Dalzior (Dapagliflozinum)

Jak działa lek Dalzior?

Lek Dalzior zawiera dapagliflozynę, która jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).

Działanie dapagliflozyny polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, które uczestniczy we wchłanianiu zwrotnym glukozy. Zahamowanie tego mechanizmu powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem, a tym samym zmniejszenie jej stężenia we krwi.

Wraz z glukozą z organizmu wydalane są również sód i woda. Dapagliflozyna działa niezależnie od wydzielania i działania insuliny.

Kiedy stosuje się lek Dalzior?

Lek Dalzior jest wskazany w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 u dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne:

• w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji

• w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2

Jak stosować lek Dalzior?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

• zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę

• lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby

• lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta

Stosowanie tego leku

• tabletkę należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody

• tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami

• tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia, jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia, co pomoże pamiętać o jej zastosowaniu

Lekarz może zalecić stosowanie leku Dalzior wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Dalzior.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawki w związku z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną u pacjentów z szybkością przesączania kłębuszkowego poniżej 25 mililitrów na minutę.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie zmniejszające stężenie glukozy jest słabsze przy szybkości przesączania kłębuszkowego poniżej 45 mililitrów na minutę. Lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie zmniejszające stężenie glukozy, jeśli konieczna jest dalsza kontrola glikemii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się dostosowywania dawki leku wyłącznie na podstawie wieku pacjenta.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2 nie ma konieczności dostosowywania dawki. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 10 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalzior

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dalzior, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Dalzior

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki zależy od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki.

• jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Dalzior, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze

• jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze

• nie należy stosować dawki podwójnej leku Dalzior w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Dalzior

Nie należy przerywać stosowania leku Dalzior bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy stosować leku Dalzior jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek Dalzior może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Cukrzycowa kwasica ketonowa – występuje rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób).

Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej:

• zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu lub we krwi

• nudności lub wymioty

• ból brzucha

• silne pragnienie

• szybkie i głębokie oddechy

• splątanie

• nietypowa senność lub zmęczenie

• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu

• szybka utrata masy ciała

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Dalzior.

Martwicze zapalenie powięzi krocza, inaczej zgorzel Fourniera – ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Dalzior i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:

Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:

• gorączka i (lub) dreszcze

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

• ból pleców lub boku

Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

• drżenie, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca

• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia

• zmiany nastroju lub uczucie splątania

Lekarz poinformuje, jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Dalzior

Często:

• zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypową wydzielinę lub przykry zapach)

• ból pleców

• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu

• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

• zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia

• zawroty głowy

• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze

• świąd narządów płciowych

• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)

• pragnienie

• zaparcia

• wstawanie w nocy, aby oddać mocz

• suchość w jamie ustnej

• zmniejszenie masy ciała

• zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia

• zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)

Bardzo rzadko:

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Przed zastosowaniem leku Dalzior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• cukrzyca typu 1 – typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych, których organizm w ogóle nie produkuje insuliny. Leku Dalzior nie należy stosować w leczeniu tej choroby

• choroby nerek u pacjenta z cukrzycą – lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi

• choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki

• stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze i niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja)

• bardzo duże stężenie cukru we krwi, przez co pacjent jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów)

• nudności, wymioty lub gorączka, lub niemożność jedzenia lub picia – może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Dalzior do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu

• częste zakażenia układu moczowego

Cukrzycowa kwasica ketonowa

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią:

• nudności lub wymioty

• ból brzucha

• silne pragnienie

• szybkie i głębokie oddechy

• splątanie

• niezwykła senność lub zmęczenie

• słodki zapach oddechu

• słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej

• zmiana zapachu moczu lub potu

• szybka utrata masy ciała

Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o cukrzycowej kwasicy ketonowej – rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia ciał ketonowych w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.

Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Podczas leczenia lekiem Dalzior cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.

Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp

U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Dalzior badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Dalzior może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Dalzior nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Dalzior zawiera laktozę

Lek Dalzior zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Dalzior, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Dalzior.

Nie należy stosować leku Dalzior w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki)

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)

• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Dalzior może zmniejszać stężenie litu we krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nadmierne spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej podczas stosowania leku Dalzior.

Brak danych dotyczących innych możliwych interakcji między lekiem a alkoholem.

Lek Dalzior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli po przyjęciu leku Dalzior pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

• nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

• brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku

• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko