Diaflix Combo (Dapagliflozinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa lek Diaflix Combo?

Działanie dapagliflozyny polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem i obniżaniu stężenia cukru we krwi. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie. 

Kiedy stosuje się lek Diaflix Combo?

Lek stosuje się w leczeniu cukrzycy:

• razem z zaleconą dietą i programem ćwiczeń fizycznych,
• kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych.

Lekarz może zalecić stosowanie wyłącznie tego leku lub tego leku razem z innymi lekami używanymi w leczeniu cukrzycy. Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie i (lub) lek podawany we wstrzyknięciach taki jak insulina, lub agonista receptora GLP-1 (pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie).

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje zarówno dapagliflozynę jak i metforminę w osobnych tabletkach, lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie tym lekiem. W celu uniknięcia przedawkowania nie należy kontynuować przyjmowania w osobnych tabletkach dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje Diaflix Combo.

Jak stosować lek Diaflix Combo? 

Dawka tego leku różni się w zależności od stanu pacjenta oraz aktualnie przyjmowanych dawek metforminy i (lub) odrębnie przyjmowanych tabletek dapagliflozyny i metforminy. Lekarz poinformuje pacjenta dokładnie jakiej mocy tabletki tego leku pacjent ma przyjmować.

Dorośli:

• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody.
• Tabletkę należy przyjmować w trakcie posiłku. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka.
• Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną rano (podczas śniadania), a jedną wieczorem (podczas kolacji).
• Lekarz może zalecić stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, aby obniżyć stężenie cukru we krwi. Mogą być to leki przyjmowane doustnie lub podawane we wstrzyknięciu, takie jak insulina lub agonista receptora GLP-1. Należy pamiętać, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i wysiłek fizyczny

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować właściwą dietę i uprawiać ćwiczenia, nawet jeżeli pacjent stosuje ten lek. Ważne jest więc, aby nadal stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń; w szczególności, jeżeli pacjent stosuje dietę cukrzycową mającą na celu utrzymanie właściwej masy ciała, pacjent powinien kontynuować tę dietę podczas stosowania tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diaflix Combo

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Diaflix Combo, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa. Do objawów kwasicy mleczanowej należą: silne nudności lub wymioty, ból brzucha, kurcze mięśni, ciężkie zmęczenie lub trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej pacjent może natychmiast wymagać hospitalizacji, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Diaflix Combo

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli pacjent nie przypomni sobie o dawce leku do czasu przyjęcia kolejnej dawki, powinien opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze zwykłym harmonogramem. Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diaflix Combo

Nie należy przerywać stosowania leku Diaflix Combo bez porozumienia z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.   

Kiedy nie stosować leku Diaflix Combo? 

Przeciwwskazania to:

• uczulenie na dapagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• śpiączka cukrzycowa,
• niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa,
• znacznie zmniejszona czynność nerek,
• ciężkie zakażenie,
• utrata znacznej ilości wody z ustroju,
• przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca/krążenia lub poważne zaburzenia krążenia krwi albo trudności z oddychaniem,
• choroby lub zaburzenia czynności wątroby,
• spożywanie dużych ilości alkoholu.

Jak każdy lek, lek ten może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy przerwać stosowanie leku Diaflix Combo i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich lub potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa, obserwowana bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób). Lek Diaflix Combo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Diaflix Combo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Cukrzycowa kwasica ketonowa obserwowana rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób). Objawy kwasicy ketonowej: zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi; szybka utrata masy ciała; nudności lub wymioty; ból brzucha; silne pragnienie; szybkie i głębokie oddechy; splątanie; nietypowa senność lub zmęczenie; słodki zapach oddechu; słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu. Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Diaflix Combo.
• Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
• Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób). Oznaki i objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego: gorączka i (lub) dreszcze; uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; ból pleców lub boku tułowia. Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina. Objawy małego stężenia cukru we krwi: drżenie; poty; uczucie niepokoju; przyspieszona akcja serca; uczucie głodu; ból głowy; zaburzenia widzenia; zmiany nastroju lub uczucie splątania. Lekarz poinformuje jak należy postępować w przypadku za małego stężenia cukru we krwi i co robić, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów małego stężenia cukru we krwi należy zjeść tabletki glukozy, przekąskę o wysokiej zawartości cukru lub wypić sok owocowy. Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.

Bardzo częste działania niepożądane:

• nudności, 
• wymioty,
• biegunka lub ból brzucha,
• utrata łaknienia.

Częste działania niepożądane:

• zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) członka lub pochwy,
• ból pleców, 
• dyskomfort przy oddawaniu moczu, 
• oddawanie większej niż zwykle ilości moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, 
• zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi,
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych we krwi, 
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia, 
• zaburzenia smaku,
• zawroty głowy,
• wysypka,
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Diaflix Combo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Diaflix Combo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Diaflix Combo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness);
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania leku Diaflix Combo należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta:

• występuje cukrzyca typu 1 – rodzaj cukrzycy, który zwykle rozpoczyna się u młodych osób, których organizm nie produkuje insuliny. Leku Diaflix Combo nie należy stosować do leczenia tej choroby;
• wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą świadczyć o cukrzycowej kwasicy ketonowej” - rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby;
• występują choroby nerek; lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta;
• występuje bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu (utratą zbyt dużej ilości płynów);
• przyjmowane są leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja);
• często występują zakażenia układu moczowego; ten lek może przyczyniać się do rozwoju zakażeń układu moczowego i dlatego lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne, aby dokładniej kontrolować stan zdrowia pacjenta; w przypadku zaistnienia u pacjenta poważnego zakażenia lekarz może rozważyć czasową zmianę stosowanego leczenia;
• ma być wykonany duży zabieg chirurgiczny – nie można stosować leku Diaflix Combo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Diaflix Combo.

Stan stóp

Ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez personel medyczny.

Martwicze zapalenie powięzi krocza

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Czynność nerek

Podczas leczenia lekiem Diaflix Combo lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania tego leku, podczas leczenia badania laboratoryjne będą wykazywać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Diaflix Combo, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (ostatnie sześć miesięcy) ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Diaflix Combo. Nie należy stosować leku Diaflix Combo w okresie karmienia piersią. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przenika do mleka ludzkiego.

Możliwe interakcje z:

• lekami moczopędnymi, zwiększającymi wytwarzanie moczu,
• innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi, takimi jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika – jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko hipoglikemii, dlatego lekarz może zdecydować o dostosowaniu ich dawkowania,
• litem – stosowanie leku może zmniejszać stężenie litu we krwi,
• cymetydyną, stosowaną w leczeniu chorób i dolegliwości żołądka,
• lekami rozszerzającymi oskrzela (agonistami receptorów beta2-adrenergicznych), wykorzystywanymi w leczeniu astmy,
• kortykosteroidami podawanymi doustnie, we wstrzyknięciach lub wziewnie, stosowanymi m.in. w leczeniu stanów zapalnych, astmy i zapalenia stawów,
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) oraz inhibitorami COX-2, takimi jak ibuprofen i celekoksyb, stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych,
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) oraz antagonistami receptora angiotensyny II.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Diaflix Combo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, które zmniejszają zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się osłabieniem, uczuciem zawrotu głowy, wzmożoną potliwością, szybką akcją serca, zaburzeniami widzenia lub trudnościami w koncentracji, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zacznie odczuwać te objawy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.