Epidyolex (Cannabidiolum)

Jak działa lek Epidyolex?

Epidyolex (kannabidiol) działa poprzez wpływ na układ endokannabinoidowy i inne układy neuroprzekaźników w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernej pobudliwości neuronów. W efekcie ogranicza częstość i nasilenie napadów padaczkowych.

Kiedy stosuje się lek Epidyolex?

Epidyolex stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u:

• pacjentów z zespołem Dravet,
• pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta,
• pacjentów z zespołem stwardnienia guzowatego (TSC).

Może być stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.

Jak stosować lek Epidyolex?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  

• Lek Epidyolex jest roztworem doustnym (płyn do połykania/przyjmowania doustnie).
• Lekarz i farmaceuta powiedzą pacjentowi ile (liczba ml) leku Epidyolex należy przyjmować każdego dnia, ile razy dziennie i którą strzykawkę stosować dla podania dawki (strzykawka o pojemności 1 ml lub 5 ml).
• Lekarz wyliczy dawkę odpowiednio do masy ciała pacjenta.
• Pacjent może rozpocząć leczenie od małej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększać wraz z upływem czasu.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowanej dawki lub uważa, że dawka leku powinna być zmieniona. 
• Przyjmowanie leku Epidyolex z jedzeniem może zwiększyć ilość leku wchłanianego przez organizm. Pacjent powinien starać się w miarę możliwości konsekwentnie przyjmować lek Epidyolex z lub bez pokarmu i zgodnie ze swoim codziennym planem dnia, aby uzyskać takie same działanie leku za każdym razem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Epidyolex z pokarmem, należy w miarę możliwości przyjmować lek z podobnym typem posiłku (np. o podobnej zawartości tłuszczu). 
• W razie potrzeby lek Epidyolex można przyjmować przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub sondę gastrostomijną. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób to zrobić. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki przez lekarza. 
• Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania tego leku, dopóki nie zaleci tego lekarz. 
• Instrukcje dotyczące doustnego stosowania leku Epidyolex znajdują się w ulotce leku.  

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W razie przyjęcia większej dawki leku Epidyolex niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala i zabrać ze sobą lek.
• Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epidyolex obejmują biegunkę i senność.  

Pominięcie zastosowania leku

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
• Zastosować następną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.
• W razie pominięcia wielu dawek, należy porozmawiać z lekarzem o właściwej dawce, którą należy przyjąć. 

Przerwanie stosowania leku

• Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Epidyolex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
• Nagłe przerwanie tego leczenia może spowodować nasilenie napadów padaczkowych.
• Lekarz wyjaśni, jak stopniowo odstawić lek Epidyolex.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Kiedy nie stosować leku Epidyolex?

• jeśli pacjent ma uczulenie na kannabidiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta określone nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych w badaniach krwi. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Epidyolex może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie: 

Często ( częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• U pacjentów otrzymujących lek Epidyolex obserwowano w badaniach krwi wysokie stężenia enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz), co może być oznaką uszkodzenia wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• U pacjentów mogą występować myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy się skontaktować z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: 

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• senność,
• biegunka,
• zmniejszony apetyt,
• gorączka,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Często (częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• napady drgawek,
• odczuwanie złego nastroju (rozdrażnienie, agresja),
• wysypka,
• spadek energii,
• kaszel,
• zapalenie płuc.
• zmniejszenie masy ciała.
• nudności,
• zakażenie dróg moczowych. 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epidyolex lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, gdyż lekarz może wówczas zdecydować o zmianie dawki leku Epidyolex lub uznać, że lek Epidyolex nie jest odpowiedni dla pacjenta. 40 Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby przed rozpoczęciem stosowania tego leku i podczas leczenia, ponieważ lek Epidyolex może powodować problemy z wątrobą. Jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo, konieczne może być przerwanie leczenia.
• Pacjent zauważy u siebie nietypowe zmiany nastroju lub zachowania lub jeśli pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Lek Epidyolex może powodować senność. Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani brać udziału w czynnościach, które wymagają zachowania czujności i dokładnej kontroli (np. jazda na rowerze), dopóki pacjent nie będzie wiedział, w jaki sposób lek Epidyolex na niego wpływa.
• Pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Epidyolex.
• Częstość napadów ulegnie zwiększeniu lub jeśli u pacjenta wystąpi ciężki napad padaczkowy podczas przyjmowania leku Epidyolex. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• U pacjenta występuje utrata masy ciała lub pacjent nie może przybrać na wadze. Lekarz będzie monitorować masę ciała pacjenta i oceni, czy leczenie lekiem Epidyolex powinno być kontynuowane. 

Zawiera rafinowany olej sezamowy, alkohol (etanol), aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).

• Lek Epidyolex zawiera rafinowany olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe.
• Każdy ml leku Epidyolex zawiera 79 mg etanolu, co odpowiada 10% v/v bezwodnego etanolu, tj. do 691,3 mg etanolu na maksymalną pojedynczą dawkę leku Epidyolex (12,5 mg/kg mc.) w przypadku osoby dorosłej o masie ciała 70 kg (9,9 mg etanolu/kg mc.). W przypadku dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg jest to równoważne 17 ml piwa lub 7 ml wina na dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
• Ten lek zawiera 0,0003 mg/ml alkoholu benzylowego, co odpowiada 0,0026 mg na maksymalną dawkę leku Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg mc. na dawkę w przypadku osoby dorosłej o masie ciała 70 kg). Alkohol benzylowy może powodować reakcje uczuleniowe.
• Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może nagromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
• Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może nagromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Pacjentka nie powinna przyjmować leku Epidyolex w okresie ciąży, dopóki lekarz nie zdecyduje, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko. 

Lek Epidyolex może przenikać do mleka, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Epidyolex. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie leku Epidyolex z niektórymi lekami może wywołać działania niepożądane, wpływać na działanie innych leków lub na działanie leku Epidyolex. Nie wolno rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem lub farmaceutą. 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku: 

• inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, klobazam, lamotrygina, lorazepam,
• fenytoina, styrypentol i walproinian, które są stosowane w leczeniu napadów drgawek,
• inne leki stosowane w leczeniu TSC, w tym ewerolimus lub takrolimus,
• leki stosowane w leczeniu refluksu (pieczenie w przełyku lub zwracanie kwasów żołądkowych), takie jak omeprazol,
• mitotan (lek stosowany w leczeniu nowotworów nadnerczy),
• morfina lub diflunizal (leki stosowane w łagodzeniu bólu),
• efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS),
• teofilina (lek stosowanych w leczeniu astmy),
• kofeina (lek przeznaczony dla niemowląt ułatwiający oddychanie),
• propofol (środek znieczulający stosowany u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym),
• symwastatyna, fenofibrat, gemfibrozyl (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu/lipidów),
• enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego),
• bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia lub leczenie otyłości),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w leczeniu łagodnego lęku),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna i erytromycyna. 

Stosowanie leku Epidyolex z jedzeniem

• Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza i przyjmować konsekwentnie z lub bez pokarmu, (dotyczy też pokarmów o dużej zawartości tłuszczu, np. dieta ketogenna).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek Epidyolex z pokarmem, należy w miarę możliwości przyjmować lek z podobnym typem posiłku (np. o podobnej zawartości tłuszczu). 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

• Należy porozmawiać z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania czynności, takich jak jazda na rowerze lub inne sporty, ponieważ po przyjęciu tego leku pacjent może odczuwać senność.
• Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w czynnościach wymagających zachowania czujności i dokładnej kontroli, dopóki pacjent nie będzie wiedział, że lek nie wpływa na zdolność wykonywania takich czynności.  

Jak przechowywać lek Epidyolex?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 
• Jeśli w butelce pozostały resztki roztworu po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia, nie należy go używać.