leku Colchianova z którymkolwiek z wymienionych poniżej leków, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych toksycznością kolchicyny, a działania te mogą mieć bardzo poważny charakter. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• erytromycynę, telitromycynę i klarytromycynę (leki należące do antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Stosowanie tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną może wywołać zatrucie. Jeśli to możliwe, pacjent nie powinien stosować tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną. Jeśli nie ma możliwości zastosowania żadnego innego sposobu leczenia, wówczas lekarz może zmniejszyć dawkę kolchicyny, a pacjenta pozostawić do obserwacji.
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze). Pacjent nie powinien stosować tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną.
• rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, fosamprenawir i indynawir (leki należące do inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Pacjent nie powinien stosować tych leków w okresie leczenia kolchicyną.
• werapamil, chinidynę i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• cyklosporynę (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego pacjenta).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Przyjmowanie wymienionych poniżej leków w okresie leczenia kolchicyną może spowodować ciężką chorobę mięśni (miopatię) i rozpad tkanki mięśniowej, której towarzyszą bolesne kurcze mięśni, gorączka i czerwone podbarwienie moczu (stan ten określa się mianem rabdomiolizy):
  • symwastatynę, fluwastatynę lub prawastatynę (leki z grupy statyn stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
  • fibraty (leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu oraz pewnych innych związków tłuszczowych we krwi),
  • digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i arytmii).
• cymetydynę (lek stosowany w celu łagodzenia wrzodów dwunastnicy i żołądka) i tolbutamid (lek stosowany w celu obniżania stężenia cukru we krwi). Leki te mogą nasilać działanie kolchicyny.
• witaminę B12 (cyjanokobalaminę). Kolchicyna może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego. 

Lek Colchianova z jedzeniem i piciem

• W okresie leczenia kolchicyną nie należy pić soku grejpfrutowego. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

• Brak dostępnych danych na temat wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy. 

Jak przechowywać lek Colchianova?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Okres ważności po otwarciu pojemnika na tabletki, jakim jest butelka HDPE, wynosi 100 dni. 
• Przed użyciem i po użyciu przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób!