Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml (Dexamethasoni phosphas)
Dexamethasone Kalceks 4 mg/mL to lek zawierający deksametazonu fosforan, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Każdy mililitr roztworu zawiera 4 miligramy deksametazonu fosforanu. Lek jest dostępny w ampułkach o objętości 1 mililitra, zawierających 4 miligramy substancji czynnej, oraz 2 mililitrów, zawierających 8 miligramów substancji czynnej.
Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem, czyli substancją o działaniu odpowiadającym hormonom kory nadnerczy. Dexamethasone Kalceks zmniejsza objawy zapalne i wpływa na istotne procesy metaboliczne. Lek może być stosowany ogólnoustrojowo lub miejscowo.
Dexamethasone Kalceks znajduje zastosowanie między innymi w leczeniu obrzęku mózgu, ciężkich reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego, ciężkich zaostrzeń astmy, niektórych ciężkich chorób skóry i krwi oraz ostrej niewydolności kory nadnerczy. Deksametazon dożylny jest również stosowany w leczeniu COVID-19 u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów, jeżeli pacjent wymaga tlenoterapii.
Lek może być także podawany miejscowo, między innymi w okolice stawów, do stawu lub poprzez nasączanie iniekcyjne tkanek miękkich.
Spis treści
| Nazwa | Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Dexamethasoni phosphas |
| Kategoria dostępności | Leki na receptę |
| Dawka | 4 mg/ml |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji |
| Skład - substancja czynna | Deksametazonu fosforan |
| Skład - substancje pomocnicze |
Każdy mililitr roztworu zawiera około 3 miligramów sodu. |
| Dostępne opakowania |
|
| Działanie / właściwości |
|
| Zastosowanie | Podanie ogólnoustrojowe:
Podanie miejscowe:
|
| Przeciwwskazania |
|
| Ostrzeżenia i środki ostrożności | Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli:
Należy również zachować ostrożność ze względu na:
|
| Działania niepożądane / Skutki uboczne | Wymienione poniżej szczególnie ciężkie działania niepożądane mają częstość nieznaną:
|
| Możliwe interakcje z | Możliwe interakcje z
|
| Ciąża | Deksametazon przenika przez łożysko i w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, powinien być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ długotrwałe stosowanie może wiązać się z zaburzeniami wzrostu płodu, a stosowanie pod koniec ciąży z niedoczynnością kory nadnerczy lub małym stężeniem glukozy u noworodka. |
| Karmienie piersią | Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego i powinny być stosowane w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy jest to ściśle wskazane, natomiast przy konieczności zastosowania większych dawek należy przerwać karmienie piersią. |
| Dzieci | Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży tylko wtedy, gdy jest to konieczne ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu; w leczeniu COVID-19 może być stosowany u młodzieży od 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kilogramów, a u dzieci do 14 lat podczas długotrwałego leczenia zaleca się po każdej 3-dniowej kuracji 4-dniową przerwę. |
| Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów | Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Dexamethasone Kalceks na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. |
Działanie i właściwości
Jak działa lek Dexamethasone Kalceks?
Deksametazon jest syntetycznym, monofluorowanym glikokortykosteroidem wykazującym działanie przeciwalergiczne, przeciwzapalne i stabilizujące błony komórkowe. Wpływa również na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów.
Glikokortykosteroidy takie jak deksametazon wywierają działanie biologiczne poprzez aktywację transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antyproliferacyjne jest związane między innymi ze zmniejszeniem powstawania, uwalniania i aktywności mediatorów stanu zapalnego oraz hamowaniem czynności i migracji określonych komórek zapalnych. Kortykosteroidy mogą również zapobiegać oddziaływaniu aktywowanych limfocytów T i makrofagów na komórki docelowe.
Biologiczny okres półtrwania deksametazonu wynosi ponad 36 godzin, dlatego należy on do bardzo długo działających glikokortykosteroidów. Jego działanie glikokortykosteroidowe jest 7,5 razy silniejsze niż prednizolonu i prednizonu oraz 30 razy silniejsze niż hydrokortyzonu. Deksametazon nie wykazuje działania mineralokortykosteroidowego.
Zastosowanie / wskazania
Podanie ogólnoustrojowe
Dexamethasone Kalceks jest stosowany w następujących sytuacjach:
- w leczeniu i profilaktyce obrzęku mózgu wywołanego guzem mózgu po zabiegu chirurgicznym i po naświetleniu oraz po urazie rdzenia kręgowego
- we wstrząsie anafilaktycznym, na przykład po reakcji na środek kontrastowy, w połączeniu z adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi i odpowiednim uzupełnieniem objętości
- we wstrząsie po ciężkim urazie oraz w profilaktyce pourazowego płuca wstrząsowego
- w ciężkich zaostrzeniach astmy
- w początkowym leczeniu rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak pęcherzyca zwykła i erytrodermia
- w ciężkich chorobach krwi, takich jak ostra plamica małopłytkowa i niedokrwistość hemolityczna, oraz jako lek towarzyszący w leczeniu białaczki
- jako leczenie drugiego rzutu w ostrej niewydolności kory nadnerczy, czyli przełomie Addisona
- w leczeniu COVID-19 u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów, którzy mają trudności w oddychaniu i wymagają tlenoterapii
Podanie miejscowe
Dexamethasone Kalceks jest stosowany:
- do wstrzyknięć okołostawowych i leczenia naciekowego, na przykład w zapaleniu okołostawowym barku, zapaleniu nadkłykcia, zapaleniu kaletki maziowej, zapaleniu pochewek ścięgnistych i zapaleniu wyrostka rylcowatego
- do wstrzyknięć dostawowych, na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów, gdy poszczególne stawy są zajęte lub niewystarczająco reagują na leczenie ogólnoustrojowe
Dawkowanie
Jak stosować lek Dexamethasone Kalceks?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zależy od wskazania, nasilenia objawów, indywidualnej reakcji pacjenta oraz, w przypadku wstrzyknięcia do stawu, od wielkości stawu.
Glikokortykosteroidy należy stosować tylko tak długo i tylko w tak małych dawkach, jak jest to absolutnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania. Czas stosowania zależy od wskazania. Długotrwałego stosowania deksametazonu nie należy nagle przerywać. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Podanie ogólnoustrojowe
Leczenie i profilaktyka obrzęku mózgu w guzach mózgu oraz po urazach rdzenia kręgowego
W zależności od przyczyny i ciężkości dawka początkowa wynosi 8–10 miligramów, maksymalnie do 80 miligramów, dożylnie. Następnie podaje się 16–24 miligramy, maksymalnie do 48 miligramów na dobę, podzielone na 3–4, a w razie potrzeby 6 pojedynczych dawek dożylnych przez 4–8 dni.
Długotrwałe podawanie mniejszych dawek deksametazonu fosforanu może być konieczne podczas radioterapii oraz w leczeniu zachowawczym nieoperacyjnych guzów mózgu.
Wstrząs anafilaktyczny
Najpierw podaje się dożylnie adrenalinę, a następnie 40–100 miligramów deksametazonu dożylnie. U dzieci stosuje się 40 miligramów. Wstrzyknięcie można powtarzać w razie potrzeby.
Wstrząs po ciężkim urazie lub profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego
Początkowo podaje się 40–100 miligramów dożylnie. U dzieci stosuje się 40 miligramów.
Dawkę można powtórzyć po 12 godzinach albo podawać 16–40 miligramów co 6 godzin przez 2–3 dni.
Ciężkie zaostrzenie astmy
Podaje się 8–40 miligramów dożylnie tak wcześnie, jak to możliwe. W razie potrzeby można podawać kolejne wstrzyknięcia po 8 miligramów co 4 godziny.
Ostre ciężkie choroby skóry i ciężkie choroby krwi
Początkowo podaje się dożylnie 20–40 miligramów deksametazonu fosforanu. Dalsze leczenie zależy od ciężkości stanu pacjenta. W ciągu pierwszych kilku dni można stosować taką samą dawkę dobową lub mniejsze dawki, a następnie przejść na leczenie doustne.
Ostra niewydolność kory nadnerczy, czyli przełom Addisona
Leczenie rozpoczyna się od dożylnego podania 4–8 miligramów deksametazonu fosforanu.
Leczenie COVID-19
Dorośli
Zalecana dawka wynosi 6 miligramów dożylnie raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.
Młodzież
U młodzieży w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów zaleca się podawanie 6 miligramów dożylnie raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.
Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Podanie miejscowe
W leczeniu naciekowym, okołostawowym i dostawowym, prowadzonym w ściśle aseptycznych warunkach, stosuje się wstrzyknięcia 4 lub 8 miligramów deksametazonu fosforanu.
Do wstrzyknięcia do małego stawu wystarczają 2 miligramy deksametazonu fosforanu.
W zależności od ciężkości schorzenia nie należy wykonywać więcej niż 3–4 nacieków lub 3–4 wstrzyknięć do jednego stawu.
Odstęp między wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 3–4 tygodnie.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczna modyfikacja dawki.
Osoby w podeszłym wieku
W leczeniu COVID-19 przy stosowaniu małej dawki 6 miligramów na dobę i przez krótki czas nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku do 14 lat podczas długotrwałego leczenia po każdej 3-dniowej kuracji należy wprowadzić 4-dniową przerwę w leczeniu ze względu na ryzyko zaburzeń wzrostu.
Sposób podawania
Lek może być podawany:
- dożylnie
- domięśniowo
- dostawowo
- miejscowo poprzez nasączanie iniekcyjne
W ostrych stanach Dexamethasone Kalceks jest zwykle podawany dożylnie powoli przez 2–3 minuty poprzez wstrzyknięcie lub infuzję.
Podawanie domięśniowe powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Kalceks
Nie są znane przypadki ostrego zatrucia deksametazonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia działań niepożądanych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę, powinien poinformować lekarza.
Nie jest znane antidotum.
Przerwanie stosowania leku Dexamethasone Kalceks
Leczenia nie należy zakłócać ani nagle przerywać, chyba że zaleci to lekarz. Samodzielne przerwanie leczenia może narazić powodzenie terapii oraz wiązać się z istotnym ryzykiem dla pacjenta. Szczególnie po długotrwałym leczeniu nie należy samodzielnie odstawiać leku. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Kalceks?
Leku Dexamethasone Kalceks nie należy stosować:
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku
- w przypadku zakażenia obejmującego cały organizm, w tym zakażenia grzybiczego, które nie jest odpowiednio leczone
Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- zakażenie w obrębie lub bezpośrednim sąsiedztwie leczonego stawu
- zapalenie stawu wywołane przez bakterie
- niestabilność stawu wymagającego leczenia
- skłonność do krwawień samoistna lub spowodowana stosowaniem leków przeciwzakrzepowych
- zwapnienia w okolicy stawu
- miejscowa jałowa martwica kości, zwłaszcza głowy kości ramiennej lub udowej
- zerwanie ścięgna
- staw Charcota
Nasączanie iniekcyjne bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku zakażenia w miejscu podania.
Działania niepożądane / skutki uboczne
Jak każdy lek, lek Dexamethasone Kalceks może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niskie. Możliwe są następujące działania niepożądane:
- wrzody żołądka lub dwunastnicy
- zmniejszenie zdolności organizmu do obrony przed zakażeniami
- podwyższony poziom cukru we krwi, czyli zmniejszenie tolerancji glukozy
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia, a ich częstość jest nieznana.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- maskowanie zakażeń
- rozwój, nasilenie lub reaktywacja zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, pasożytniczych i oportunistycznych
- aktywacja owsików
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- umiarkowana leukocytoza
- limfocytopenia
- eozynopenia
- czerwienica
Zaburzenia układu immunologicznego
- reakcje nadwrażliwości, na przykład wysypka
- osłabienie układu odpornościowego
- reakcje alergiczne i anafilaksja
- nieregularne bicie serca związane z ciężką reakcją anafilaktyczną
- skurcz mięśni oddechowych
- spadek lub wzrost ciśnienia krwi
- niewydolność krążenia
- zatrzymanie akcji serca
Zaburzenia układu hormonalnego
- zespół Cushinga, w tym twarz księżycowata i otyłość górnej części ciała
- nieaktywność lub zanik kory nadnerczy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- zatrzymanie sodu w organizmie z gromadzeniem się wody w tkankach
- zwiększone wydalanie potasu z możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu serca
- przyrost masy ciała
- podwyższony poziom cukru we krwi
- obniżona tolerancja glukozy
- cukrzyca
- zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
- zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
- zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne
- psychoza
- depresja
- drażliwość
- euforia
- zaburzenia snu
- labilność
- lęk
- mania
- halucynacje
- myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego
- guz rzekomy mózgu
- pierwszorazowe wystąpienie padaczki u pacjentów z padaczką utajoną
- zwiększona podatność na drgawki u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
Zaburzenia oka
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra
- zaćma
- nasilenie objawów owrzodzenia rogówki
- nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka
- nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki
- opadanie powieki
- rozszerzenie źrenic
- obrzęk spojówki
- jatrogenna perforacja twardówki
- zaburzenia lub utrata widzenia
- rozmazany obraz
- w rzadkich przypadkach odwracalne wysunięcie gałki ocznej
Zaburzenia serca
- pogrubienie mięśnia sercowego, czyli kardiomiopatia przerostowa, u niemowląt przedwcześnie urodzonych, które zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia
Zaburzenia naczyniowe
- wysokie ciśnienie krwi
- zwiększone ryzyko miażdżycy
- zwiększone ryzyko zakrzepicy
- zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych, również jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu
- kruchość ścian naczyń włosowatych
Zaburzenia żołądka i jelit
- dolegliwości żołądkowe
- wrzody żołądkowo-jelitowe
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- zapalenie trzustki
- ryzyko perforacji jelita we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- rozstępy
- ścieńczenie skóry
- punktowe krwawienia pod skórą
- siniaki
- trądzik steroidowy
- zapalenie skóry wokół ust
- rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych
- nadmierne owłosienie ciała
- zmiany pigmentacji skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- osłabienie mięśni
- zanik mięśni
- choroba zapalna mięśni
- zaburzenia ścięgien
- zapalenie ścięgna
- zerwanie ścięgna
- osteoporoza
- opóźnienie wzrostu u dzieci
- aseptyczna martwica kości
- zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w kanale kręgowym
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- zaburzenia wydzielania hormonów płciowych
- brak miesiączki
- nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet
- impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- wolniejsze gojenie się ran
Podanie miejscowe
- miejscowe podrażnienie
- oznaki nadwrażliwości
- uczucie pieczenia
- uporczywy ból
- możliwość zaniku tkanek, jeśli deksametazon nie zostanie właściwie wstrzyknięty do jamy stawowej
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Dexamethasone Kalceks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:
- ostre lub przewlekłe zakażenie bakteryjne
- gruźlica obecnie lub w przeszłości
- zakażenie grzybicze obejmujące narządy wewnętrzne
- choroba pasożytnicza, na przykład zarażenie amebą lub owsikami
- ostre zakażenie wirusowe, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem opryszczki lub ospa wietrzna
- wrzody żołądka lub jelit
- osteoporoza
- trudne do kontrolowania wysokie ciśnienie krwi
- cukrzyca
- zaburzenia psychiczne występujące obecnie lub w przeszłości, w tym skłonności samobójcze
- podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, czyli jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem
- uszkodzenie rogówki lub owrzodzenie oka
- zaburzenia serca
- zaburzenia nerek
- miastenia
- guz nadnerczy
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego dziecko był lub ma zostać zaszczepiony. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent nie chorował wcześniej na odrę lub ospę wietrzną albo jeśli układ odpornościowy dziecka jest osłabiony.
U pacjentów z osteoporozą lekarz może ocenić gęstość kości przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia. W razie potrzeby może zalecić suplementację wapnia, witaminy D lub leki stosowane w przypadku zmniejszonej gęstości kości. U pacjentów z ciężką osteoporozą lek będzie stosowany wyłącznie z przyczyn zagrażających życiu lub krótkotrwale.
U pacjentów z miastenią objawy choroby mogą się początkowo nasilić po podaniu deksametazonu, dlatego dawka początkowa powinna być dobierana ostrożnie.
Zespół rozpadu guza
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, szczególnie jeśli choruje na nowotwór układu krwiotwórczego. Mogą to być objawy zespołu rozpadu guza.
Zaburzenia widzenia
Pacjent powinien zgłosić lekarzowi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów
Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zaleci lekarz.
Ciężkie reakcje alergiczne
Podczas leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, czyli reakcja potencjalnie zagrażająca życiu. Objawami mogą być nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia lub zatrzymanie akcji serca.
Niewydolność kory nadnerczy
Nagłe przerwanie leczenia trwającego dłużej niż 10 dni może spowodować rozwój ostrej niewydolności kory nadnerczy. Jeśli planowane jest zakończenie leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
W zależności od dawki i czasu trwania leczenia niewydolność kory nadnerczy spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w pojedynczych przypadkach nawet dłużej niż rok po zakończeniu leczenia.
Jeśli podczas leczenia wystąpi szczególna sytuacja obciążenia fizycznego, taka jak choroba z gorączką, wypadek lub zabieg chirurgiczny, należy natychmiast poinformować lekarza o stosowaniu deksametazonu. Może być konieczne czasowe zwiększenie dobowej dawki leku.
Glikokortykosteroidy mogą być również konieczne w sytuacjach obciążenia fizycznego, jeżeli niewydolność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu leczenia.
Ryzyko zakażenia
Podawanie deksametazonu w dawkach większych niż wymagane do leczenia podtrzymującego wiąże się z większym ryzykiem zakażenia, możliwością pogorszenia istniejącego zakażenia oraz aktywacją zakażenia utajonego.
Działanie przeciwzapalne leku może maskować objawy zakażenia do czasu jego dalszego rozwoju.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelita z zapaleniem otrzewnej lek będzie stosowany wyłącznie przy bezwzględnych wskazaniach medycznych i pod odpowiednim nadzorem u pacjentów z:
- ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z ryzykiem perforacji
- ropniami lub zakażeniami ropnymi
- zapaleniem uchyłków
- stanem bezpośrednio po niektórych rodzajach operacji jelit i wykonaniu zespolenia jelit
U pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu żołądka lub jelita mogą nie wystąpić.
Leczenie długotrwałe
Podczas długotrwałego leczenia wskazane są regularne kontrole lekarskie, w tym badania okulistyczne co 3 miesiące.
Po stosowaniu stosunkowo dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu, na przykład z warzywami i bananami, ograniczyć spożycie sodu, czyli soli, oraz kontrolować stężenie potasu we krwi.
Uważne monitorowanie jest wymagane również u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
Ostrzeżenia związane ze sposobem podania
Przy podawaniu dożylnym lek należy wstrzykiwać powoli przez 2–3 minuty. Zbyt szybkie podanie może spowodować przemijające nieprzyjemne mrowienie lub nietypowe odczucia skórne trwające do 3 minut. Objawy te są same w sobie nieszkodliwe.
Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu do stawu zwiększa ryzyko zakażenia stawu. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie glikokortykosteroidów w obciążonych stawach może prowadzić do nasilenia zmian zwyrodnieniowych. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążanie chorego stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.
Inne ostrzeżenia
- po dużych dawkach może wystąpić spowolnienie akcji serca
- ryzyko zaburzeń ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna wzrasta podczas jednoczesnego stosowania deksametazonu i fluorochinolonów
- szczepienie szczepionkami inaktywowanymi jest zasadniczo możliwe, ale przy większych dawkach deksametazonu odpowiedź immunologiczna i skuteczność szczepienia mogą być osłabione
- u osób w podeszłym wieku lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka i zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane takie jak osteoporoza
- jeżeli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest kontrolowanie czynności i struktury serca
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się rutynowego stosowania deksametazonu u wcześniaków z zaburzeniami oddychania.
U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. W miarę możliwości podczas długotrwałego leczenia należy stosować terapię przerywaną.
Dexamethasone Kalceks zawiera sód
Każdy mililitr roztworu zawiera około 3 miligramów sodu, co odpowiada 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml a ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna poinformować o tym lekarza.
W przypadku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka.
Jeżeli glikokortykosteroidy są stosowane w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy wymagająca leczenia zastępczego, które należy stopniowo odstawiać.
U noworodków matek, którym podano Dexamethasone Kalceks pod koniec ciąży, może po urodzeniu wystąpić małe stężenie cukru we krwi.
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml a karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę, jednak w okresie karmienia piersią powinny być stosowane tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane.
Jeżeli konieczne jest zastosowanie większych dawek, należy przerwać karmienie piersią.
Interakcje
Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.
Niektóre leki mogą zwiększać działanie deksametazonu. Lekarz może zdecydować o uważnym monitorowaniu pacjenta, jeżeli stosuje on takie leki, w tym leki używane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir i kobicystat.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu:
- glikozydów nasercowych stosowanych w leczeniu niewydolności serca
- leków zwiększających wydalanie moczu
- leków przeciwcukrzycowych obniżających stężenie cukru we krwi
- pochodnych kumaryny stosowanych w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów i rozrzedzaniu krwi
- efedryny stosowanej między innymi w astmie i podczas słabego krążenia
- ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy
- fenytoiny stosowanej w leczeniu drgawek i padaczki
- karbamazepiny stosowanej w leczeniu drgawek i padaczki
- prymidonu stosowanego w leczeniu drgawek i padaczki
- barbituranów stosowanych jako leki ułatwiające zasypianie
- ketokonazolu stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- itrakonazolu stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- antybiotyków makrolidowych, na przykład erytromycyny
- fluorochinolonów, na przykład cyprofloksacyny
- leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych, na przykład salicylanów i indometacyny
- leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen
- prazykwantelu stosowanego w leczeniu zakażeń pasożytniczych
- inhibitorów konwertazy angiotensyny stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niektórych chorób serca
- chlorochiny
- hydroksychlorochiny
- meflochiny
- somatropiny
- leków przeczyszczających
- atropiny
- innych leków przeciwcholinergicznych
- leków zwiotczających mięśnie
- cyklosporyny i innych leków osłabiających układ odpornościowy
- bupropionu stosowanego w odzwyczajaniu od palenia tytoniu
Deksametazon może wpływać na wyniki niektórych badań. Reakcje skórne w testach alergicznych mogą zostać osłabione. Możliwe są również interakcje z protyreliną stosowaną w badaniach tarczycy, powodujące zmniejszenie wzrostu stężenia tyreotropiny po jej podaniu.
Jeżeli leczenie deksametazonem jest prowadzone od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po profilaktycznym szczepieniu żywą szczepionką, skuteczność szczepienia może być zmniejszona lub odpowiedź na szczepienie może nie wystąpić.
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml a alkohol
Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml a prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Dexamethasone Kalceks na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przechowywanie
- lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
- nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
- ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
- po otwarciu ampułki lek powinien być zużyty natychmiast
- stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu została wykazana przez 48 godzin w temperaturze 25°C przy ochronie przed światłem oraz w temperaturze od 2°C do 8°C
- z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast
- jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i okres ten zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych
- nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie ampułki i opakowaniu
- termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
- leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki
















