Docetaxel Ebewe 10 mg/ml (Docetaksel)

tubuliny w trwałe mikrotubule i zahamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.

Docetaksel zaburza w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania komórek zarówno w fazie mitozy, jak i interfazy. W badaniach wykazano działanie cytotoksyczne docetakselu na komórki różnych linii nowotworowych.

Kiedy stosuje się lek Docetaxel-Ebewe?

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną
• w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych, w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
• w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z cisplatyną
• w leczeniu raka gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem
• w leczeniu raka żołądka z przerzutami w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem
• w leczeniu raka głowy i szyi w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Docetaxel-Ebewe jest lekiem podawanym przez personel medyczny.

Zwykle stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz oblicza pole powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych i na tej podstawie określa dawkę do podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel-Ebewe jest podawany w infuzji do jednej z żył pacjenta. Infuzję dożylną, która trwa około jednej godziny, podaje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Infuzję podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania leku w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel-Ebewe.

Lekarza należy poinformować w szczególności o wystąpieniu biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, mrowienia lub gorączki i pokazać wyniki badań krwi. Informacje te umożliwiają lekarzowi podjęcie decyzji o ewentualnym zmniejszeniu dawki.

Kiedy nie stosować leku Docetaxel-Ebewe?

• jeśli pacjent ma uczulenie na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma za małą liczbę białych krwinek
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

Jak każdy lek, lek Docetaxel-Ebewe może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu samego leku Docetaxel-Ebewe są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

Ciężkość działań niepożądanych leku Docetaxel-Ebewe może być większa, jeśli jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.

Podczas infuzji podawanej w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie skóry, odczyny skórne i świąd skóry
• ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie tętnicze krwi

Mogą wystąpić również cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, może on także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Personel medyczny będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

W okresie między podaniem kolejnych infuzji leku Docetaxel-Ebewe mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może różnić się w zależności od stosowanego schematu leczenia.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych – niedokrwistość – lub białych, istotnych dla zwalczania zakażeń, oraz płytek krwi
• gorączka – w razie wzrostu temperatury należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne opisane powyżej
• utrata apetytu – jadłowstręt
• bezsenność
• odczucie drętwienia lub mrowienia albo ból stawów lub mięśni
• ból głowy
• zmiana odczuwania smaku
• zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
• obrzęk spowodowany nieprawidłowym odpływem chłonki
• zadyszka
• niedrożność nosa, zapalenie gardła i nosa oraz kaszel
• krwawienie z nosa
• owrzodzenie jamy ustnej
• zaburzenia żołądkowe, w tym nudności, wymioty, biegunka i zaparcie
• ból brzucha
• niestrawność
• utrata włosów – w większości przypadków po zakończeniu leczenia następuje odrost włosów, jednak obserwowano przypadki trwałej utraty włosów o częstości nieznanej
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni oraz podeszew stóp z możliwością łuszczenia się skóry, które mogą również obejmować ramiona, twarz lub inne części ciała
• zmiana koloru paznokci, które mogą oddzielać się od łożyska
• bóle, również uporczywe, mięśni oraz ból pleców lub kości
• zmiana cyklu miesiączkowego lub brak miesiączki
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• grzybica jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
• niewydolność serca
• zapalenie przełyku
• suchość w jamie ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwotok
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – konieczne jest wykonywanie badań krwi
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi – cukrzyca
• zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• omdlenie
• odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania
• zakrzepy krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny – rodzaje nowotworów krwi, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zapalenie jelita grubego lub jelita cienkiego, z możliwością zgonu o częstości nieznanej, oraz perforacja jelita

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• śródmiąższowa choroba płuc – zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu; zapalenie płuc może również rozwinąć się podczas jednoczesnego stosowania docetakselu i radioterapii
• zapalenie płuc
• zwłóknienie płuc – bliznowacenie i zgrubienie tkanki płucnej z dusznością
• niewyraźne widzenie na skutek obrzęku siatkówki w oku – obrzęku plamki żółtej
• zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi – zaburzenia równowagi elektrolitowej
• komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, znaczną dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniem; niektóre z tych objawów mogą być ciężkie i w takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
• chłoniak nieziarniczy i inne nowotwory mogące wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka – powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała, w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp, z wysypką lub bez; jednocześnie mogą wystąpić objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni
• ostra uogólniona osutka krostkowa – czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą, w tym w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, oraz pęcherzami, której towarzyszy gorączka
• zespół rozpadu guza – poważny stan objawiający się zmianami wyników badań krwi, w tym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego, potasu i fosforu oraz zmniejszeniem stężenia wapnia, prowadzący do objawów takich jak drgawki, niewydolność nerek, zmniejszona ilość lub ciemne zabarwienie moczu oraz zaburzenia rytmu serca; w takim przypadku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
• zapalenie mięśni – mięśnie mogą być gorące, zaczerwienione i opuchnięte, co powoduje ból i osłabienie mięśni

Przed zastosowaniem leku Docetaxel-Ebewe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• zaburzenia liczby komórek krwi
• zaburzenia czynności wątroby
• ból brzucha lub jego wrażliwość na ucisk, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka
• zaburzenia widzenia, zwłaszcza niewyraźne widzenie
• wcześniejsza reakcja alergiczna podczas leczenia paklitakselem
• problemy z sercem
• ostre albo nasilające się objawy ze strony płuc, takie jak gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel
• problemy z nerkami
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• uzależnienie od alkoholu
• padaczka
• niewydolność wątroby

Przed każdym podaniem leku Docetaxel-Ebewe zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest właściwa i czy czynność wątroby pozwala na podanie leku. W razie zaburzeń liczby białych krwinek może dojść do wystąpienia gorączki lub zakażeń.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha lub jego wrażliwość na ucisk, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może prowadzić do zgonu. Lekarz powinien niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Zaburzenia widzenia, zwłaszcza niewyraźne widzenie, wymagają niezwłocznego zbadania oczu i wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, powinien poinformować o tym personel medyczny.

Jeśli wystąpią ostre objawy lub nasilą się istniejące objawy ze strony płuc, takie jak gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Lekarz zaleci, aby jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel-Ebewe oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu pacjent stosował profilaktycznie doustne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon. Ma to na celu zmniejszenie nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji alergicznych oraz objawów zatrzymania płynów, takich jak obrzęk rąk, stóp lub nóg albo zwiększenie masy ciała.

Podczas leczenia lekarz może podać leki pomagające utrzymać prawidłową liczbę komórek krwi.

W trakcie leczenia docetakselem zgłaszano poważne problemy skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową.

Objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała, w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp, z wysypką lub bez. Jednocześnie mogą wystąpić objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.

Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą, w tym w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, oraz pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z wymienionych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.

Docetaxel-Ebewe zawiera alkohol. Pacjenci uzależnieni od alkoholu, chorzy na padaczkę lub z niewydolnością wątroby powinni omówić to z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Docetaxel-Ebewe nie wolno podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia pacjentka musi unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni otrzymujący Docetaxel-Ebewe muszą unikać spłodzenia dziecka i stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się o poradę dotyczącą możliwości przechowywania nasienia, ponieważ docetaksel może zaburzać męską płodność.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Docetaxel-Ebewe.

leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Docetaxel-Ebewe lub inne leki mogą nie działać w oczekiwany sposób albo może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Docetaxel-Ebewe zawiera 265 miligramów alkoholu – etanolu – w każdym mililitrze koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 26% w/w. Ilość alkoholu w 1 mililitrze leku jest równoważna 7 mililitrom piwa lub 3 mililitrom wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. U młodszych dzieci może jednak powodować na przykład uczucie senności.

Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, obejmujący mózg i rdzeń kręgowy.

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą również wystąpić działania niepożądane leku zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po oznaczeniu EXP
• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• nie zamrażać
• przechowywać fiolkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 28 dni i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• po rozcieńczeniu roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin, włączając w to jednogodzinną infuzję
• wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przechowywanego w temperaturze pokojowej poniżej 25°C lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki; należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa