Emgality (Galkanezumab )

Jak działa lek Emgality?

• Emgality (galkanezumab) jest przeciwciałem monoklonalnym, które swoiście wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP) i hamuje jego aktywność.
• CGRP odgrywa kluczową rolę w patomechanizmie migreny poprzez udział w rozszerzaniu naczyń krwionośnych i przewodzeniu bodźców bólowych. Zablokowanie CGRP zmniejsza częstość i nasilenie napadów migreny.

Kiedy stosuje się lek Emgality?

Emgality stosuje się w profilaktyce migreny u dorosłych pacjentów, którzy mają migrenowe bóle głowy występujące co najmniej 4 dni w miesiącu.

Jak stosować lek Emgality?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  

• Ampułkostrzykawka Emgality przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
• Za pierwszym razem lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek Emgality z dwóch strzykawek (łącznie 240 mg).  
• Po podaniu pierwszej dawki, pacjent bedzie stosować jedną strzykawkę (120 mg) raz w miesiącu.
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality. 
• Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Pacjent powinien uzgodnić z lekarzem lub pielęgniarką, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Emgality.
• Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Emgality może również wykonywać opiekun pacjenta.  
• Nie wolno potrząsać strzykawką.
• Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” strzykawki. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. 

Pominięcie zastosowania leku

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.  
• W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.  

Przerwanie stosowania leku

• Nie należy przerywać stosowania leku Emgality bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Emgality?

Jeśli pacjent ma uczulenie na galkanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Emgality może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie), ale mogą też wystąpić poważniejsze reakcje.  

Objawy poważnej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub poszukać natychmiastowej pomocy medycznej. 

Zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, zasinienie, obrzęk).

Często (nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (wrażenie „wirowania” otoczenia z zaburzeniami równowagi).
• Zaparcia.
• Swędzenie.

Niezbyt często (nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze).

Przed rozpoczęciem stosowania Emgality należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego. Nie przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z takimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Uwaga na reakcje alergiczne

• Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• Podczas stosowania leku Emgality należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji. Takie objawy wymieniono w punkcie „Możliwe działania niepożądane”. 

Emgality zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Emgality.
• Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.  

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy powinna karmić piersią i stosować lek Emgality. 

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

• Wpływ galkanezumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
• U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Emgality występowały zawroty głowy. 

Jak przechowywać lek Emgality?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Przechowywać w lodówce (2-8 ºC).
• Nie zamrażać.  
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Lek Emgality można jednorazowo przechować poza lodówką maksymalnie przez 7 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
• Jeśli ampułkostrzykawka była przechowywana w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy ją wyrzucić.