Daforbis (Dapagliflozinum)

• Blokuje białko SGLT2 w nerkach, zwiększając wydalanie glukozy, sodu i wody z moczem.
• Inhibitor SGLT2 z dapagliflozyną, wspomagający kontrolę glikemii oraz ochronę serca i nerek w określonych wskazaniach.

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci od 10 lat, niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową u dorosłych oraz przewlekłej choroby nerek u dorosłych.

• Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
• Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
• Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody. Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
• Tabletkę można przyjmować w trakcie posiłku albo niezależnie od posiłku.
• Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Daforbis wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia. Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Daforbis.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daforbis

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Daforbis, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Daforbis

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki.

• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Daforbis, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej leku Daforbis w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Daforbis

Nie należy przerywać stosowania leku Daforbis bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Leku Daforbis nie powinno się stosować w przypadku uczulenia na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. 
• Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
  Objawy obrzęku naczynioruchowego:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła

  • trudności z połykaniem

  • pokrzywka i utrudnione oddychanie

• Cukrzycowa kwasica ketonowa – rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
  Objawy kwasicy ketonowej:

  • zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi

  • nudności lub wymioty

  • ból brzucha

  • silne pragnienie

  • szybkie i głębokie oddechy

  • splątanie

  • nietypowa senność lub zmęczenie

  • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu

  • szybka utrata masy ciała

  Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Daforbis.

• Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera – ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Daforbis i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Zakażenia układu moczowego – często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).
  Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:

  • gorączka i (lub) dreszcze

  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

  • ból pleców lub boku

  Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu – w takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
  Objawy małego stężenia cukru we krwi:

  • drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, szybkie bicie serca

  • uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia

  • zmiany nastroju lub uczucie splątania

  Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Daforbis:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

  • zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)

  • ból pleców

  • nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu

  • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

  • zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

  • obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia

  • zawroty głowy

  • wysypka

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

  • utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)

  • pragnienie

  • zaparcia

  • wstawanie w nocy, aby oddać mocz

  • suchość w jamie ustnej

  • zmniejszenie masy ciała

  • zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia

  • zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

  • zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

Cukrzycowa kwasica ketonowa:

• Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej, zmiana zapachu moczu lub potu bądź szybka utrata masy ciała.

• Powyższe objawy mogą wskazywać na cukrzycową kwasicę ketonową – rzadkie, ale poważne i czasami zagrażające życiu powikłanie cukrzycy, wynikające ze zwiększonego stężenia ciał ketonowych w moczu lub krwi, potwierdzanego w badaniach.

• Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może być większe w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę spowodowanego poważnym zabiegiem chirurgicznym lub ciężką chorobą.

• Podczas leczenia lekiem Daforbis cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy poziom cukru we krwi jest prawidłowy.

Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie cukrzycowej kwasicy ketonowej, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza:

• Jeśli wystąpią objawy takie jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, w połączeniu z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

• Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub zagrażającego życiu zakażenia, określanego jako martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera), prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Leczenie należy rozpocząć natychmiast.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daforbis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę typu 1 – lek Daforbis nie jest stosowany w leczeniu tej choroby;

• występują choroby nerek – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek w celu kontroli stężenia cukru we krwi;

• występują choroby wątroby – leczenie może być rozpoczęte od mniejszej dawki;

• pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze i ma w wywiadzie hipotensję;

• pacjent ma bardzo wysokie stężenie glukozy we krwi i jest odwodniony – przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o ewentualnych objawach nadmiernej utraty płynów;

• występują nudności, wymioty lub gorączka albo brak możliwości jedzenia lub picia – lekarz może zalecić przerwanie leczenia do momentu poprawy stanu pacjenta, aby uniknąć odwodnienia;

• często występują zakażenia układu moczowego.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp
U pacjentów z cukrzycą istotne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz stosowanie się do zaleceń dotyczących ich pielęgnacji przekazanych przez lekarza.

Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Daforbis, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność glukozy w moczu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie tego leku, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować ten lek. Nie należy stosować leku Daforbis w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, oraz tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii),
• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Daforbis może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem Daforbis a alkoholem.

Daforbis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Daforbis pacjent ma zawroty głowy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.