Cresemba (Isavuconazolum)

Jak działa Cresemba?

Izawukonazol zabija grzyba, który wywołał zakażenie lub powstrzymuje jego wzrost.  

Kiedy stosuje się lek Cresemba?

Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus;  
• mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe. 

Jak stosować lek Cresemba?

• Lek Cresemba będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin): zalecana dawka to jedna fiolka trzy razy na dobę (co 8 godzin).
• Standardowa dawka po pierwszych dwóch dobach: stosowanie standardowej dawki zaczyna się po upływie 12 do 24 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki początkowej. Zalecana dawka to jedna fiolka raz na dobę. 
• Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.
• Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
• Fiolka zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w kroplówce. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W przypadku podejrzenia, że zastosowano dawkę leku Cresemba większą niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Podczas stosowania leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju lub senności, mrowienie, osłabienie czucia w jamie ustnej, zaburzenia świadomości, uderzenia gorąca, lęk, ból stawów, zmienione odczucie smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, nadwrażliwość na światło. 

Pominięcie zastosowania leku

• Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
• Należy jednak powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku podejrzenia pominięcia dawki. 

Przerwanie stosowania leku

• Stosowanie leku Cresemba trwa tak długo, jak zaleci lekarz.
• Służy to upewnieniu się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

Kiedy nie stosować leku Cresemba?

• jeśli pacjent ma uczulenie na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma chorobę serca, zwaną „rodzinnym zespołem krótkiego QT”,
• w przypadku stosowania następujących leków:
  • ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
  • rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin), stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
  • ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
  • karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki,
  • barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,
  • fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki,
  • dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji,
  • efawirenz, etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
  • nafcylina, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Cresemba może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła i trudności z oddychaniem - mogą być to objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych. 

Inne działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: 

Często (maksymalnie u 1 na 10 osób):

• małe stężenie potasu we krwi,
• zmniejszenie apetytu,
• omamy (majaczenie),
• ból głowy,
• senność,
• zapalenie żył, które może prowadzić do powstania zakrzepów,
• uczucie duszności lub nagłe i poważne trudności z oddychaniem,
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha,
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby,
• wysypka, świąd,  
• niewydolność nerek,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia lub senności,
• problemy w miejscu wstrzyknięcia. 

Niezbyt często (maksymalnie 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażenia i gorączki,
• zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub siniaków,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować uczucie osłabienia, duszności lub bladość skóry,
• duże zmniejszenie liczby krwinek, co może spowodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń,
• wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła i trudności z oddychaniem (nadwrażliwość),
• małe stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie magnezu we krwi,
• małe stężenie białka, tzw. albuminy, we krwi,
• niemożność pozyskania odpowiednich składników odżywczych z diety (niedożywienie),
• depresja,
• trudności z zasypianiem,
• napady padaczkowe,
• omdlenie lub uczucie bliskie omdlenia,
• zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, łaskotania lub kłucia na skórze (parestezje),
• pogorszenie zdolności umysłowych (encefalopatia),  
• zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja),  
• uczucie wirowania lub zawroty głowy, zaburzenia pracy serca,
• zbyt szybkie lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca - mogą być widoczne na zapisie EKG,
• zaburzenia układu krążenia,
• niskie ciśnienie krwi,
• świszczący oddech, bardzo przyspieszony oddech,
• odksztuszanie krwi lub zabarwionej krwią plwociny,
• krwawienie z nosa,
• niestrawność,
• zaparcie,
• uczucie wzdęcia (rozdęcie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• reakcje skórne, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (wybroczyny), zapalenie skóry, wypadanie włosów,  
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cresemba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeżeli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol,
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Lekarz będzie kontrolować pacjenta ze względu na możliwe działania niepożądane.

Zwrócenie uwagi na działania niepożądane

• Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
  • wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła i trudności z oddychaniem
  • mogą być to objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).  

Trudności podczas podawania leku Cresemba dożylnie w kroplówce

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
  • niskie ciśnienie krwi, uczucie duszności, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie
  • lekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji.

Zmiany w czynności wątroby

• Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby.
• Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.  

Reakcje skórne

• Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie stosować leku Cresemba u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.
• Nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć na jego rozwój.  

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Podczas stosowania leku Cresemba nie należy karmić piersią.  

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki może bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania. 

W szczególności nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje któregokolwiek z następujących leków:

• ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin), stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna, stosowane w leczeniu gruźlicy,
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki,
• barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń snu,
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki,
• dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji,
• efawirenz, etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• nafcylina, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:

• rufinamid lub inne leki, skracające odstęp QT na zapisie EKG,
• aprepitant, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego,  
• prednizon, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• pioglitazon, stosowany w leczeniu cukrzycy. 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki lub kontrolowanie pacjenta przez lekarza w celu sprawdzenia, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność:

• cyklosporyna, takrolimus i syrolimus, stosowane po przeszczepie, nazywane lekami immunosupresyjnymi,
• cyklofosfamid, stosowany w leczeniu nowotworów,
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego bicia serca,
• kolchicyna, stosowana w leczeniu ataków dny moczanowej,
• eteksylen dabigatranu, stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego,
• klarytromycyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• sakwinawir, amprenawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna, newirapina, połączenie lopinawir/rytonawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• alfentanyl, fentanyl, stosowane w leczeniu silnego bólu,
• winkrystyna, winblastyna, stosowane w leczeniu nowotworów,
• mykofenolan mofetylu (MMF), stosowany u pacjentów po przeszczepie,
• midazolam, stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i stresu,
• bupropion, stosowany w leczeniu depresji,
• metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan, stosowane w leczeniu różnych nowotworów. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

• Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność. Może również spowodować omdlenie.
• W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn. 

Jak przechowywać lek Cresemba?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).