Dupixent (Dupilumabum)

Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem wyspecjalizowanego białka, które blokuje działanie białek zwanych interleukinami IL-4 i IL-13.

Interleukiny IL-4 i IL-13 odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów chorób, w których stosowany jest Dupixent.

Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. W ulotce wskazano również poprawę wywołanych atopowym zapaleniem skóry objawów bólu, niepokoju i depresji, zaburzeń snu oraz ogólnej jakości życia.

W leczeniu astmy Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim atakom choroby i może poprawić oddychanie. Może również pomóc w zmniejszeniu ilości doustnych kortykosteroidów potrzebnych do kontrolowania astmy.

Dupixent 300 mg stosowany w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc pomaga zapobiegać umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniom i może poprawić oddychanie oraz złagodzić ogólne objawy choroby.

Stosowanie leku Dupixent w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej może poprawić stan skóry dzięki zmniejszeniu swędzenia i pokrzywki.

Kiedy stosuje się lek Dupixent?

Atopowe zapalenie skóry

Lek Dupixent stosuje się:

• u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
• u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Lek można stosować razem z lekami przeciw wypryskowi nakładanymi na skórę albo samodzielnie.

Astma

Lek Dupixent stosuje się z innymi lekami na astmę w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych, np. kortykosteroidów.

Przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych z polipami nosa – Dupixent 300 mg

Lek Dupixent 300 mg stosuje się z innymi lekami na przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych z polipami nosa w leczeniu podtrzymującym dorosłych, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą dotychczasowego leczenia. Lek może również zmniejszyć konieczność przeprowadzenia operacji i stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Świerzbiączka guzkowa – Dupixent 300 mg

Lek Dupixent 300 mg stosuje się w leczeniu dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej świerzbiączką guzkową, zwaną również przewlekłą świerzbiączką guzkową. Lek można stosować razem z lekami nakładanymi na skórę albo samodzielnie.

Eozynofilowe zapalenie przełyku

Lek Dupixent stosuje się w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc – Dupixent 300 mg

Lek Dupixent 300 mg stosuje się razem z innymi lekami w leczeniu podtrzymującym niekontrolowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób dorosłych.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna

Lek Dupixent stosuje się w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leków przeciwhistaminowych i którzy nie otrzymywali blokerów immunoglobuliny E z powodu przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Jak stosować lek Dupixent?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.

Atopowe zapalenie skóry – dorośli

• dawka początkowa 600 mg, czyli dwa wstrzyknięcia po 300 mg
• następnie 300 mg co dwa tygodnie

Atopowe zapalenie skóry – młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Masa ciała poniżej 60 kg:

• dawka początkowa 400 mg, czyli dwa wstrzyknięcia po 200 mg
• następnie 200 mg co dwa tygodnie

Masa ciała 60 kg lub więcej:

• dawka początkowa 600 mg, czyli dwa wstrzyknięcia po 300 mg
• następnie 300 mg co dwa tygodnie

Atopowe zapalenie skóry – dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Masa ciała od 15 kg do mniej niż 60 kg:

• 300 mg pierwszego dnia
• następnie 300 mg 15. dnia
• następnie 300 mg co 4 tygodnie, zaczynając 4 tygodnie po dawce podanej 15. dnia
• dawka może zostać zwiększona do 200 mg co dwa tygodnie na podstawie oceny lekarza

Masa ciała 60 kg lub więcej:

• dawka początkowa 600 mg, czyli dwa wstrzyknięcia po 300 mg
• następnie 300 mg co dwa tygodnie

Atopowe zapalenie skóry – dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Masa ciała od 5 kg do mniej niż 15 kg:

• dawka początkowa 200 mg
• następnie 200 mg co 4 tygodnie

Masa ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

• dawka początkowa 300 mg
• następnie 300 mg co 4 tygodnie

Astma – dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Dla większości pacjentów z ciężką astmą:

• dawka początkowa 400 mg, czyli dwa wstrzyknięcia po 200 mg
• następnie 200 mg co dwa tygodnie

U pacjentów z ciężką astmą stosujących doustne kortykosteroidy, pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry oraz dorosłych z ciężką astmą i współistniejącym ciężkim przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa:

• dawka początkowa 600 mg, czyli dwa wstrzyknięcia po 300 mg
• następnie 300 mg co dwa tygodnie

Astma – dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Masa ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

• 300 mg co 4 tygodnie

Masa ciała od 30 kg do mniej niż 60 kg:

• 200 mg co dwa tygodnie
• lub 300 mg co 4 tygodnie

Masa ciała 60 kg lub więcej:

• 200 mg co dwa tygodnie

W przypadku dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącym ciężkim atopowym zapaleniem skóry lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia.

Przewlekłe zapalenie nosa i zatok przynosowych z polipami nosa – dorośli

• dawka 300 mg
• następnie 300 mg co dwa tygodnie

Świerzbiączka guzkowa – dorośli

• dawka początkowa 600 mg, czyli dwa wstrzyknięcia po 300 mg
• następnie 300 mg co dwa tygodnie

Eozynofilowe zapalenie przełyku – dorośli, młodzież i dzieci w wieku 1 roku i starszych

Masa ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

• 200 mg co dwa tygodnie

Masa ciała od 30 kg do mniej niż 40 kg:

• 300 mg co dwa tygodnie

Masa ciała 40 kg lub więcej:

• 300 mg co tydzień

Przewlekła obturacyjna choroba płuc – dorośli

• 300 mg co dwa tygodnie

Przewlekła pokrzywka spontaniczna – dorośli

• dawka początkowa 600 mg, czyli dwa wstrzyknięcia po 300 mg
• następnie 300 mg co dwa tygodnie

Przewlekła pokrzywka spontaniczna – dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

Masa ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

• 300 mg pierwszego dnia
• następnie 300 mg 15. dnia
• następnie 300 mg co 4 tygodnie, zaczynając 4 tygodnie po dawce podanej 15. dnia

Masa ciała od 30 kg do mniej niż 60 kg:

• dawka początkowa 400 mg, czyli dwa wstrzyknięcia po 200 mg
• następnie 200 mg co dwa tygodnie

Masa ciała 60 kg lub więcej:

• dawka początkowa 600 mg, czyli dwa wstrzyknięcia po 300 mg
• następnie 300 mg co dwa tygodnie

U pacjentów o masie ciała od 5 kg do mniej niż 15 kg zalecana dawka wynosi 200 mg co 4 tygodnie.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna – dzieci w wieku od 2 do 5 lat

Masa ciała od 5 kg do mniej niż 15 kg:

• 200 mg co 4 tygodnie

Masa ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg:

• 300 mg co 4 tygodnie

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:

• nie jest zalecane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych

Zaburzenia czynności nerek:

• nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
• dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia czynności wątroby:

• brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Sposób podawania

Lek Dupixent podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych.

Lek podaje się:

• w udo
• w brzuch z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka
• w ramię, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Nie należy wstrzykiwać leku w skórę bolesną, uszkodzoną, zasinioną lub pokrytą bliznami.

Przed samodzielnym wykonywaniem wstrzyknięć pacjent lub opiekun musi zostać odpowiednio przeszkolony.

U dzieci w wieku 12 lat i starszych zaleca się podawanie leku przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat zaleca się podawanie leku przez opiekuna.

Przygotowanie leku:

Dupixent 200 mg:

• po wyjęciu z lodówki należy odczekać co najmniej 30 minut, aby lek w sposób naturalny osiągnął temperaturę pokojową

Dupixent 300 mg:

• po wyjęciu z lodówki należy odczekać co najmniej 45 minut, aby lek w sposób naturalny osiągnął temperaturę pokojową

Ampułko-strzykawki ani wstrzykiwacza nie należy ogrzewać, narażać na działanie bezpośredniego światła słonecznego ani wstrząsać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Dupixent

Dawkowanie raz na tydzień:

• należy podać dawkę jak najszybciej
• od tej dawki należy rozpocząć nowy schemat leczenia

Dawkowanie co dwa tygodnie:

• jeśli od planowanego terminu minęło nie więcej niż 7 dni, należy podać pominiętą dawkę i następnie kontynuować pierwotny schemat
• jeśli minęło więcej niż 7 dni, należy poczekać do terminu następnej dawki zgodnie z pierwotnym schematem

Dawkowanie co 4 tygodnie:

• jeśli od planowanego terminu minęło nie więcej niż 7 dni, należy podać pominiętą dawkę i następnie kontynuować pierwotny schemat
• jeśli minęło więcej niż 7 dni, należy podać dawkę po przypomnieniu sobie i rozpocząć od niej nowy schemat dawkowania co 4 tygodnie

Przerwanie stosowania leku Dupixent

Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Dupixent?

• jeśli pacjent ma uczulenie na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Dupixent.

Jak każdy lek, lek Dupixent może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadko reakcje alergiczne – reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, reakcję związaną z chorobą posurowiczą oraz reakcję podobną do choroby posurowiczej.

Możliwymi objawami są:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, czyli obrzęk naczynioruchowy
• omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem krwi
• gorączka
• ogólne złe samopoczucie
• powiększone węzły chłonne
• pokrzywka
• swędzenie
• ból stawów
• wysypka skórna

Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia, np. miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból lub zasinienie
• zaczerwienienie i swędzenie oka
• zakażenie oka
• opryszczka na wargach i skórze
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek – eozynofilów
• ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, czyli obrzęk naczynioruchowy
• swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• zapalenie powierzchni oka, czasem z niewyraźnym widzeniem, czyli zapalenie rogówki
• wysypka na twarzy lub zaczerwienienie
• suchość oka

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne – reakcje nadwrażliwości
• wrzody na zewnętrznej, przezroczystej warstwie oka, czasami z niewyraźnym widzeniem, czyli wrzodziejące zapalenie rogówki

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą

Często:

• owsica, czyli enterobioza

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Przed zastosowaniem leku Dupixent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• nagły atak astmy – lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany do leczenia takiego napadu
• nagły atak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w przypadku stosowania leku Dupixent 300 mg
• objawy reakcji alergicznej, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów lub wysypka skórna
• choroba grypopodobna wraz z mrowieniem lub drętwieniem ramion lub nóg, nasileniem objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypką
• zakażenie pasożytnicze
• biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce lub odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego
• nowe lub nasilające się problemy okulistyczne, w tym ból oczu lub zmiany widzenia

Jeżeli pacjent ma istniejące zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dupixent.

Jeżeli pacjent mieszka w regionie, w którym zakażenia pasożytnicze są częste, albo planuje podróż do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby za każdym razem, kiedy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Dupixent, zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii oraz przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież:

• bezpieczeństwo i korzyści stosowania w atopowym zapaleniu skóry u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie są jeszcze znane
• bezpieczeństwo i korzyści stosowania w astmie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie są jeszcze znane
• bezpieczeństwo i korzyści stosowania w przewlekłym zapaleniu nosa i zatok przynosowych z polipami nosa u osób poniżej 18 lat nie są jeszcze znane
• bezpieczeństwo i korzyści stosowania w świerzbiączce guzkowej u osób poniżej 18 lat nie są znane
• bezpieczeństwo i korzyści stosowania w eozynofilowym zapaleniu przełyku u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg nie są jeszcze znane
• bezpieczeństwo i korzyści stosowania w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc u osób poniżej 18 lat nie są znane
• bezpieczeństwo i korzyści stosowania w przewlekłej pokrzywce spontanicznej u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie są jeszcze znane

Dupixent 200 mg zawiera 2,28 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 200 mg (1,14 ml).

Dupixent 300 mg zawiera 4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 300 mg (2 ml).

Polisorbat może powodować reakcje alergiczne.

Obie moce zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, dlatego lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku Dupixent u kobiet w ciąży. Z tego względu najlepiej unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Pacjentka i lekarz powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent. Pacjentka nie powinna decydować się jednocześnie na karmienie piersią i stosowanie leku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje przyjmować
• jeśli pacjent był ostatnio szczepiony
• jeśli u pacjenta planowane jest szczepienie

Nie należy przerywać stosowania ani zmniejszać dawki leków przeciwastmatycznych bez zalecenia lekarza.

Leki przeciwastmatyczne, szczególnie kortykosteroidy:

• powinny być odstawiane stopniowo
• powinny być odstawiane pod bezpośrednim nadzorem lekarza
• sposób ich odstawiania zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Dupixent

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Dupixent?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu EXP
• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
• przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
• nie zamrażać
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• w razie potrzeby ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz można wyjąć z lodówki i przechowywać w opakowaniu do 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, chroniąc od światła
• datę wyjęcia z lodówki należy zapisać w wyznaczonym miejscu na opakowaniu zewnętrznym
• opakowanie należy wyrzucić, jeśli było przechowywane poza lodówką dłużej niż 14 dni lub po upływie terminu ważności
• nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki
• o sposób usunięcia leku, którego się już nie używa, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę