Erivedge (Vismodegibum)

Jak działa lek Erivedge?

Wismodegib (substancja czynna leku Erivedge) wiąże się z jednym z najważniejszych białek raka podstawnokomórkowego hamując jego funkcję, co prowadzi do zablokowania transdukcji sygnału przekazywanego szlakiem sygnałowym odpowiedzialnym za rozwój nowotworów. W wyniku tego działania lek może hamować rozwój choroby.

Kiedy stosuje się lek Erivedge?

Lek Erivedge stosowany jest u pacjentów dorosłych w leczeniu nowotworu skóry - zaawansowanego raka podstawnokomórkowego:

• z przerzutami (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała)
• miejscowo zaawansowanego (gdy nie można zastosować leczenia chirurgicznego lub radioterapii)

Jak stosować lek Erivedge?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą
• kapsułki nie wolno rozgniatać, otwierać ani żuć
• lek można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim

Dawkowanie

• zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erivedge

• w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• następną dawkę należy przyjąć o zwyklej porze

Przerwanie stosowania leku

• nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia

Kiedy nie stosować leku Erivedge?

Leku Erivedge nie należy stosować:

• u pacjentów uczulonych na wismodegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentek w ciąży, przypuszczających, że są w ciąży lub planujących ciążę w okresie leczenia, lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku (lek Erivedge może spowodować uszkodzenie płodu lub jego zgon)
• u pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią w okresie leczenia, lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku (nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić karmionemu dziecku)
• u pacjentek, które mogą zajść w ciążę i nie mogą stosować metod zapobiegania ciąży zalecanych podczas przyjmowania leku Erivedge
• u pacjentów przyjmujących leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Erivedge może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zanik krwawień miesięcznych u kobiet w wieku rozrodczym
• utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała
• zmęczenie
• skurcze mięśni
• biegunka
• utrata włosów (łysienie)
• wysypka
• zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku
• zaparcia
• wymioty lub nudności
• rozstrój żołądka lub niestrawność
• bóle stawów
• ból (uogólniony) lub bóle ramion, nóg
• świąd

Częste (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

• ból w klatce piersiowej, pleców lub boku tułowia
• uczucie braku energii lub osłabienie
• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• bóle mięśni, ścięgien, więzadeł kości
• bóle brzucha
• utrata smaku
• nieprawidłowy wzrost włosów
• wypadanie rzęs
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub zmniejszenie stężenia sodu

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej)
• przedwczesne dojrzewanie
• uszkodzenie wątroby
• ciężkie reakcje skórne:
  • czerwonawe koncentryczne plamy lub okrągłe plamy często z pęcherzykami w okolicy tułowia, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów oraz oczu, często poprzedzone występowaniem gorączki oraz objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • rozległa wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
  • czerwona, rozległa, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)

Przed rozpoczęciem przyjmowania Erivedge, należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Erivedge

• nie należy oddawać krwi przez cały okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego leku
• mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego leku
• należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze

Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie. Niewykorzystane kapsułki należy zwrócić po zakończeniu leczenia (lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, gdzie zwrócić kapsułki).

Dzieci i młodzież

• leku Erivedge nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
• nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny lub skuteczny u pacjentów z tej grupy wiekowej

Erivedge zawiera laktozę

• jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować się z lekarzem

Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn przyjmujących lek Erivedge

Kobiety

Przed rozpoczęciem stosowania leku Erivedge należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę. Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• musi stosować metody zapobiegające ciąży w okresie przyjmowania leku Erivedge
• musi stosować 2 metody antykoncepcji: jedną wysoce skuteczną np. zastrzyk antykoncepcyjny o przedłużonym uwalnianiu lub wkładkę wewnątrzmaciczną (tzw. spiralę) i jedną metodę barierową np. prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą) lub krążek, lub kapturek dopochwowy (z substancją plemnikobójczą)
• musi stosować antykoncepcję przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Erivedge, ponieważ lek Erivedge może utrzymywać się w organizmie przez okres do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych dla pacjentki metod antykoncepcji.

Lekarz przeprowadzi test ciążowy przynajmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, by upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i będzie go przeprowadzał co miesiąc przez cały okres leczenia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza (w trakcie stosowania leku lub w czasie 24 miesięcy po zakończeniu terapii), jeśli:

• pacjentka z jakiegokolwiek powodu podejrzewa, że stosowana metoda antykoncepcji jest nieskuteczna
• u pacjentki jest brak krwawień miesięcznych
• pacjentka przerwała stosowanie antykoncepcji
• konieczna jest zmiana metody antykoncepcji

Mężczyźni

Lek Erivedge przenika do nasienia. Pacjenci muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą), podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania leku Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Podczas stosowania leku Erivedge i przez 2 miesiące po zakończeniu terapii, nie należy oddawać nasienia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Erivedge u kobiet w okresie ciąży, przypuszczających, że są w ciąży oraz planujących ciążę w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.

Należy przerwać przyjmowanie leku Erivedge i natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży (np. w przypadku spóźniania się miesiączki lub jej braku, lub pojawienia się nietypowych krwawień).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Erivedge, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Lek Erivedge może spowodować poważne wady wrodzone u dziecka, może również doprowadzić do jego zgonu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku. Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• ryfampicynę - stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę - stosowane w padaczce
• ezetymib i statyny (atorwastatynę, fluwastatynę, prawastatynę, rozuwastatynę, symwastatynę) - stosowane z powodu wysokiego stężenia cholesterolu
• bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan
• topotekan - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów
• sulfasalazynę - stosowaną w niektórych stanach zapalnych
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Erivedge wpływało na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jak przechowywać lek Erivedge?

Lek Erivedge należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 30°C
• w szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią