Diaflix (Dapagliflozinum)

Diaflix zawiera dapagliflozynę, substancję czynną należącą do inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2). Lek działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, które odpowiada za zwrotne wchłanianie glukozy do krwi. W wyniku tego działania nadmiar glukozy, a także sodu i wody, jest usuwany z organizmu wraz z moczem. Mechanizm ten prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi oraz wspiera ochronę serca i nerek u pacjentów z określonymi schorzeniami.

Lek Diaflix jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i starszych, gdy dieta i aktywność fizyczna nie zapewniają właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Ponadto lek Diaflix jest wskazany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych oraz przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością nerek.

Stosowanie leku Diaflix

Lek Diaflix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką ilość leku stosować

• Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę.

• U pacjentów z chorobami wątroby lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg.

• Ostateczną dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Sposób stosowania

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając około połową szklanki wody.

• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – w trakcie lub między nimi.

• Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie jej codziennie o tej samej porze, aby ułatwić regularne stosowanie.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Diaflix jednocześnie z innymi lekami. Wszystkie leki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, co sprzyja uzyskaniu najlepszych efektów leczenia.
U pacjentów z cukrzycą istotne jest również przestrzeganie zaleconej diety oraz programu ćwiczeń fizycznych podczas stosowania leku Diaflix.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diaflix

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diaflix należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Diaflix

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki zależy od czasu pozostałego do przyjęcia kolejnej dawki:

• Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć lek jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

• Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diaflix

Nie należy przerywać stosowania leku Diaflix bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą odstawienie leku może prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku Diaflix należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przyjmować leku Diaflix jeżeli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, Diaflix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (u mniej niż 1 na 10 000 osób). Objawia się on obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu, pokrzywką oraz utrudnionym oddychaniem.

Rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 może wystąpić cukrzycowa kwasica ketonowa (u mniej niż 1 na 1 000 osób). Objawami tego stanu są zwiększone stężenie ciał ketonowych we krwi lub moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej, zmiana zapachu moczu lub potu oraz szybka utrata masy ciała. Cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. W takim przypadku lekarz może zdecydować o czasowym wstrzymaniu lub całkowitym zaprzestaniu stosowania leku Diaflix.

Bardzo rzadko może również wystąpić martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) – ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Należy przerwać stosowanie leku Diaflix i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich zakażeń układu moczowego, które występują często (u mniej niż 1 na 10 osób). Objawy ostrego zakażenia układu moczowego obejmują gorączkę i (lub) dreszcze, pieczenie podczas oddawania moczu oraz ból pleców lub boku. Niezbyt często może pojawić się również krew w moczu – w takim przypadku także należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), które zdarza się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób), zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika. Objawami hipoglikemii mogą być drżenie, pocenie się, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca, głód, ból głowy, zaburzenia widzenia, zmiany nastroju lub splątanie. Lekarz poinformuje pacjenta, jak postępować w przypadku wystąpienia hipoglikemii.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Diaflix

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze (pleśniawki) penisa lub pochwy, objawiające się m.in. podrażnieniem, świądem, nietypową wydzieliną lub nieprzyjemnym zapachem,

• ból pleców,

• zwiększone wydalanie moczu lub częstsze oddawanie moczu,

• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi,

• zwiększenie liczby czerwonych krwinek,

• przejściowe obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia,

• zawroty głowy,

• wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• odwodnienie, którego objawami mogą być suchość lub lepkość w jamie ustnej, mała ilość oddawanego moczu lub jego brak oraz szybkie bicie serca,

• pragnienie,

• zaparcia,

• potrzeba oddawania moczu w nocy,

• suchość w jamie ustnej,

• zmniejszenie masy ciała,

• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi na początku leczenia,

• zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).

Podczas stosowania leku Diaflix w niektórych sytuacjach konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem lub zgłoszenie się do szpitala.

Cukrzycowa kwasica ketonowa:

• Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź szybka utrata masy ciała.
• Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” - rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
• Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego, lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia lekiem Diaflix cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.

Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza:

• Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diaflix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1”- typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych, których organizm nie produkuje żadnej insuliny. Leku Diaflix nie należy stosować w leczeniu tej choroby,
• jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek - lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki. - jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja),
• jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów)
• jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Diaflix do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu,
• jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Diaflix.

U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Ze względu na mechanizm działania leku Diaflix, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Lek Diaflix może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie jest zalecany u dzieci poniżej 10. roku życia oraz u osób poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek, ze względu na brak danych klinicznych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie tego leku, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli cukru we krwi podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować ten lek. Nie należy stosować leku Diaflix w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii),
• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Diaflix może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Diaflix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Diaflix pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.