Elestar HCT ( Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum)

Jak działa lek Elestar HCT?

Lek Elestar HCT zawiera trzy substancje czynne pomagające obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi:

• olmesartan medoksomil (z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) zmniejszający napięcia naczyń krwionośnych
• amlodypinę (z grupy antagonistów wapnia) również zmniejszającą napięcia naczyń krwionośnych
• hydrochlorotiazyd (z grupy tiazydowych leków moczopędnych - diuretyków) zwiększający ilość wydalanego moczu

Kiedy stosuje się lek Elestar HCT?

Lek Elestar HCT stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu leku złożonego zawierającego olmesartan medoksomil i amlodypinę 
• u pacjentów przyjmujących lek złożony zawierający olmesartan medoksomilu i hydrochlorotiazydu oraz oddzielnie lek zawierający amlodypinę
• u pacjentów przyjmujących lek złożony zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę oraz oddzielnie lek zawierający hydrochlorotiazyd

Jak stosować lek Elestar HCT?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

• tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków
• tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką wody)
• tabletki nie wolno żuć
• leku nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym

Dawkowanie:

• zalecana dawka leku Elestar HCT to jedna tabletka na dobę
• najlepiej przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elestar HCT

• w razie przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego z objawami: zawrotów głowy, przyspieszenia lub zwolnienia czynności serca
• w razie przyjęcia większej dawki niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę dołączoną do leku

Pominięcie zastosowania leku Elestar HCT

• w razie pominięcia dawki należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Elestar HCT

• lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, dopóki lekarz nie zaleci odstawienia leku

Kiedy nie stosować leku Elestar HCT?

Leku Elestar HCT nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub antagonistę wapnia (pochodne dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazydu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Elestar HCT należy skonsultować się z lekarzem)
• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących lek obniżający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren
• z małym stężeniem potasu, sodu, dużym stężeniem wapnia lub  kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej), nie poddającymi się leczeniu
• z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami wydzielania żółci lub zablokowanym odpływem żółci z pęcherzyka (np. przez kamienie żółciowe) lub u pacjentów z żółtaczką (zażółceniem skóry i oczu)
• z niewystarczającym dopływem krwi do tkanek, z objawami niskiego ciśnienia tętniczego, słabo wyczuwalnym tętnem, szybką czynnością serca lub wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
• z niskim ciśnieniam tętniczym
• ze zwężonymi lub zablokowanymi drogami odpływu krwi z serca- Może to być skutkiem zwężenia naczyń krwionośnych lub zastawek serca (zwężenie aorty).
• z osłabioną czynnością serca po zawale serca (ostrym zawale mięśnia sercowego)
  Osłabiona czynność serca może powodować duszność lub obrzęk stóp i kostek. 

Leku Elestar HCT nie należy stosować u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży (należy również unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Elestar HCT może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Elestar HCT mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, należy odstawić lek  Elestar HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

• reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką
• nasilone zawroty głowy lub omdlenia na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego - mogą wystąpić u osób podatnych (w takim wypadku należy odstawić lek Elestar HCT, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawać w pozycji leżącej)

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła, nosa
• zakażenie układu moczowego
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
• kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze
• nudności, biegunka, zaparcie
• kurcze, obrzęk stawów
• zwiększone wydalanie moczu
• uczucie słabości
• obrzęk wokół kostek
• uczucie zmęczenia
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy podczas wstawania, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• przyspieszenie czynności serca, omdlenie
• zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy
• kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych osobno lub dwóch substancji jednocześnie.

Te działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Elestar HCT, nawet jeśli do tej pory nie zostały zaobserwowane.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty
• zwiększenie stężenia cukru we krwi,obecność cukru w moczu
• splątanie, senność, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne widzenie)
• wyciek lub niedrożność nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel
• ból brzucha, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku, wzdęcie
• ból kości lub stawów, ból pleców, bóle szkieletowe
• obecność krwi w moczu
• objawy grypopodobne
• ból w klatce piersiowej, ból

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenie czasu krwawienia
• reakcje anafilaktyczne
• znaczne zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• zaburzenia snu, drażliwość; zmiany nastroju, w tym niepokój, obniżone samopoczucie lub depresja 
• dreszcze
• zaburzenia smaku
• utrata przytomności, osłabienie czucia dotyku, uczucie mrowienia
• nasilenie krótkowzroczności, dzwonienie w uszach (szum uszny)
• dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym)
• zaburzenia rytmu serca
• wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, fioletowe plamki na skórze na skutek małych krwotoków (plamica), odbarwienie skóry, czerwone, swędzące guzki (pokrzywka)
• zwiększona potliwość, swędzenie, wykwity skórne, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenie lub wysypka
• ból mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, konieczność oddawania moczu w nocy
• powiększenie piersi u mężczyzn, osłabienie libido
• obrzęk twarzy
• złe samopoczucie
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• wyczerpanie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• obrzęk i bolesność ślinianek
• zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, co może zwiększać podatność na zakażenia
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), uszkodzenie szpiku kostnego
• niepokój ruchowy
• uczucie braku zainteresowania (apatia)
• napady drgawkowe
• widzenie na żółto, suchość spojówek
• zakrzepy krwi (zakrzepica, zatorowość)
• nagromadzenie płynu w płucac
• zapalenie płuc
• zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych skóry
• zapalenie trzustki
• zażółcenie skóry i oczu,ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
• objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów, ziębnięcie rąk i palców
• ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd skóry, powstawianie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), czasami zagrażające życiu
• zaburzenia ruchu
• ostra niewydolność nerek, nieinfekcyjne zapalenie nerek,osłabienie czynności nerek
• gorączka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

• wysokie napięcie mięśniowe; drętwienie rąk lub stóp
• zawał mięśnia sercowego
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• pogrubienie dziąseł
• niedrożność jelita
• zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• pogorszenie widzenia lub ból oka (możliwe objawy ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elestar HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) np.: enalapryl, lizynopryl, ramipryl
• aliskiren (szczególnie jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą)  

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• zaburzenia czynności nerek lub stan po przeszczepieniu nerki
• schorzenia wątroby
• niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego
• nasilone wymioty, biegunka lub pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków) lub stosuje dietę z małą zawartością soli
• zwiększone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia dotyczące nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony, zlokalizowane w górnej części nerek)
• cukrzyca
• toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)
• uczulenie lub astma oskrzelowa
• reakcje skórne (oparzenie lub wysypka) pojawiające się w wyniku  działania światła słonecznego lub sztucznego (solarium)
• nowotwór złośliwy skóry, jeśli wystąpił u pacjenta w przeszłości lub jeśli w trakcie stosowania leku Elestar HCT pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna
  Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). 
  Podczas przyjmowania leku Elestar HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Podczas stosowania leku Elestar HCT:

• u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu (podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze), dlatego u pacjentów z tej grupy lekarz zleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego
• może zwiększyć się stężenie lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia tego stężenia)
• może zostać zaburzona równowaga elektrolitowa w organizmie
  Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. 
  Objawy zaburzeń elektrolitowych: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. 
  Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.
• lek należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub ją plauje). 
Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Elestar HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Elestar HCT. 
W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Elestar HCT należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 

Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, należy poinformować o tym lekarza. Amlodypina i hydrochlorothiazyd (substancje czynne leku Elestar HCT) przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT u kobiet w okresie karmienia piersą. 
Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elestar HCT, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi - mogą nasilać działanie leku Elestar HCT
• inhibitory ACE lub aliskiren - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności 
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne stosowanie z lekiem Elestar HCT może zwiększać toksyczność litu
  Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.
• diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia)
• ryfampicynę, erytromycynę, klarytromycynę, tetracyklinę lub sparfloksacynę (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
• cyzapryd (pobudzający motorykę przewodu pokarmowego)
• difemanil (stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość)
• halofantrynę (stosowaną w malarii)
• winkaminę (stosowaną w celu poprawy krążenia mózgowego)
• amantadynę (stosowaną w chorobie Parkinsona)
• suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki), heparynę (rozrzedzającą krew i zapobiegającą powstawaniu zakrzepów), inhibitory ACE (obniżające ciśnienie krwi), środki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę sodową G (antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe (kwas acetylosalicylowy lub salicylany)
  Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Elestar HCT może powodować zmiany stężenia potasu we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ (stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), 
  Przyjmowane jednocześnie z lekiem Elestar HCT, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. 
  NLPZ mogą osłabiać działanie leku Elestar HCT. 
• leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne 
  Stosowane jednocześnie z lekiem Elestar HCT mogą powodować ortostatyczne spadki ciśnienia krwi.
• chlorowodorek kolesewelamu (zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) – może  osłabiać działanie leku Elestar HCT
• niektóre leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w przypadku niestrawności lub zgagi) -  mogą niznacznie osłabiać działanie leku Elestar HCT 
• niektóre leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tubokurarynę)
• leki przeciwcholinergiczne (atropinę i biperyden)
• suplementy wapnia
• dantrolen (podawany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• symwastatynę obniżającą stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• leki stosowane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego organizmu (takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i cyklosporynę) stosowane po przeszczepieniu narządów

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował ostatnio albo planuje przyjmować:

• leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (tiorydazynę, chloropromazynę, lewomepromazynę, trifluoperazynę, cyjamemazynę, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol)
• leki stosowane w przypadku małego stężenia cukru we krwi (np. diazoksyd) lub leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze (np. beta-adrenolityki, metylodopę) - lek Elestar HCT może wpływać na działanie tych leków
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (mizolastynę, pentamidynę, terfenadynę, dofetylid, ibutylid) lub erytromycynę podawaną we wstrzyknięciu
• leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycynę)
• leki stosowane w zaburzeniach pracy serca (chinidynę, hydrochinidynę, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, beprydyl lub glikozydy naparstnicy)
• leki przeciwnowotworowe (amifostynę, cyklofosfamid, metotreksat)
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze i czynność skurczową serca (noradrenalinę)
• leki stosowane w dnie (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
• leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi (kolestyraminę i kolestypol)
• leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (metforminę lub insulinę)

Stosowanie leku Elestar HCT z jedzeniem i piciem

• lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków
• pacjenci stosujący ten lek nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów (może to spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania leku Elestar HCT obniżającego ciśnienie krwi)
• należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Elestar HCT (u niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy, jeśli wystąpią, nie należy spożywać alkoholu) 

Pacjenci w podeszłym wieku

• u  pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz skontroluje ciśnienie tętnicze podczas każdego zwiększania dawki leku (aby upewnić się, że nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku Elestar HCT należy zachować ostrożność pijąc alkohol.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy, jeśli wystąpią takie objawy, nie należy spożywać alkoholu.

Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego mogą u pacjenta wystąpić senność, nudności, zawroty lub ból głowy.  
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Należy zwrócić się o radę do lekarza. 

Jak przechowywać lek Elestar HCT?

Lek Elestar HCT należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.