Detriol (Calcitriolum)

Kalcytriol aktywnie wspiera procesy regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej poprzez zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów z jelit oraz modulowanie ich poziomu we krwi. Pomaga w leczeniu osteodystrofii nerkowej i hipokalcemii, wspierając równowagę mineralną organizmu.

Lek Detriol stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• ciężką lub postępującą wtórną nadczynnością przytarczyc prowadzącą do osteodystrofii nerkowej przy umiarkowanej, lub ciężkiej przewlekłej niewydolności nerek,
• hipokalcemią spowodowaną:
  • niedoczynnością przytarczyc (pooperacyjną, idiopatyczną lub rzekomą),
  • dziedziczną krzywicą hipofosfatemiczną (HPDR), oporną na witaminę D.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Terapię należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki (0,25 µg) i zwiększać ją tylko wtedy, gdy towarzyszy temu ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu. Lek Detriol 0,5 mikrograma stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których dawka podtrzymująca wynosi 0,5 mikrograma lub więcej na dobę.

Dorośli:

• Wtórna nadczynność przytarczyc z osteodystrofią nerkową:
  • Dawka początkowa: 0,25 mikrograma na dobę.
  • W razie potrzeby dawkę można zwiększać co 2-4 tygodnie o 0,25 mikrograma.
  • Maksymalna dawka: 12 mikrogramów tygodniowo.
• Hipokalcemia związana z niedoczynnością przytarczyc:
  • Dawka początkowa: 0,25 mikrograma na dobę.
  • Dawka może być zwiększana co 2-4 tygodnie o 0,25 mikrograma.
• Krzywica hipofosfatemiczna (HPDR):
  • Dawka początkowa: 0,25 mikrograma na dobę, dostosowywana indywidualnie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować doustnie, rano podczas śniadania. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana
Dotychczas nie odnotowano przypadków ostrego zatrucia lekiem Detriol. W oparciu o rozważania teoretyczne, jednorazowe przedawkowanie prawdopodobnie nie spowoduje żadnych objawów chorobowych.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Detriol
Nie należy przerywać ani zaprzestawać leczenia bez porady lekarza.

• jeśli pacjent ma uczulenie na kalcytriol, inne substancje z tej samej klasy (witaminę D lub jej metabolity), orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie związane ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi lub moczu (hiperkalcemia lub hiperkalciuria),
• jeśli u pacjenta występuje rodzinna krzywica hipofosfatemiczna związana ze zwiększonym stężeniem wapnia w moczu,
• jeśli u pacjenta występuje podejrzenie hiperwitaminozy D,
• jeśli u pacjenta występuje zwapnienie przerzutowe (zwapnienie tkanki),
• jeśli u pacjenta występują wapnica nerek (nefrokalcynoza) lub kamienie nerkowe (kamica nerkowa).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów):

• ból głowy,
• ból brzucha,
• nudności,
• wysypka,
• zakażenia dróg moczowych.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów):

• zmniejszony apetyt,
• wymioty,
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne wywołane przez olej arachidowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość,
• pokrzywka,
• zwiększone uczucie pragnienia,
• odwodnienie,
• utrata masy ciała,
• apatia,
• zaburzenia psychiczne,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia czucia,
• senność,
• zaburzenia rytmu serca,
• zaparcia,
• niedrożność jelit z powodu porażenia mięśni jelit (niedrożność jelita porażenna),
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• swędzenie,
• opóźniony wzrost,
• zwiększona objętość moczu,
• oddawanie moczu w nocy,
• patologiczne złogi soli wapnia w skórze i narządach ciała (wapnica),
• gorączka,
• pragnienie.

Ponieważ kalcytriol wykazuje działanie witaminy D, możliwe działania niepożądane są porównywalne z objawami przedawkowania witaminy D, tj. liczne objawy zwiększonego stężenia wapnia we krwi (zespół hiperkalcemii) lub zatrucie wapniem (w zależności od ciężkości i czasu trwania podwyższonego stężenia wapnia we krwi).

Ze względu na krótki biologiczny okres półtrwania kalcytriolu, badania farmakokinetyczne wykazały normalizację zwiększonego stężenia wapnia w surowicy w ciągu kilku dni od odstawienia lub zmniejszenia dawki, czyli znacznie szybciej, niż w przypadku leczenia suplementami witaminy D3.

Jako przewlekłe działania niepożądane mogą wystąpić:
Osłabienie mięśni, utrata masy ciała, zaburzenia czucia, gorączka, pragnienie lub zwiększone odczucie pragnienia, zwiększona objętość moczu, odwodnienie, apatia, opóźniony wzrost i zakażenia dróg moczowych.

Występujące jednocześnie zwiększone stężenie wapnia i fosforanów we krwi może prowadzić do zwapnienia tkanek miękkich widocznego na zdjęciu rentgenowskim.

U pacjentów wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka, pokrzywka oraz – bardzo rzadko – poważne choroby skóry związane z zaczerwienieniem).

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, utrzymujące się zwiększenie stężenia wapnia we krwi (przewlekła hiperkalcemia) może być związane ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy.

Oczekuje się, że nie wystąpią istotne klinicznie różnice w rodzaju działań niepożądanych w określonych grupach pacjentów, np. u pacjentów w podeszłym wieku.

• Regularnie monitorować poziomy wapnia, fosforanów i magnezu we krwi oraz moczu.
• Unikać gwałtownych zmian w diecie wapniowej i suplementacji witaminy D.
• Szczególną ostrożność zachować przy stosowaniu tiazydów, w sarkoidozie, kamicy nerkowej, unieruchomieniu lub przewlekłej hiperkalcemii.

Ten lek zawiera 0,869 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w 1 kapsułce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Detriol zawiera 6 mg sorbitolu w każdej dawce, co odpowiada 2 mg fruktozy w organizmie.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Przedawkowanie może zaszkodzić dziecku.

Kalcytriol może przenikać do mleka. Należy kontrolować poziom wapnia u matki i dziecka.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• tiazydów, glikokortykosteroidów, naparstnicy,
• leków wiążących fosforany, cholestyraminy, orlistatu,
• induktorów enzymów (fenobarbital, fenytoina),
• leków zawierających magnez.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Detriol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.