Diane-35 (Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum)

Jak działa lek Diane-35?

Lek Diane-35 wykazuje działanie antykoncepcyjne i przeciwtrądzikowe.

Kiedy stosuje się lek Diane-35?

Lek Diane-35 stosuje się w leczeniu chorób skóry:

• trądzik
• bardzo tłusta skóra
• nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym

oraz jako hormonalny środek antykoncepcyjny.

Jak stosować lek Diane-35? 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Regularne przyjmowanie leku Diane-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne stosowanie leku Diane-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne leku.

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją zażyć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, zgodnie ze strzałkami na blistrze. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7 - dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. To „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle po 2 - 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu kolejnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a także, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Diane-35 po raz pierwszy

• jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego, to jest w pierwszym dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego. Wówczas podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody mechanicznej.

• jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny lub stosowano krążek dopochwowy, lub plaster antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Diane-35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek, zawierających substancje czynne lub placebo, poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W razie stosowania krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć stosowanie Diane-35 najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.

• jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Diane-35. W ciągu pierwszych 7 dni należy stosować jednocześnie mechaniczne metody antykoncepcji.

• jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku rozpoczyna się w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu, lub systemu terapeutycznego domacicznego. Jeżeli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować metody mechaniczne antykoncepcji.

• po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Diane-35 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

• po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Lekarz powinien poinformować, że stosowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeżeli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diane-35 należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diane-35

Mogą wystąpić:

• nudności, wymioty
• krwawienie z dróg rodnych (zwłaszcza u młodych dziewcząt)

Brak doniesień o występowaniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Diane-35. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub lek przyjęło dziecko, należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Diane-35

Gdy minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Diane-35 nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Diane-35 może być mniejsza. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wówczas, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej.

• pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy skontaktować się z lekarzem.

• pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to tylko możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, możliwe jest zajście w ciążę. Należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.

• pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to tylko możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Diane-35 jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

• pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominiętą dawkę. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet gdy oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7 - dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w czasie przyjmowania tabletek z tego opakowania może wystąpić również plamienie lub krwawienie.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7 - dniową przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister, w tym samym dniu co zwykle stosowała, zażywanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć po krótszej przerwie niż 7 dni.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku:

wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Diane-35 mogą nie wchłonąć się całkowicie. Wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z nowego (dodatkowego) opakowania. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży.

wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

U niektórych kobiet w czasie przyjmowania leku Diane-35, podobnie jak podczas stosowania innych środków hormonalnych, w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia (plamienia bądź krwawienia śródcykliczne). Pomimo tego należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Problemy zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Diane-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Diane-35

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Diane-35?

Leku Diane-35 nie powinno się stosować:

• gdy pacjentka ma uczulenie na octan cyproteronu, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Wówczas mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk
• jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny
• gdy u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała
• jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która wywołuje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny)
• gdy u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu
• jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą powodować wzrost ryzyka zakrzepu krwi. Dotyczy to następujących czynników:
  • cukrzycy ze zmianami naczyniowymi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi
  • bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu bądź trójglicerydów)
• gdy u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C)
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia
• gdy występowała w przeszłości lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (z zażółceniem skóry lub świądem całego ciała), a parametry czynnościowe wątroby w dalszym ciągu nie są prawidłowe
• jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak piersi lub nowotwory narządów płciowych)
• gdy występował w przeszłości lub obecnie występuje złośliwy, lub łagodny nowotwór wątroby
• jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie
• gdy pacjentka wie, że jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir
• gdy u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką)
• u mężczyzn

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Diane-35 może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Diane-35 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• objawy sugerujące możliwość wystąpienia zakrzepu krwi:
  • nietypowy, nagły kaszel
  • silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
  • duszność
  • jakikolwiek nietypowy, ostry, długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena
  • częściowa bądź całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
  • niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy
  • nagłe zaburzenia słuchu, węchu czy smaku
  • zawroty głowy lub omdlenia
  • drętwienie lub niedowład części ciała
  • silny ból w jamie brzusznej
  • silny ból lub obrzęk którejkolwiek z nóg

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki stosujące lek Diane-35, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem tego leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach przyjmowania leku Diane-35 i zwykle z czasem ustępują.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• bóle brzucha
• zwiększenie masy ciała
• bóle głowy
• ból, tkliwość piersi
• nastrój depresyjny
• zmiany nastroju

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka
• zatrzymanie płynów
• migrena
• spadek libido
• wysypka, pokrzywka
• powiększenie piersi

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nietolerancja soczewek kontaktowych
• nadwrażliwość
• zmniejszenie masy ciała
• wzrost libido
• upławy, wydzielina z piersi
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
• zakrzep krwi w żyłach

Częstość nieznana:

• wzrost ciśnienia krwi

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować pojawienie się lub zaostrzenie jego objawów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diane-35 należy poinformować lekarza o występowaniu:

• nałogu palenia tytoniu (kobiety w wieku powyżej 35 roku życia powinny zaprzestać palenia, jeśli zdecydowały się na stosowanie doustnej hormonalnej antykoncepcji)
• cukrzycy
• otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/ m² )
• wysokiego ciśnienia tętniczego
• wady zastawkowej serca lub migotania przedsionków
• zapalenia żył powierzchownych
• żylaków
• przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych
• migreny
• padaczki
• zwiększonego stężenia cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (także w przeszłości lub u bliskich krewnych)
• raka piersi w bliskiej rodzinie
• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• choroby Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• zespołu policystycznych jajników
• tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
• zespołu hemolityczno - mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
• chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się podczas ciąży, lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych, np. żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, utrata słuchu związana z otosklerozą, zespół hemolitycznomocznicowy, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama
• przebarwień skóry zwłaszcza twarzy i karku, tzw. ostuda obecnie lub w przeszłości. Wówczas należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe
• obrzęku naczynioruchowego. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i (lub) trudności w przełykaniu, bądź pokrzywka połączona z dusznością. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, powraca lub nasila się, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

W przypadku hirsutyzmu, jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno bądź nasiliły się, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Diane-35 i zakrzepica

Stosowanie leku Diane-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa się:

• wraz z wiekiem
• gdy pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Diane-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, szczególnie jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat
• jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze, płucach bądź w innym narządzie
• gdy pacjentka ma nadwagę
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo

• wraz z wiekiem
• gdy pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Diane-35, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, szczególnie jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat
• jeśli pacjentka ma nadwagę
• gdy pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze
• jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
• gdy pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• jeśli pacjentka ma migreny
• gdy pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca)

Diane-35 i nowotwór

U kobiet, które przyjmują środki hormonalne występowanie raka piersi jest nieco częstsze, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie przyjmują.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych bądź jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Gdy wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek octanu cyproteronu.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Diane-35, zgłaszały depresję lub spadek nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do występowania myśli samobójczych. Gdy wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Diane-35 podczas ciąży lub w razie podejrzewania ciąży (wówczas należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem).

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Diane-35 w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Niektóre leki mogą powodować, że działanie leku Diane-35 będzie mniej skuteczne lub mogą wystąpić niespodziewane krwawienia. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat)
• gruźlicy (ryfampicyna)
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bozentan)
• infekcji wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• a także preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Diane-35 może też wpływać na działanie innych leków, takich jak, np.:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (może wystąpić zwiększona częstość napadów padaczkowych)
• teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania)
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni)

Nie należy stosować leku Diane-35, gdy pacjentka cierpi na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir. Może to spowodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaleci właściwy rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Diane-35 po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia tymi lekami.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie zaobserwowano wpływu leku Diane-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Diane-35?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C